為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展工作，支持企業(yè)復工復產(chǎn)，解決本市企業(yè)防疫物資出口實(shí)際困難，參照國家市場(chǎng)監督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場(chǎng)認證信息指南》的規定，特制定本導則。
為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展工作，支持企業(yè)復工復產(chǎn)，解決本市企業(yè)防疫物資出口實(shí)際困難，參照國家市場(chǎng)監督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場(chǎng)認證信息指南》的規定，特制定本導則。
一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求
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歐盟根據用途和使用形式將口罩分為無(wú)菌型醫用口罩、非無(wú)菌型醫用口罩和個(gè)人防護口罩。無(wú)菌型醫用口罩、個(gè)人防護口罩需要公告機構進(jìn)行CE認證；非無(wú)菌型醫用口罩不需要公告機構CE認證，企業(yè)做CE自我符合性聲明即可。申請方式詳見(jiàn)下表：
產(chǎn)品類(lèi)型 | 公告機構CE認證 | 企業(yè)自我聲明 | 認證周期 |
非無(wú)菌型醫用口罩 | 否 | 是 | 約2個(gè)月 |
無(wú)菌型醫用口罩 | 是 | 否 | 約6個(gè)月 |
個(gè)人防護口罩 | 是 | 否 | 約6個(gè)月 |
公告機構醫療器械CE認證的，一般出具CE認證證明，證明上應有4位公告機構編號，認證周期大約需要半年時(shí)間。企業(yè)自我符合性聲明的，無(wú)認證證書(shū)或證明，批準情況在申請國衛生部門(mén)可查，申請周期大約需要1到2個(gè)月時(shí)間。
（二）防護服
防護服分為無(wú)菌醫用防護服、非無(wú)菌醫用防護服和個(gè)人防護服，申請方式與口罩相同。
產(chǎn)品類(lèi)型 | 公告機構CE認證 | 企業(yè)自我聲明 | 認證周期 |
非無(wú)菌型醫用防護服 | 否 | 是 | 約2個(gè)月 |
無(wú)菌型醫用防護服 | 是 | 否 | 約6個(gè)月 |
個(gè)人防護服 | 是 | 否 | 約6個(gè)月 |
（三） 歐盟公告機構資質(zhì)及授權認證NB編號在歐盟委員會(huì )官網(wǎng)可查，CE認證需選擇合法認證機構。歐盟公告機構查詢(xún)網(wǎng)址如下表：
認證法規 | 授權的公告機構查詢(xún)地址 |
歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD） | https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13 |
歐盟醫療器械條例 EU 2017/745（MDR） | https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34 |
歐盟個(gè)人防護裝備條例EU2016/425（PPE） | https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501 |
二、美國對口罩等防疫用品準入要求
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美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理，其中醫用口罩由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛生研究所（NIOSH）管理。
1. 醫用口罩
醫用口罩需通過(guò)FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑：
（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過(guò)的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進(jìn)行FDA工廠(chǎng)注冊和醫療器械列名。
?。?）如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠(chǎng)使用其510K批準號進(jìn)行企業(yè)注冊和器械列名。
2. 個(gè)人防護口罩
防護口罩需通過(guò)NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。
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對醫用防護服和個(gè)人防護服的管理也類(lèi)似于口罩的管理方式，其中醫用防護服由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，而個(gè)人防護服由美國國家職業(yè)安全衛生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進(jìn)行注冊申請。
（三）緊急使用授權（EUA）
疫情期間，進(jìn)入美國的防疫物資可向FDA申請緊急使用授權（EUA），此種申請方式是目前較為快捷的申請方式，建議尚未取得NOISH認證和510K登記的企業(yè)隨時(shí)關(guān)注FDA緊急使用授權（EUA）最新動(dòng)態(tài)，信息詳見(jiàn)如下網(wǎng)址：https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ppe
附件1：中國境內具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄
附件2：中國境內可以開(kāi)展醫療器械管理體系（ISO13485）認證的機構名錄