醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗差異
發(fā)布日期:2019-11-28 20:27瀏覽次數:4776次
本文為您科普醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的相同與區別。
引言：本文為您科普醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的相同與區別。
醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗從技術(shù)上講，相同點(diǎn)：
設計的原理是基本相同的；
流程都基本一樣的；
監查的內容和原理是相同的或相近的。
醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗從技術(shù)上講，不同點(diǎn)：
設計的類(lèi)型比藥物臨床試驗要多許多，如單組目標值法、交叉設計、病例對照在藥物臨床試驗比較少。不要認為器械臨床試驗設計比藥物簡(jiǎn)單，其實(shí)，大部分的醫療器械臨床試驗設計比藥物的難。難在醫療器械臨床試驗的種類(lèi)和功效過(guò)于復雜，有時(shí)難以找到一個(gè)公認客觀(guān)科學(xué)的評價(jià)指標，而藥物臨床試驗的評價(jià)指標大多有國際公認的標準。從減少偏畸的盲法實(shí)施看，醫療器械由于外形的差別，也無(wú)法進(jìn)行雙模擬，基本做不到雙盲。
方案的結構和要求不一樣；
我國現行的器械GCP是根據ISO相關(guān)標準制定的，不是按ICH-GCP制定的（國內藥物GCP是按ICH-GCP制定的），結構和要求不一樣。但我認為器械的更加具有操作性，藥物的更加全面。
從質(zhì)量控制角度，監查角度，醫療器械臨床試驗少了許多實(shí)驗室和輔助檢查，監查的工作量會(huì )少一些。但是也是相對的；
醫療器械的使用和管理與藥物臨床試驗的藥物有巨大不同。
醫療器械臨床試驗沒(méi)有對科室資質(zhì)的限定，只要醫院某個(gè)專(zhuān)業(yè)有藥物臨床試驗資質(zhì)即刻。這也導致有些沒(méi)有藥物臨床試驗資質(zhì)的科室，尤其是外科類(lèi)的，本來(lái)藥物臨床試驗少，器械臨床試驗多，研究者的臨床試驗觀(guān)念還需要提高。作為CRO的質(zhì)量控制難度也加會(huì )有些加大。
器械臨床試驗的研究周期相對較短，可能是數月到2-3年（很少5年以上），藥物臨床試驗的研究周期基本上從3年到10來(lái)年不等。一位CRA在一家公司做2年也可能沒(méi)有等到項目的結束或新項目的開(kāi)始。
數據管理方面存在很大差別。藥物臨床試驗的數據管理已經(jīng)比較完善了。也需要向監管部門(mén)遞交規范的數據庫。器械臨床試驗還沒(méi)有提交數據庫。數據庫的工具也要求不同。