醫療器械臨床試驗對于一般人來(lái)會(huì )比較陌生，尤其關(guān)于醫學(xué)方面的知識，又是學(xué)術(shù)性很高的。小編從一個(gè)專(zhuān)業(yè)人的角度出發(fā)，給大家普及一下關(guān)于這方面的知識。

在試驗過(guò)程中，做好監查工作是臨床試驗的基礎，所有文件的填寫(xiě)、保存等必須完整、規范，如果到檢查的時(shí)候再查漏補缺，肯定措手不及、漏洞百出；

作為一個(gè)CRO公司，在接到省局臨床試驗現場(chǎng)抽查的通知后，首先對項目組進(jìn)行了內部SOP的監查和質(zhì)控，這樣做不論從申辦方關(guān)注的角度，還是從CRO公司的專(zhuān)業(yè)角度，都為項目的合規性上了“雙保險”；

前往臨床機構進(jìn)行自查。自查其實(shí)是一次模擬演練的過(guò)程，研究者公務(wù)繁忙并且距離臨床試驗結束已有一段時(shí)間，很多試驗細節可以通過(guò)自查幫助研究者重新梳理和回憶，同時(shí)，通過(guò)自查可以讓研究者熟悉整個(gè)流程，緩解研究者對抽查未知的焦慮感。

在自查中，我們根據授權表中研究者的不同職責預設了一些有針對性地不同維度的問(wèn)題分別與研究者進(jìn)行溝通交流，做好充足準備；

監查老師現場(chǎng)會(huì )對資料逐條核對，甚至電調受試者，所以臨床試驗沒(méi)捷徑，除了真實(shí)性，還是真實(shí)性，不要錦上添花，也不要心存僥幸?！?/p>