引言：接續上一篇醫療器械臨床試驗專(zhuān)題文章，今天一起來(lái)說(shuō)說(shuō)醫療器械臨床試驗文件管理要求。
一、什么是醫療器械臨床試驗文件：
ISO組織將文件定義為信息及其載體，大多數行業(yè)認同并采用了這個(gè)說(shuō)法。醫療器械臨床試驗文件即醫療器械臨床試驗相關(guān)的信息及其載體，包括紙質(zhì)、電子或者其它媒介的各類(lèi)文件。
二、醫療器械臨床試驗文件管理：
臨床試驗機構、研究者、申辦者應當建立基本文件保存制度。臨床試驗基本文件按臨床試驗階段分為三部分：準備階段文件、進(jìn)行階段文件和終止或者完成后文件。
臨床試驗機構應當保存醫療器械臨床試驗資料至臨床試驗結束后10年。申辦者應當保存臨床試驗資料至無(wú)該醫療器械使用時(shí)。
臨床試驗基本文件可以用于評價(jià)申辦者、醫療器械臨床試驗機構和研究者對本規范和食品藥品監督管理部門(mén)有關(guān)要求的執行情況。食品藥品監督管理部門(mén)可以對醫療器械臨床試驗基本文件進(jìn)行檢查。