引言：在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可領(lǐng)域，上海率先推出改革措施，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可按高風(fēng)險覆蓋低風(fēng)險原則合并辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可。

各區市場(chǎng)監管局，市藥監局各有關(guān)部門(mén)、單位：

　　自《醫療器械監督管理條例（國務(wù)院令2014年第650號）》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法（原食藥監總局令8號）》實(shí)施以來(lái)，本市各區藥品監管部門(mén)嚴格依法行政，分別頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》。

　　為縮短企業(yè)辦事時(shí)間、減少辦事流程和環(huán)節，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，減輕基層工作負擔，更好地促進(jìn)本市醫療器械流通產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，根據“不忘初心，牢記使命”主題教育活動(dòng)要求，經(jīng)過(guò)廣泛調研，充分聽(tīng)取各區市場(chǎng)監管局和本市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的意見(jiàn)，經(jīng)深入研究，我局決定在本市范圍內實(shí)施醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證及經(jīng)營(yíng)備案憑證合并辦理?，F將有關(guān)事項通知如下：

　　一、同一申辦主體，同時(shí)申辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的，按照高風(fēng)險覆蓋低風(fēng)險的原則，經(jīng)審查符合法定條件后，核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，并添加備注欄，予以注明“同時(shí)予以第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案”等內容，作為第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的憑證。不再另行頒發(fā)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證。

　　二、僅單獨申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可，或僅申請第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案的，仍應當單獨依申請頒發(fā)相應的憑證?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》中的經(jīng)營(yíng)范圍，仍按原規定列明。

　　三、同一申辦主體，存在如下三種情形的，可按照本通知第一條執行：（一）已獲得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，現增加申請第二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案證的；（二）已獲得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證，現增加申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的；（三）已分別獲得經(jīng)營(yíng)許可和備案憑證的，申請延續許可的。屬于后兩種情形的，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證及經(jīng)營(yíng)備案憑證合并辦理后，應同時(shí)收回該企業(yè)的第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證。

　　四、原上海市食品藥品監督管理局《關(guān)于貫徹執行<醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法>有關(guān)事項的通知》（滬食藥監藥械流〔2014〕738號）中，關(guān)于“同一申請人既申請第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可又申請第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案”的內容，與本通知要求不一致的，以本通知為準。

　　五、按照主動(dòng)告知說(shuō)明、尊重申辦意愿的原則，對于申辦主體堅持分別申領(lǐng)第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案證，或許可證注銷(xiāo)后仍保留備案憑證的，仍應依據相關(guān)程序與時(shí)限分別予以核發(fā)、換發(fā)。

　　各區市場(chǎng)監管局、各有關(guān)部門(mén)、各有關(guān)單位要充分認識此項工作的重要意義，認真抓好貫徹落實(shí)和培訓宣傳；要結合“一網(wǎng)通辦”和“放管服”改革的有關(guān)工作要求，優(yōu)化工作流程，加緊信息系統改造，及時(shí)修訂公布相應的辦事指南，確保發(fā)證工作的不斷不亂、有效銜接。

本通知自2019年12月1日執行?！　?/span>

來(lái)源：上海市藥品監督管理局