引言：證標客近期將推出系類(lèi)文章，為您科普醫療器械臨床試驗從開(kāi)始到結束，及各階段主要工作事項和要求。今天，先說(shuō)說(shuō)醫療器械臨床試驗準備階段工作事項。

醫療器械臨床試驗前準備工作包括如下事項：

1、準備醫療器械臨床試驗用醫療器械

醫療器械臨床試驗前,申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究,包括產(chǎn)品設計(結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求)和質(zhì)量檢驗、動(dòng)物試驗以及風(fēng)險分析等,且結果應當能夠支持該項臨床試驗。質(zhì)量檢驗結果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構出具的一年內的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告。臨床試驗前,申辦者應當準備充足的試驗用醫療器械。試驗用醫療器械的研制應當符合適用的醫療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。

2、確定醫療器械臨床試驗機構

醫療器械臨床試驗應當在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫療器械臨床試驗機構中進(jìn)行。所選擇的試驗機構應當是符合條件的醫療器械臨床試驗機構,且設施和條件應當滿(mǎn)足安全有效地進(jìn)行臨床試驗的需要。研究者應當具備承擔該項臨床試驗的專(zhuān)業(yè)特長(cháng)、資格和能力,并經(jīng)過(guò)培訓。

臨床試驗前,申辦者與臨床試驗機構和研究者應當就試驗設計、試驗質(zhì)量控制、試驗中的職責分工、申辦者承擔的臨床試驗相關(guān)費用以及試驗中可能發(fā)生的傷害處理原則等達成書(shū)面協(xié)議。

3、獲得倫理委員會(huì )同意

臨床試驗應當獲得醫療器械臨床試驗機構倫理委員會(huì )的同意。進(jìn)行醫療器械臨床試驗應當有充分的科學(xué)依據和明確的試驗目的,并權衡對受試者和公眾健康預期的受益以及風(fēng)險,預期的受益應當超過(guò)可能出現的損害。

臨床試驗前,申辦者應當通過(guò)研究者和臨床試驗機構的醫療器械臨床試驗管理部門(mén)向倫理委員會(huì )提交下列文件:①臨床試驗方案;②研究者手冊;③知情同意書(shū)文本和其他任何提供給受試者的書(shū)面材料;④招募受試者和向其宣傳的程序性文件;⑤病例報告表文本;⑥自檢報告和產(chǎn)品注冊檢驗報告:⑦研究者簡(jiǎn)歷、專(zhuān)業(yè)特長(cháng)、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件;⑧臨床試驗機構的設施和條件能夠滿(mǎn)足試驗的綜述;⑨試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明;⑩與倫理審查相關(guān)的其他文件。倫理委員會(huì )應當秉承倫理和科學(xué)的原則,審查和監督臨床試驗的實(shí)施。

4、履行備案或審批手續

臨床試驗前,申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)備案。接受備案的藥品監督管理部門(mén)應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級藥品監督管理部門(mén)以及衛生健康主管部門(mén)。列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄的,還應當獲得國家藥品監督管理局的批準。