引言：醫療器械注冊是一項復雜而又專(zhuān)業(yè)的系統工程，各個(gè)環(huán)節說(shuō)到細處均是經(jīng)驗。今天，我們一起來(lái)了解適用范圍和禁忌癥如何表述。

1.適用范圍：應當明確產(chǎn)所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的【醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息】，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓；說(shuō)明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；說(shuō)明預期與其組合使用的器械

2.預期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預期使用的地點(diǎn)如醫療機構、實(shí)驗室、救護車(chē)、家庭等，以及可能會(huì )影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動(dòng)等）。

3.適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過(guò)程中需要監測的參數、考慮的因素【臨床評價(jià)資料的支持】。

4.禁忌癥：如適用，應當明確說(shuō)明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

標簽：醫療器械注冊、醫療器械產(chǎn)品注冊、醫療器械注冊證