引言：根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，企業(yè)法定代表人或者負責人是醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規范要求經(jīng)營(yíng)醫療器械。對于開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或醫療器械經(jīng)營(yíng)備案業(yè)務(wù)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，法人和負責人有哪些要求呢。

1. 企業(yè)法人：是企業(yè)在法律定義上的負責人，嚴格的說(shuō)其實(shí)就是營(yíng)業(yè)執照上的企業(yè)法人是誰(shuí)，你的企業(yè)法人是誰(shuí)，是你注冊公司時(shí)提供的。企業(yè)發(fā)生法律問(wèn)題時(shí)，比如稅務(wù)、工商等問(wèn)題發(fā)生時(shí)，需要承擔一定的法律責任，一般是由企業(yè)法人來(lái)對接的。在企業(yè)開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或醫療器械經(jīng)營(yíng)備案業(yè)務(wù)時(shí)，法人是公司法律責任承擔的代表。

2. 企業(yè)負責人：企業(yè)負責人是在企業(yè)日常運營(yíng)中擔任總經(jīng)理或董事長(cháng)等實(shí)際性職務(wù)的。企業(yè)負責人必須為大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級以上職稱(chēng)，且不能兼任質(zhì)量管理負責人或質(zhì)管員，年齡不得超過(guò)65歲。在公司取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后，企業(yè)負責人負責日常運營(yíng)活動(dòng)。

3. 企業(yè)法人和企業(yè)負責人的要求：企業(yè)法人和負責人應熟悉法律法規，企業(yè)負責人具有大專(zhuān)學(xué)歷或者中級職稱(chēng)。因為現代的經(jīng)濟管理制度，企業(yè)法人在實(shí)際的管理結構中不一定擔任實(shí)際的職務(wù)，或許只是擔任財務(wù)等職務(wù)，甚至不擔任任何職務(wù)，采取聘用或由其它企業(yè)股東來(lái)?yè)螌?shí)際負責人。所以說(shuō)企業(yè)法人跟企業(yè)負責人可以是同一個(gè)人，也可以不是同一個(gè)人。

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