引言：在醫療器械臨床試驗及藥物臨床試驗中，盡管研究者、CRC對項目盡職盡責，但是，由于醫院本身工作流程、時(shí)間安排存在沖突等偶發(fā)性因素，出現臨床試驗方案違背情形，如何應對及處理呢，我們一下來(lái)看一下。

根據國家藥監總局《醫療器械臨床試驗倫理審查工作指導原則》，倫理委員會(huì )應要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說(shuō)明，向倫理委員會(huì )報告PD，一般為定期報告，當發(fā)生嚴重偏離方案時(shí)才要求立即報告。此外，不同倫理委員會(huì )的要求會(huì )有所差別，如有的倫理委員會(huì )要求報告本機構發(fā)生的所有偏離方案的情況，也有許多倫理委員會(huì )僅要求報告影響受試者健康和權益或影響研究的科學(xué)有效性的偏離方案情況。

監查員在進(jìn)行醫療器械臨床試驗質(zhì)量監查時(shí)，如果發(fā)生偏離方案應做好記錄。有的試驗針對違反方案要求填寫(xiě)“違反方案記錄表”，詳細記錄發(fā)現的時(shí)間、事件發(fā)生的時(shí)間及過(guò)程、原因及相應的處理措施，并通報倫理委員會(huì )及申辦者。由于需通報倫理委員會(huì )，有個(gè)別研究者不太愿意填寫(xiě)“違反方案記錄表”，有的甚至為了不想填這個(gè)表，干錯否認違反方案這一事件。其實(shí)相當一部分違反方案的原因不在于研究者，我們只要冷靜分析事件的原委，避免今后再發(fā)生類(lèi)似的事件即可。至于通報倫理委員會(huì )，只是為了防止嚴重違反方案，使倫理委員會(huì )能夠及時(shí)介入，真正起到監督的作用，而不是審查完方案，倫理委員會(huì )的作用就結束了。

“違反方案記錄表”由研究者或監查員填寫(xiě)，并用郵件形式發(fā)給試驗醫學(xué)顧問(wèn)審查，并提出建議，并由申辦者批準該受試者是否能進(jìn)行試驗。這個(gè)表格的優(yōu)點(diǎn)是可以認真而慎重對待每個(gè)方案的時(shí)間，而且一旦在監查中發(fā)現，就即時(shí)進(jìn)行通報，從而使違反方案第一時(shí)間即得到糾正：①受試者該退出試驗，就退出試驗，不至于對受試者造成損害，從而保障受試者的權益；②其次，對試驗質(zhì)量而言，避免問(wèn)題擴大化，出現大量違反方案的情況，避免對整個(gè)試驗數據造成大范圍的影響。③使研究者重新審視違反方案的時(shí)間，從而引起重視，避免類(lèi)似情況再次發(fā)生。