《醫療器械臨床試驗規定》在制定時(shí)，對臨床試驗的具體病例數、時(shí)間、試驗的醫療機構等細節問(wèn)題也進(jìn)行了充分的考慮，試圖對每類(lèi)產(chǎn)品都制定出條款。

《醫療器械臨床試驗規定》中提出醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證，則給不同的臨床試驗作出嚴格界定，同時(shí)也提供了更可行的操作空間。

《醫療器械臨床試驗規定》適合于對進(jìn)口醫療器械的監管管，但并不要求對每一種進(jìn)口醫療器械進(jìn)行臨床試驗。對企業(yè)而言，《醫療器械臨床試驗規定》是一個(gè)很好的指導性文件，從中可制定如何執。

第一條　為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實(shí)、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規定。

第二條　醫療器械臨床試驗的實(shí)施及監督檢查，應當依照本規定。

第三條　本規定所稱(chēng)醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱(chēng)醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進(jìn)行試用或驗證的過(guò)程。

醫療器械臨床試驗的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預期的安全性和有效性。

第四條　醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學(xué)大會(huì )赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第五條　醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用和醫療器械臨床驗證。

醫療器械臨床試用是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。

醫療器械臨床驗證是指通過(guò)臨床使用來(lái)驗證該醫療器械與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。

醫療器械臨床試用的范圍：市場(chǎng)上尚未出現過(guò)，安全性、有效性有待確認的醫療器械。

醫療器械臨床驗證的范圍：同類(lèi)產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認的醫療器械。