引言：經(jīng)常有客戶(hù)朋友們問(wèn)到我，有關(guān)個(gè)體工商戶(hù)能否辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，在此科普一下相關(guān)知識。

一、個(gè)體工商戶(hù)是否可以辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

我國1987年公布實(shí)施的《民法通則》將個(gè)體工商戶(hù)和農村承包經(jīng)營(yíng)戶(hù)歸類(lèi)為公民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》明確規定：從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案或申請經(jīng)營(yíng)許可。因此，新申辦從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的申請人應當是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。原個(gè)體工商戶(hù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請變更或到期延續時(shí)，可以按照2014年修訂的《個(gè)體工商戶(hù)條例》第二十九條規定申請轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)備案或申請經(jīng)營(yíng)許可。如未轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營(yíng)醫療器械。

二、個(gè)體工商戶(hù)是否可以經(jīng)營(yíng)II類(lèi)醫療器械？

經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，如同上面內容所說(shuō)到的，辦理二類(lèi)醫療器械必須是企業(yè)，因此，個(gè)體工商戶(hù)不能經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械。如想經(jīng)營(yíng)二類(lèi)企業(yè)，則需要變更成企業(yè)，然后完成醫療器械經(jīng)營(yíng)備案。

三、個(gè)體工商戶(hù)是否可以經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械？

無(wú)法規規定個(gè)體工商會(huì )不能銷(xiāo)售一類(lèi)醫療器械。依據“法無(wú)明文禁止不違法”的原則，且經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫療器械無(wú)需經(jīng)藥監部門(mén)批準，因此，個(gè)體工商戶(hù)可以銷(xiāo)售一類(lèi)醫療器械。