引言：經(jīng)常有客戶(hù)咨詢(xún)，醫療器械注冊檢驗報告的有效期是多長(cháng)？為什么檢測報告上沒(méi)有說(shuō)明有效期？特別是涉醫療器械臨床試驗的項目更是關(guān)心報告的效期。我們一并科普一下。

一、醫療器械注冊檢驗報告上是否有有效期？

對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品檢測一般分為兩類(lèi)：

1、醫療器械注冊委托檢測

檢測樣品是委托方自行送檢，實(shí)驗室只對來(lái)樣進(jìn)行檢測，因此檢測結論反應的是送檢樣品的質(zhì)量屬性，檢測報告僅對送檢樣品有效。

2、醫療器械注冊檢測：

醫療器械注冊檢測與委托檢測的差異主要有兩個(gè)方面：一是注冊檢測多個(gè)省市是免費，委托檢測是付費檢測。二是醫療器械注冊檢測目前基本只對本行政區內企業(yè)開(kāi)放，委托檢測則可以跨區域委托。

由于產(chǎn)品質(zhì)量可能隨著(zhù)環(huán)境、時(shí)間等條件的變化而發(fā)生變化，理論上檢測報告的結論只能反應檢測時(shí)的質(zhì)量特性。因此，醫療器械檢測報告上不會(huì )標注有效期。

二、醫療器械注冊檢驗報告與臨床試驗的關(guān)系：

盡管醫療器械注冊檢驗報告未規定有效期，但是醫療器械新版的GCP第二章第七條明確“質(zhì)量檢驗結果包括自檢報告和具有資質(zhì)的檢驗機構出具的一年內的產(chǎn)品注冊檢驗合格報告“，更準確的表述，企業(yè)在取得醫療器械注冊檢驗合格報告的12個(gè)月，要通過(guò)臨床試驗倫理委員會(huì )批準。請需要進(jìn)行醫療器械臨床試驗的企業(yè)務(wù)必留意此條規定，控制報告簽發(fā)日期至得到倫理委員會(huì )批準的時(shí)間不超過(guò)12個(gè)月。