根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，按照經(jīng)營(yíng)的醫療器械的風(fēng)險程度，對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施等級管理。那么，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)是如何實(shí)施等級劃分和管理的呢？

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分三個(gè)等級進(jìn)行管理：

第一等級：

（一）經(jīng)營(yíng)植、介入類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（二）上一年度質(zhì)量信用等級評定為“失信”、“警示”的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（三）國家局、省局發(fā)文要求重點(diǎn)加強監管的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（四） 為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第二等級：

（一）經(jīng)營(yíng)對存儲和運輸有冷藏要求的醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 

（二）經(jīng)營(yíng)植、介入類(lèi)以外其它第三類(lèi)無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（三）上一年度日常監管中發(fā)現管理比較薄弱的其它第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第三等級：

（一）經(jīng)營(yíng)除上述產(chǎn)品之外的其它第三類(lèi)醫療器產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（二）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品企業(yè)。

二、對不同等級醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施差別監管：

第一等級企業(yè)：每年不少于一次現場(chǎng)檢查；年檢查覆蓋率100%；

第二等級企業(yè)：每?jì)赡暌淮维F場(chǎng)檢查；年檢查覆蓋率50%；

第三等級企業(yè)：通過(guò)現場(chǎng)抽查、企業(yè)自查、電話(huà)核查等多種方式開(kāi)展監督檢查。