引言：為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)日常監督管理工作，進(jìn)一步規范醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》等法律法規的規定，結合實(shí)際，杭州市制定了《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常監督管理規定 》。詳細內容如下：

第一章 總則

第一條  根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》，結合杭州市實(shí)際制定本制度。

第二條  杭州市市場(chǎng)監督管理局（市食品藥品監督管理局，下同）負責全市醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作，指導、監督區、縣（市）市場(chǎng)監督管理局（分局）開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作。

各區、縣（市）市場(chǎng)監督管理局（分局）負責本行政區域的醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理工作，指導、監督轄區內市場(chǎng)監督管理所開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)的日常監督檢查工作。

第三條  按照經(jīng)營(yíng)的醫療器械的風(fēng)險程度，對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施等級管理。

第一等級：

（一）經(jīng)營(yíng)植、介入類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（二）上一年度質(zhì)量信用等級評定為“失信”、“警示”的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（三）國家局、省局發(fā)文要求重點(diǎn)加強監管的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（四） 為其他企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第二等級：

（一）經(jīng)營(yíng)對存儲和運輸有冷藏要求的醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)； 

（二）經(jīng)營(yíng)植、介入類(lèi)以外其它第三類(lèi)無(wú)菌醫療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（三）上一年度日常監管中發(fā)現管理比較薄弱的其它第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第三等級：

（一）經(jīng)營(yíng)除上述產(chǎn)品之外的其它第三類(lèi)醫療器產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（二）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品企業(yè)。

第四條  各轄區局（分局）對不同等級醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施差別監管：

第一等級企業(yè)：每年不少于一次現場(chǎng)檢查；年檢查覆蓋率100%；

第二等級企業(yè)：每?jì)赡暌淮维F場(chǎng)檢查；年檢查覆蓋率50%；

第三等級企業(yè)：通過(guò)現場(chǎng)抽查、企業(yè)自查、電話(huà)核查等多種方式開(kāi)展監督檢查。

第二章 許可和備案管理

第五條  從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，同時(shí)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械的，應當具有《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和備案憑證。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

第六條  杭州市市場(chǎng)監督管理局制定《杭州市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可現場(chǎng)檢查評分表》《杭州市醫療器械第三方物流企業(yè)檢查驗收標準（試行）》

《杭州市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可現場(chǎng)檢查評分表》可用于全市醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的開(kāi)辦、換證、變更現場(chǎng)檢查，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案檢查，以及日常監督檢查。

第七條  對醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦住所地與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不在同一區、縣（市）行政區域的，由住所地市場(chǎng)監督管理局作出是否準予許可決定。

第八條  醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫等配套設施。有下列經(jīng)營(yíng)行為之一、不單獨設倉庫可以滿(mǎn)足日常經(jīng)營(yíng)需要及產(chǎn)品管理要求的除外：

（一）從事小規模醫療器械零售業(yè)務(wù)的；

（二）醫療器械產(chǎn)品委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)或連鎖總部貯存、配送的；

（三）專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或醫用核磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫療器械設備的；

（四）由醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者全國總代理經(jīng)營(yíng)企業(yè)直銷(xiāo)醫療機構，并簽署直銷(xiāo)配送協(xié)議的。

（五）具備其它情形，申請不單獨設立倉庫的，需經(jīng)做出行政許可（備案）的當地市場(chǎng)監督管理局（分局）書(shū)面同意。

第九條 對住所非杭州行政轄區的企業(yè)在杭州行政轄區內設立倉庫或委托第三方物流的企業(yè)，應當取得做出經(jīng)營(yíng)許可決定的監督管理部門(mén)書(shū)面同意；并在取得書(shū)面同意之后的10個(gè)工作日之內向杭州市市場(chǎng)監督管理局備案。

市市場(chǎng)監督管理局在備案后的5個(gè)工作日內，將備案情況通知倉庫或第三方物流企業(yè)所在的區、縣（市）局、分局。

第十條 對經(jīng)營(yíng)有儲存、運輸冷鏈要求的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，給予備案的區、縣（市）局、分局，應當在企業(yè)備案后一個(gè)月內實(shí)施現場(chǎng)核查。

第十一條 從事第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其計算機信息管理系統應具有可查詢(xún)、統計、票據打印、數據共享和傳輸等功能。系統應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品采購、出入庫、銷(xiāo)售數量、批號等信息的查詢(xún)、統計和傳輸，以確保產(chǎn)品的實(shí)時(shí)追溯。

未設置倉庫的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其計算機系統應當與受托企業(yè)的計算機系統互聯(lián)，確保產(chǎn)品的實(shí)時(shí)追溯。

對跨杭州市行政區域設立倉庫的，其計算機信息系統除滿(mǎn)足企業(yè)所在地管理部門(mén)要求外，還應當具備將醫療器械產(chǎn)品進(jìn)、銷(xiāo)、存等信息實(shí)時(shí)傳輸給當地區、縣（市）局、分局的功能。

第十二條 經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，市市場(chǎng)監督管理局應當依法注銷(xiāo)其《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或在其第二類(lèi)醫療器械備案信息中予以標注，并在網(wǎng)站上予以公布。

（一）經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備原經(jīng)營(yíng)條件或者與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)發(fā)證部門(mén)公示滿(mǎn)60日后仍無(wú)聯(lián)系的；

（二）持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》、《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執照》已經(jīng)注銷(xiāo)，但企業(yè)未向市市場(chǎng)監督管理局提出注銷(xiāo)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》申請或交回《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的； 

（三）《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)未延續的； 

（四）《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的； 

（五）法律、法規規定其他情形的。

第三章 監督管理

第十三條  從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)于每年12月15日前向所在地的區、縣（市）市場(chǎng)監督管理局（分局）遞交企業(yè)年度報告。各區、縣（市）市場(chǎng)監督管理局（分局）于每年12月20日前向市局遞交該年度轄區內企業(yè)質(zhì)量信用等級評定和第一等級監管企業(yè)的年度報告。

第十四條 加強醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用等級評定結果使用。

對于年度質(zhì)量信用等級評定為“失信”和“警示”的企業(yè)，由市市場(chǎng)監督管理局監管部門(mén)公開(kāi)，并報送招標辦等部門(mén)。

本年度質(zhì)量信用等級評定結果，作為下一年度的分級管理依據之一。

第十五條  鼓勵并發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )的作用，引導企業(yè)自律。

第四章 附則

第十六條  相關(guān)專(zhuān)業(yè)指：醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、檢驗學(xué)、計算機、眼視學(xué)等專(zhuān)業(yè)。

第十七條  醫療器械第三方物流公司指為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第十八條  冷藏指：冷處和冷凍。

 冷處：指溫度符合2～8°C的儲存、運輸條件。

冷凍：指溫度符合-10～-25°C的儲存、運輸條件。

第十九條  對于經(jīng)營(yíng)企業(yè)住所和庫房地址在不同行政區域的，一般由住所所在地區、縣（市）市場(chǎng)監督管理局（分局）承擔日常監管工作，對于庫房的現場(chǎng)核查可以委托庫房所在地轄區、縣（市）局、分局核查。也可由市局檢查。

第二十條  各區、縣（市）市場(chǎng)監督管理局（分局）每月28日前向市局上報醫療器械經(jīng)營(yíng)許可匯總，并對經(jīng)營(yíng)植介入產(chǎn)品的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房不在同一縣級市場(chǎng)管理局的企業(yè)加以標識。

第二十二條  本方案自發(fā)布之日起施行，此前發(fā)布的與本辦法要求不一致的文件同時(shí)廢止。

杭州市市場(chǎng)監督管理局

                                      2014年10月8日