對于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)來(lái)說(shuō)，應建立醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系確保擬經(jīng)營(yíng)的第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)環(huán)節質(zhì)量受控，確保企業(yè)合規開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，確保第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中可追溯。本文為大家說(shuō)說(shuō)杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)需要建立哪些制度，一起看正文。

杭州辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)需要建立哪些制度？

企業(yè)應當建立健全符合本規范要求的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應當與企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應，包括質(zhì)量管理體系文件、組織機構、人員、設施設備等。

企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員。企業(yè)質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員應當履行下列職責：

（一）負責收集和管理與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規、規章、規范和有關(guān)規定等與質(zhì)量管理相關(guān)的信息，建立醫療器械質(zhì)量檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行；

（二）負責組織制定質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)；

（三）負責對醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的計算機信息系統的質(zhì)量控制功能和操作權限進(jìn)行管理；

（四）負責實(shí)施醫療器械追溯管理，推進(jìn)醫療器械唯一標識制度實(shí)施；

（五）負責對醫療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核，并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；

（六）負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過(guò)程實(shí)施監督；

（七）負責醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告；

（八）負責醫療器械召回的管理；

（九）負責醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商的組織實(shí)施；

（十）組織醫療器械不良事件的收集與報告；

（十一）組織驗證、校準相關(guān)設施設備；

（十二）組織對受托運輸承運方進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核及質(zhì)量監督；

（十三）組織對專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量保障能力審核及產(chǎn)品質(zhì)量監督；

（十四）組織對醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售相關(guān)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量保障能力審核以及質(zhì)量監督；

（十五）組織質(zhì)量管理自查和各項專(zhuān)項自查，按時(shí)提交自查報告；

 （十六）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓；

（十七）其他應當由質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員履行的職責。

結合企業(yè)經(jīng)營(yíng)規模、品種、范圍，查看質(zhì)量管理機構設置和配備的人員規模是否與經(jīng)營(yíng)實(shí)際情況相適應。查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位說(shuō)明或者崗位職責及操作規程等文件，確認其內容是否包括但不限于上述要求。通過(guò)現場(chǎng)談話(huà)等方式了解企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點(diǎn)地抽查質(zhì)量管理人員履行職責的相關(guān)記錄（如資質(zhì)審核、不良事件收集與報告、不合格產(chǎn)品確認、質(zhì)量事故調查、質(zhì)量管理培訓記錄等），查看是否有效履行上述條款要求的職責。

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