適用于冠脈原發(fā)病變引致的缺血性心臟病患者，用以改善冠狀動(dòng)脈腔內直徑的生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統，在我國屬于第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統注冊流程，及其產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標，一起看正文。

一、生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統產(chǎn)品結構及組成 

該產(chǎn)品由藥物支架和輸送系統組成。支架由支架基體、 顯影標記、藥物涂層三部分組成。其中支架基體材料為左旋 聚乳酸（PLLA），在支架近遠端各有一個(gè)顯影標記物，藥 物涂層由雷帕霉素和外消旋聚乳酸（DL-PLA）組成,藥物為 雷帕霉素，于支架外表面單面噴涂，劑量密度 4μg/mm，載 藥量 43.33μg-154.66μg。輸送系統為快速交換式球囊擴張導 管。輻照滅菌，一次性使用。

二、生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統產(chǎn)品工作原理 

產(chǎn)品通過(guò)輸送系統輸送至靶病變后，通過(guò)球囊充壓 擴張支架，擴張原發(fā)冠狀動(dòng)脈血管狹窄，涂層中雷帕霉素藥 物緩釋釋放，目的是抑制平滑肌細胞過(guò)度增殖。外消旋聚乳 酸（DL-PLA）涂層載體和左旋聚乳酸（PLLA）支架基體可 逐步生物降解和吸收，最終代謝產(chǎn)物為二氧化碳和水。

三、生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統產(chǎn)品技術(shù)要求主要性能指標

1.支架性能指標

支架性能指標包括：外觀(guān)、抗擠壓性能、支架軸向回縮率和徑向回縮率、支架空白表面積、彎曲打折、支架壁厚、支架桿寬度、支架顯影點(diǎn)腐蝕敏感性、支架長(cháng)度和直徑關(guān)系、支架直徑和球囊充盈壓力關(guān)系、支架單體（丙交酯）殘留、支架重金屬含量和催化劑殘留（Sn）、支架分子量分布、支架溶劑殘留、支架水分殘留、支架甲苯殘留。

2.輸送系統性能指標

輸送系統性能指標包括：外觀(guān)、尺寸、末端頭端、耐腐蝕性、峰值拉力、無(wú)泄漏、連接件（座）、導絲腔滑爽性、側孔。

3.藥物涂層性能指標

藥物涂層性能指標包括：藥物鑒別、藥物有效性、支架載藥量、藥物釋放率、涂層藥物均勻性、涂層牢固度（微粒）、溶劑殘留量。

4.系統整體部分性能指標

系統整體部分性能指標包括：外觀(guān)、尺寸、推送性能、輪廓效應/喇叭口、支架抗脫載能力（移除力）、球囊充壓/卸壓時(shí)間、球囊額定爆破壓（最大推薦充盈壓力，RBP）、球囊疲勞：充起時(shí)無(wú)泄漏和損壞、“狗骨頭”效應、模擬使用/貼壁性、顯影點(diǎn)的牢固性、止血性、擴張一致性、扭轉結合強度、還原物質(zhì)、重金屬、pH 值、蒸發(fā)殘渣（不揮發(fā)物）、紫外吸光度、無(wú)菌、細菌內毒素。

醫療器械注冊申請人提供了產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標的制定依據，并進(jìn)行了相應的性能研究。產(chǎn)品性能評價(jià)還包括應力應變分析、支架疲勞耐久性、涂層耐久性和微粒產(chǎn)生、MRI兼容性研究、支架體外降解性能研究、支架體內外降解性能相關(guān)性研究、藥物涂層完整性、藥物純度、藥物涂層厚度、藥物釋放體內外相關(guān)性研究、與術(shù)中液體相容性等藥物涂層相關(guān)性能研究、支架主體和涂層關(guān)鍵材料的理化性能研究、滅菌對支架聚合物影響研究、支架主體關(guān)鍵工序工藝研究、藥物涂層工藝研究、壓握工藝研究、輻照滅菌等研究。

四、生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統生物相容性研究項目

生物相容性研究項目包括支架和輸送系統兩個(gè)部分，其中支架為植入器械，與循環(huán)血液長(cháng)期接觸，能夠在人體進(jìn)行降解；輸送系統為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。申請人依據 GB/T 16886 系列標準進(jìn)行了生物相容性評價(jià)，支架的生物學(xué)試驗包括血液相容性、細胞毒性、急性全身毒性、皮 內刺激、遲發(fā)型超敏反應、植入、遺傳毒性、亞慢性毒 性；輸送系統的生物學(xué)試驗包括血液相容性、細胞毒性、急性全身毒性、皮內刺激、遲發(fā)型超敏反應；支架系統的熱原生物學(xué)試驗，并針對不同降解階段的降解產(chǎn)物進(jìn)行了化學(xué)表征并提供了毒理學(xué)評價(jià)。綜上，產(chǎn)品的生物相容性風(fēng)險可接受。

五、生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統注冊流程

生物可吸收雷帕霉素洗脫冠脈支架系統在當前按照第三類(lèi)醫療器械注冊路徑，通過(guò)醫療器械臨床試驗完成臨床評價(jià)，總體流程包括：前期準備-髂靜脈支架系統設計開(kāi)發(fā)-樣品生產(chǎn)-醫療器械注冊檢驗-臨床評價(jià)（醫療器械臨床試驗）-醫療器械注冊申報-注冊審評&體系考核-取得第三類(lèi)醫療器械注冊證-申領(lǐng)醫療器械生產(chǎn)許可證。

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