對于醫療器械注冊項目來(lái)說(shuō)，醫療器械臨床評價(jià)路徑和方式是立項前重點(diǎn)考量要素之一，醫療器械臨床評價(jià)路徑包括免于進(jìn)行臨床評價(jià)、同品種比對臨床評價(jià)和醫療器械臨床試驗三種路徑，本文為大家帶來(lái)臨床評價(jià)答疑1項，一起看正文。

按照“免于進(jìn)行臨床評價(jià)”路徑申報的產(chǎn)品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價(jià)資料是否可行？

對于按照“免于進(jìn)行臨床評價(jià)”路徑申報的產(chǎn)品，針對屬于《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》所述內容范圍的型號規格，按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則》的要求提交資料；針對超出《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》所述內容范圍的型號規格，允許申請人提交超出范圍的產(chǎn)品臨床評價(jià)資料。

如有同品種比對臨床評價(jià)或是醫療器械臨床試驗服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。