為平穩有序推進(jìn)射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)醫療器械相關(guān)工作，近日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步明確射頻治療儀類(lèi)產(chǎn)品有關(guān)要求的公告》（2024年第84號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)84號公告）?，F就該公告有關(guān)事宜說(shuō)明如下：

一、 出臺背景

2021年以來(lái)，針對醫療美容領(lǐng)域亂象，多部門(mén)聯(lián)合開(kāi)展專(zhuān)項整治，規范醫療美容服務(wù)等活動(dòng)，努力維護消費者合法權益。為指導相關(guān)企業(yè)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保障公眾用械安全，2022年3月，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于調整〈醫療器械分類(lèi)目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)30號公告），明確作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，預期用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，作為第三類(lèi)醫療器械管理。

30號公告發(fā)布后，國家藥監局制定了注冊審查指導原則，通過(guò)“器審云課堂”等方式開(kāi)展培訓和指導，引導企業(yè)注冊申報；積極與業(yè)界溝通，通過(guò)座談交流、咨詢(xún)答復、發(fā)布解讀等，加強政策宣講。截至目前，已有多個(gè)臺式/立式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀批準上市。

現階段，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊申請人多為家電企業(yè)，受疫情、有關(guān)標準實(shí)施等多重因素影響，產(chǎn)品檢驗、臨床試驗時(shí)間拉長(cháng)，產(chǎn)品注冊申報準備和資料補充還需一定的時(shí)間。在充分聽(tīng)取行業(yè)組織及企業(yè)意見(jiàn)基礎上，結合產(chǎn)品研發(fā)實(shí)際，統籌考慮公眾用械安全和產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展需要，國家藥監局發(fā)布84號公告，明確30號公告附件中09-07-02射頻治療（非消融）設備中的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，自2026年4月1日起，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

二、相關(guān)政策說(shuō)明

（一）對納入第三類(lèi)管理的醫療器械必須嚴格管理。2026年4月1日起，符合30號公告規定，作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變，從而實(shí)現預期用途的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷(xiāo)售。

（二）對已注冊上市的產(chǎn)品給予適當的寬限期限。2022年30號公告發(fā)布前已取得第二類(lèi)醫療器械注冊證的，原注冊證在有效期內繼續有效，注冊證有效期內生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在產(chǎn)品使用期限內繼續銷(xiāo)售。原注冊證在2026年4月1日前到期的，注冊人可向原審批部門(mén)提出原注冊證延期申請，延長(cháng)期限最長(cháng)不得超過(guò)2026年3月31日。

（三）監管部門(mén)對企業(yè)研發(fā)申報給予指導培訓。對申報第三類(lèi)醫療器械注冊的，藥品監督管理部門(mén)將進(jìn)一步加強產(chǎn)品性能驗證、檢驗檢測、臨床評價(jià)等方面的針對性指導和培訓。

三、企業(yè)主體責任落實(shí)

（四）企業(yè)應當依法履行產(chǎn)品質(zhì)量第一責任人的責任。已取得注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品注冊人、生產(chǎn)企業(yè)應當切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任，建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，全面加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

（五）尚未取得醫療器械注冊證的企業(yè)應當向省級監管部門(mén)報告。射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應當主動(dòng)向所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為其指定的我國境內企業(yè)法人所在地）省級藥品監督管理部門(mén)報告醫療器械研制注冊計劃、適用的安全性標準承諾、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及運行情況、顧客投訴及不良事件處置情況等。省級藥品監督管理部門(mén)應當督促指導企業(yè)加快申請產(chǎn)品注冊，建立保證產(chǎn)品質(zhì)量的基本條件和管理制度，落實(shí)企業(yè)主體責任。

（六）企業(yè)不得進(jìn)行虛假宣傳。相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當嚴格遵守法律、法規及規章要求，依法宣傳產(chǎn)品的預期用途或者功效，并提醒消費者嚴格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規范使用。對于不按照醫療器械管理的射頻類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品名稱(chēng)不得明示或暗示醫療用途，產(chǎn)品預期用途宣稱(chēng)不得使用醫療用語(yǔ)或者易使產(chǎn)品與醫療器械相混淆的用語(yǔ)。