《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》（2022年3月10日國家市場(chǎng)監督管理總局令第54號）規定“從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應當具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統?！蹦敲?，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定要購買(mǎi)GSP軟件嗎？

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證一定要購買(mǎi)GSP軟件嗎？

我國醫療器械經(jīng)營(yíng)許可法規要求企業(yè)需要具備符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統，以實(shí)現產(chǎn)品的質(zhì)量可追溯性，這個(gè)規定是必須要遵守并符合的。但符合這個(gè)規定不一定代表要購買(mǎi)GSP軟件。

隨著(zhù)電子政務(wù)的發(fā)展，部分政府信息化程度較高的區域，市場(chǎng)監督管理局開(kāi)發(fā)了用于醫療器械可追溯性的計算機信息管理系統，企業(yè)在申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，主管單位會(huì )為企業(yè)開(kāi)通相應的賬號權限，統一使用主管機構的系統，而無(wú)需單獨購買(mǎi)醫療器械GSP軟件。如浙江的紹興市就是這種情況。

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