泰國是公共醫療非常有特色的國家之一，政府為泰國民眾體用了非常廉價(jià)的公共醫療，泰國也有非常良好的醫療器械產(chǎn)業(yè)及醫療器械市場(chǎng)，本文為大家介紹泰國醫療器械注冊基礎知識。
泰國是公共醫療非常有特色的國家之一，政府為泰國民眾體用了非常廉價(jià)的公共醫療，泰國也有非常良好的醫療器械產(chǎn)業(yè)及醫療器械市場(chǎng)，本文為大家介紹泰國醫療器械注冊基礎知識。
一、泰國醫療器械注冊監管機構（TFDA）簡(jiǎn)介
TFDA是泰國食品藥品監督管理局(Thailand Food and Drug Administration) ,進(jìn)入泰國的化妝品、醫療器械，食品，藥品，補充劑，用于保健的產(chǎn)品或其他醫學(xué)，麻醉和有毒物質(zhì)均需要泰國食品藥品監督管理局(FDA)注冊。
由于泰國的國內醫療設備制造商通常只生產(chǎn)基本醫療產(chǎn)品，例如注射器和手套。因此, 該國 依賴(lài)國外進(jìn)口復雜或高端的醫療設備,這為西方醫療器械制造商提供了重要的進(jìn)口機會(huì )。 醫療器械由泰國食品藥品監督管理局（FDA）的醫療器械控制部（MDCO）監管，其任務(wù)是監管和監視健康產(chǎn)品，以滿(mǎn)足質(zhì)量和功效要求。醫療器械受《醫療設備法案B.E.2531年(1988)》監管。
此外，辦理泰國醫療器械注冊的企業(yè)還需要認識泰國醫療器械監管機構，如下：
1.泰國食品藥品監督管理局(TFDA) 是負責監管泰國醫療器械的政府機構。
2.醫療器械控制部是TFDA的辦公室,專(zhuān)門(mén)負責醫療器械事務(wù)的監督。
二、泰國對醫療器械有哪些不同的監管分類(lèi)？
為了使泰國的醫療器械法規與東盟醫療器械指令（AMDD）保持一致，泰國公共衛生部發(fā)布自2019年12月19日起，醫療器械分為：
（1）體外診斷醫療設備;
（2）非體外診斷醫療器械。
體外診斷醫療器械按對個(gè)人和公共健康的危害程度從低到高分類(lèi)：
風(fēng)險等級 | 醫療器械分類(lèi)等級 |
低個(gè)人和公共健康風(fēng)險 | 1級 |
中個(gè)人、低公共健康風(fēng)險 | 2級 |
高個(gè)人、中公共健康風(fēng)險 | 3級 |
高個(gè)人、中公共健康風(fēng)險 | 4級 |
其它醫療器械分類(lèi)類(lèi)似，如下圖所示：
醫療器械注冊要求因設備類(lèi)別而異。低風(fēng)險的 I 類(lèi)設備必須在泰國進(jìn)口和銷(xiāo)售之前列名，而 II 類(lèi)和 III 類(lèi)設備必須得到通知，IV 類(lèi)設備必須獲得批準的許可證才能投放泰國市場(chǎng)。II、III 和 IV 類(lèi)器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術(shù)檔案。I 類(lèi)無(wú)菌和測量設備需要提交測試報告才能將這些設備投放市場(chǎng)。
三、泰國醫療器械注冊流程
泰國醫療器械注冊流程根據對應的產(chǎn)品級別選擇相應的流程，TFDA注冊是很和流程如下：醫療器械判定-選擇審核路徑-自由銷(xiāo)售證書(shū)-CSDT檔案-申請人有醫療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)-產(chǎn)品清單-注冊通過(guò)。泰國醫療器械注冊申請條件有哪些？1.申請者須有完善的產(chǎn)品貯存計劃，包括指示放置醫療器械的存放地點(diǎn)內部平面圖，并詳細說(shuō)明倉儲空間的空間分配、存儲設施安裝、和減低存貨對個(gè)人和公共健康的方案。
2.療器械在進(jìn)入泰國之前需要有生產(chǎn)過(guò)的醫療器械注冊證明。非泰國本地生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品很難單靠在其他國家的醫療器械注冊認證進(jìn)行泰國FDA認證。如果有合理的原因，可以為無(wú)原產(chǎn)國醫療器械注冊證的產(chǎn)品申請泰國醫療器械注冊，如：產(chǎn)品是專(zhuān)為原產(chǎn)國以外的人群使用。
四、泰國代理人要求
對于在泰國當地沒(méi)有子公司的客戶(hù)、沒(méi)有可以持證資質(zhì)的泰國總經(jīng)銷(xiāo)商，或者不希望將產(chǎn)品的認證綁定在一批經(jīng)銷(xiāo)商身上，找一個(gè)獨立的泰國公司是一個(gè)好的選擇。更多泰國醫療器械注冊代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。