為進(jìn)一步指導和規范電子聽(tīng)診器注冊審評的過(guò)程，上海器審中心組織制定了《電子聽(tīng)診器注冊技術(shù)審評指南》，近日，上海市醫療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《電子聽(tīng)診器注冊技術(shù)審評指南》，一起來(lái)看具體內容。

電子聽(tīng)診器注冊技術(shù)審評指南

本指南旨在指導注冊申請人對電子聽(tīng)診器產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本指南是對電子聽(tīng)診器的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定相關(guān)內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指南是供注冊申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指南。

本指南是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指南相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、適用范圍

本指南適用于《醫療器械分類(lèi)目錄》(國家食品藥品監督管理總局公告 2017 年第 104 號)中分類(lèi)編碼為 07-01-02——聽(tīng)診器，按第二類(lèi)醫療器械管理。

常見(jiàn)產(chǎn)品舉例如下：電子聽(tīng)診器等。

二、醫療器械注冊申報資料要求

1.申請表

注冊申請人應按照填表要求填寫(xiě)。注冊申請人應至少明確產(chǎn)品名稱(chēng)、分類(lèi)代碼等信息。

1.1 產(chǎn)品名稱(chēng)的要求

產(chǎn)品根據《醫療器械分類(lèi)目錄》通常命名為電子聽(tīng)診器，部分電子聽(tīng)診器還配有心電電極，可實(shí)現心電信號采集功能，此時(shí)可依據一個(gè)核心詞加三個(gè)特征詞的要求確定產(chǎn)品名稱(chēng)，注冊申請人應給出產(chǎn)品命名的依據，但不得包含商標、誤導性及宣傳性的詞語(yǔ)。 

1.2 產(chǎn)品分類(lèi)信息

依據《醫療器械分類(lèi)目錄》，電子聽(tīng)診器管理類(lèi)別為 II 類(lèi)，子目錄為 07 醫用診察和監護器械 01 診察輔助器械。注冊申請人應根據申報產(chǎn)品的實(shí)際情況，明確其子目錄信息、一級產(chǎn)品類(lèi)別信息及二級產(chǎn)品類(lèi)別信息。

若包含 APP 軟件，應關(guān)注軟件是否含 AI 功能，如含有應考慮申報產(chǎn)品的管理類(lèi)別。

1.3 產(chǎn)品注冊單元的劃分

產(chǎn)品注冊單元劃分應以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結構組成、性能指標、適用范圍等依據進(jìn)行綜合判定。產(chǎn)品在技術(shù)原理和結構組成方面存在較大差異，應劃分為不同的注冊單元。如采用不同技術(shù)原理的振膜式和壓電傳感器式電子聽(tīng)診器產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。

2.產(chǎn)品列表

以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規格、結構及組成、附件等，以及每個(gè)型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說(shuō)明。

考慮到文章篇幅，如需要《電子聽(tīng)診器注冊技術(shù)審評指南》完整文件，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。