隱形眼鏡是深受年輕群體喜愛(ài)的第三類(lèi)醫療器械注冊產(chǎn)品之一，隱形眼鏡行業(yè)內習慣稱(chēng)作“美瞳”、“水藍片”等，專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)又有軟性親水接觸鏡、軟鏡角膜接觸鏡、硬性角膜接觸鏡等眾多類(lèi)型。隱形眼鏡產(chǎn)品目前不止有國產(chǎn)注冊產(chǎn)品，同樣有眾多來(lái)自進(jìn)外的進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)進(jìn)口隱形眼鏡注冊是否需要做臨床試驗。

進(jìn)口隱形眼鏡注冊需要做臨床試驗嗎？

按照我國醫療器械分類(lèi)規則，進(jìn)口隱形眼鏡注冊產(chǎn)品在我國屬于第三類(lèi)醫療器械，屬于高風(fēng)險醫療器械。對于進(jìn)口隱形眼鏡注冊是否需要做臨床試驗這個(gè)問(wèn)題的答案是：大概率無(wú)需做臨床試驗。理由如下：

一、依據2021年9月16日國家藥監局發(fā)布的《免于臨床評價(jià)醫療器械目錄》，軟性接觸鏡和硬性接觸鏡均在免于進(jìn)行醫療器械臨床試驗目錄內（如下圖所示）。

二、進(jìn)口隱形眼鏡注冊產(chǎn)品在境外完成了注冊，也就是說(shuō)產(chǎn)品已經(jīng)按照境外國家或地區的主管機構的要求完成了相關(guān)準備和論證事項，對于全球醫療器械注冊監管來(lái)說(shuō)，安全、有效性的總體目標是一致的，對安全、有效性的評審流程是有相似性，而且隨著(zhù)我國加入ICH組織，這種相似性正逐步向趨同性發(fā)展?；诖?，不排除進(jìn)口隱形眼鏡注冊產(chǎn)品在境外已經(jīng)通過(guò)合理途徑完成了臨床評價(jià)。

綜上，進(jìn)口隱形眼鏡注冊大概率無(wú)需開(kāi)展醫療器械臨床試驗。更多進(jìn)口隱形眼鏡注冊代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系人：葉工，電話(huà)：18058734169，微信同。