相比傳統的醫療器械注冊路徑，依托醫療器械注冊人制度的注冊路徑具有更高的注冊風(fēng)險，因為，基于MAH制度，醫療器械的安全有效性依賴(lài)于兩個(gè)獨立運行的主體之間的協(xié)作來(lái)保證，兩個(gè)獨立運行的主體之間的協(xié)作帶來(lái)了更多的風(fēng)險和挑戰。本文為大家介紹基于MAH制度，醫療器械注冊人應承擔哪些責任。
相比傳統的醫療器械注冊路徑，依托醫療器械注冊人制度的注冊路徑具有更高的注冊風(fēng)險，因為，基于MAH制度，醫療器械的安全有效性依賴(lài)于兩個(gè)獨立運行的主體之間的協(xié)作來(lái)保證，兩個(gè)獨立運行的主體之間的協(xié)作帶來(lái)了更多的風(fēng)險和挑戰。本文為大家介紹基于MAH制度，醫療器械注冊人應承擔哪些責任。
基于醫療器械注冊人制度（MAH制度），醫療器械注冊申請人委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫療器械，注冊申請人應承擔哪些責任？
醫療器械注冊申請人應當對設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲運和不良事件監測情況進(jìn)行全流程追溯、監控，保持質(zhì)量管理體系的持續改進(jìn)，并落實(shí)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監督。
杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司是國內最早開(kāi)展基于醫療器械注冊人制度提供醫療器械注冊咨詢(xún)服務(wù)的第三方機構之一，有多個(gè)浙江省內委托及跨省委托的醫療器械注冊人制度成功注冊項目案例。如有醫療器械注冊人制度相關(guān)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與我司葉工聯(lián)絡(luò )，聯(lián)系電話(huà)：18058734169，微信同。