醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售是醫療器械線(xiàn)下銷(xiāo)售的延伸，網(wǎng)絡(luò )并非法外之地，企業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售醫療器械需要辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案憑證。2023年5月8日，國家藥監局通報6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件，一起看正文。

藥監總局通報6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件

國家藥監局指導各級藥品監督管理部門(mén)加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監管，依托國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺，加強醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測和違法違規線(xiàn)索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門(mén)積極行動(dòng)，查處了一批違法違規案件，切實(shí)維護人民群眾身體健康和用械安全?，F通報6起醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售違法違規案件信息。

一、漯河市德家醫療器械有限公司未經(jīng)許可在阿里巴巴網(wǎng)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械

2022年3月24日，漯河市市場(chǎng)監督管理局經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區分局根據國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺提供線(xiàn)索，對漯河市德家醫療器械有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證在阿里巴巴網(wǎng)銷(xiāo)售第三類(lèi)醫療器械“人類(lèi)免疫缺陷病毒p24抗原及抗體檢測試劑盒（膠體硒法）”，上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條、第四十六條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，漯河市市場(chǎng)監督管理局經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區分局給予當事人行政處罰。

二、蕪湖瞳妹電子商務(wù)有限責任公司在拼多多商城銷(xiāo)售醫療器械，擅自變更經(jīng)營(yíng)方式、未建立進(jìn)貨查驗記錄和銷(xiāo)售記錄制度、未按照要求展示醫療器械注冊證

2022年11月8日，蕪湖市市場(chǎng)監督管理局根據國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺提供線(xiàn)索，對蕪湖瞳妹電子商務(wù)有限責任公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人入駐拼多多商城銷(xiāo)售“軟性親水接觸鏡”，存在無(wú)法提供相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)貨查驗材料及銷(xiāo)售記錄，未在產(chǎn)品頁(yè)面展示產(chǎn)品醫療器械注冊證，擅自增加零售經(jīng)營(yíng)方式等行為。上述行為分別違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條、《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十條和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十五條規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條、《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第四十條和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第六十六條規定，蕪湖市市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。

三、河北嘉越醫療器械商貿有限公司在拼多多商城銷(xiāo)售醫療器械，擅自變更經(jīng)營(yíng)方式

2022年12月30日，衡水市市場(chǎng)監督管理局根據國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺提供線(xiàn)索，對河北嘉越醫療器械商貿有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人擅自增加零售經(jīng)營(yíng)方式，在拼多多商城向消費者個(gè)人銷(xiāo)售“甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）”。上述行為違反了《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第十五條規定。依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》第六十六條規定，衡水市市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。

四、深圳市千譽(yù)科技有限公司在京東商城銷(xiāo)售醫療器械，未展示醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫療器械注冊證，且未按要求整改

2022年11月8日，深圳市市場(chǎng)監督管理局南山監管局根據國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺提供線(xiàn)索，對深圳市千譽(yù)科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人在京東商城銷(xiāo)售“強脈沖光治療儀”未展示醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫療器械注冊證，被警告后逾期仍不整改，上述行為違反了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第四十條規定，深圳市市場(chǎng)監督管理局南山監管局給予當事人行政處罰。

五、春妙(上海)醫療器械有限公司在找商網(wǎng)銷(xiāo)售醫療器械，未展示醫療器械注冊證，且未按要求整改

2022年9月30日，上海市靜安區市場(chǎng)監督管理局根據國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺提供線(xiàn)索，對春妙(上海)醫療器械有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當事人在找商網(wǎng)銷(xiāo)售“醫用一次性防護服”，未展示該產(chǎn)品醫療器械注冊證，當事人曾因未展示醫療器械注冊證被責令改正和警告，上述行為違反了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第四十條規定，上海市靜安區市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。

六、廈門(mén)走啟醫療科技有限公司在京東商城銷(xiāo)售醫療器械，未按照要求展示醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫療器械注冊證

2023年1月17日，廈門(mén)市湖里區市場(chǎng)監督管理局根據國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺提供線(xiàn)索，對廈門(mén)走啟醫療科技有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，該公司于2022年11月變更企業(yè)名稱(chēng)，在入駐京東商城的店鋪“鎖蝶醫療器械專(zhuān)營(yíng)店”展示的第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證未及時(shí)更新，其銷(xiāo)售的“高頻電灼治療儀”的詳情頁(yè)未展示產(chǎn)品醫療器械注冊證、未以文本形式展示醫療器械注冊證編號，上述行為違反了《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第十條規定。依據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》第四十條規定，廈門(mén)市湖里區市場(chǎng)監督管理局給予當事人行政處罰。

醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售安全提示：醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺企業(yè)要以對公眾健康高度負責的精神，認真貫徹《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》等規定，嚴格履行主體責任，持續加強合規建設，嚴格審查入網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)者及其經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品合法資質(zhì)，嚴格管理入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)者醫療器械經(jīng)營(yíng)行為，對平臺內經(jīng)營(yíng)者的違法違規行為，及時(shí)制止并報告藥品監管部門(mén)。醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應嚴格按照相關(guān)法律法規要求開(kāi)展醫療器械網(wǎng)售業(yè)務(wù)。

廣大消費者在網(wǎng)購醫療器械時(shí)，請從具備相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購買(mǎi)，并查看所購產(chǎn)品是否取得醫療器械注冊證，切勿貪圖價(jià)格便宜從非正規網(wǎng)店或商家購買(mǎi)未經(jīng)注冊的產(chǎn)品。消費者如發(fā)現無(wú)相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)網(wǎng)售醫療器械等違法違規行為，請及時(shí)進(jìn)行投訴舉報。投訴舉報熱線(xiàn)：12315。

藥品監管部門(mén)將進(jìn)一步認真貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，突出問(wèn)題導向，堅持綜合施策，完善法規制度，創(chuàng )新監管方式，嚴厲打擊違法違規行為，規范醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售市場(chǎng)秩序。

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