醫療器械經(jīng)營(yíng)許可針對企業(yè)的采購、銷(xiāo)售、貯存及運輸活動(dòng)，對于體外診斷試劑來(lái)說(shuō)，多數體外診斷試劑需要冷藏環(huán)境保存，部分體外診斷試劑產(chǎn)品常溫保存即可。那企業(yè)在申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，是否需要具備冷庫呢？

經(jīng)營(yíng)常溫體外診斷試劑，申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，需要具備冷庫嗎？

從目前多數地區來(lái)看，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證按照經(jīng)營(yíng)大類(lèi)頒發(fā)，企業(yè)必須具備該大類(lèi)多數產(chǎn)品特性需要的經(jīng)營(yíng)條件，才能獲批改大類(lèi)經(jīng)營(yíng)范圍的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。對于體外診斷試劑來(lái)說(shuō)，具備冷庫往往就成了必備條件，企業(yè)必須具備冷庫，租賃或者自建，才能申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

但是，這樣操作有合理性也有不合理性，對于經(jīng)營(yíng)非冷藏或非冷凍保存的體外診斷試劑，企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，無(wú)需具備冷庫保證產(chǎn)品的安全有效。相信隨著(zhù)管理的日益提升，這種情況會(huì )在未來(lái)出現變化。