以上海市體外診斷試劑注冊發(fā)補共性問(wèn)題為例，為大家分享常見(jiàn)發(fā)補事項，及如何規避出現此類(lèi)問(wèn)題，為體外診斷試劑成功注冊提供保證。
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體外診斷試劑注冊常見(jiàn)發(fā)補事項：
1、部分產(chǎn)品研究資料未提供或不完整：如主要生產(chǎn)工藝過(guò)程不全、校準品的制備方法不明確，未提交校準品的溯源資料，未提交質(zhì)控品的賦值資料，未提交完整的參考區間研究資料，未詳細說(shuō)明同類(lèi)產(chǎn)品的相關(guān)上市情況，未提交由檢測機構蓋章的檢測依據等。
2、臨床評價(jià)資料：申報產(chǎn)品與《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》描述存在差異，應補充提交申報產(chǎn)品的臨床試驗資料。
任何有關(guān)體外診斷試劑注冊事項需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標客醫藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司葉工聯(lián)絡(luò )，電話(huà)：18058734169，微信同。