2021年8月20日，上海市器審中心啟動(dòng)了對第二類(lèi)醫療器械首次注冊立卷審查試行工作，截至11月30日共對92件首次醫療器械注冊申請資料開(kāi)展了立卷審查。其中一次通過(guò)立卷審查受理49件（占比53.2%），立卷審查發(fā)補39件（占比42.4%，其中有源21件、無(wú)源15件、IVD3件），企業(yè)提出撤審3件（占比3.3%），不予受理1件（占比1.1%）。本文對常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行歸納匯總，供相關(guān)企業(yè)注冊人員參考。

醫療器械注冊發(fā)補常見(jiàn)共性問(wèn)題如下：

1、部分產(chǎn)品研究資料未提供或不完整：該項為最常見(jiàn)的發(fā)補意見(jiàn)，包括缺少某一方面全部的申報資料，或在某份資料中缺少關(guān)鍵內容的表述。具體意見(jiàn)如未見(jiàn)明確的產(chǎn)品適用范圍和產(chǎn)品結構組成描述，未明確各型號規格的區別，未明確組成部件的功能、區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征，未明確相關(guān)性能指標的確定依據和理論基礎，未出具關(guān)于軟件版本命名規則的聲明等內容，未提交檢測型號的典型型號聲明，未提交包裝驗證資料等。此外，有申請人提供的部分申報資料為外文資料，未見(jiàn)中文版。

2、申報資料不符合規范性文件的要求：如產(chǎn)品技術(shù)要求不符合《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》，所提交說(shuō)明書(shū)未包含《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第十條所要求的內容，未提交《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》要求的相關(guān)資料，未提交《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》要求的相關(guān)資料，未提交產(chǎn)品生物相容性研究資料等。

3、產(chǎn)品信息在多份資料中描述不一致：如分類(lèi)編碼、型號規格、適用范圍、生產(chǎn)地址等在研究資料、檢驗報告、臨床評價(jià)資料中不一致。特別是生產(chǎn)地址的問(wèn)題涉及較多，如無(wú)法判斷樣品生產(chǎn)地址是否為申報的生產(chǎn)地址，申報的生產(chǎn)地址與提交的廠(chǎng)房租賃合同、或說(shuō)明書(shū)中的地址不一致，產(chǎn)品驗證資料的時(shí)間早于生產(chǎn)地址房屋租賃時(shí)間。

4、管理類(lèi)別及注冊單元常見(jiàn)問(wèn)題：如企業(yè)未確認申報產(chǎn)品是否屬于醫療器械，未明確申報產(chǎn)品是否按照二類(lèi)醫療器械管理或未提供分類(lèi)依據。注冊單元方面如多個(gè)型號規格之間存在較大差異，企業(yè)未提交可作為同一注冊單元的理由。

5、檢驗報告問(wèn)題：如醫療器械注冊檢測報告未包含產(chǎn)品技術(shù)要求中所有需要檢測的內容，符合性聲明中的GB 9706.15、YY 0709等標準未見(jiàn)檢測，產(chǎn)品技術(shù)要求采用國家標準但報告封面未加蓋資質(zhì)認定標志CMA章，無(wú)承檢能力聲明。

6、臨床評價(jià)資料問(wèn)題：一是路徑選擇問(wèn)題，如申報產(chǎn)品不屬于《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄》或企業(yè)提供的信息不足以做出判斷申報產(chǎn)品屬于《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄》范圍。二是同品種產(chǎn)品相關(guān)問(wèn)題，如同品種產(chǎn)品選擇不當，未提供同品種產(chǎn)品非公開(kāi)資料的使用授權文件，或無(wú)法判斷提供的支持性資料是否屬于同品種器械等。