有源醫療器械注冊產(chǎn)品典型型號選擇相關(guān)答疑
發(fā)布日期:2021-06-12 00:00瀏覽次數:2461次
醫療器械注冊證是醫療器械注冊單元內產(chǎn)品的安全有效性證明，無(wú)論是無(wú)源產(chǎn)品，還是有源醫療器械注冊，產(chǎn)品型號清單及典型型號選擇都是需要專(zhuān)業(yè)知識和經(jīng)驗的工作事項。近日，上海藥監局發(fā)布了相關(guān)答疑，一起了解一下。
引言：醫療器械注冊證是醫療器械注冊單元內產(chǎn)品的安全有效性證明，無(wú)論是無(wú)源產(chǎn)品，還是有源醫療器械注冊，產(chǎn)品型號清單及典型型號選擇都是需要專(zhuān)業(yè)知識和經(jīng)驗的工作事項。近日，上海藥監局發(fā)布了相關(guān)答疑，一起了解一下。
有源醫療器械申報多個(gè)產(chǎn)品型號，各型號主要功能基本相同，其中一個(gè)型號功能最齊全，其他型號功能在此基礎上進(jìn)行了刪減，是否可以作為同一注冊單元申報？
答：注冊申請人應依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》進(jìn)行判斷，應重點(diǎn)關(guān)注有源醫療器械注冊單元劃分指導原則（二）技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結構、組成的不同對安全性有效性有影響的相同種類(lèi)有源醫療器械原則上劃分為不同注冊單元。