醫學(xué)實(shí)驗室認可流程和要求

預期醫療器械注冊檢驗的放開(kāi)，企業(yè)自建醫學(xué)實(shí)驗室并尋求通過(guò)CNAS認可的需求突然增長(cháng)起來(lái)，本文為大家科普相關(guān)流程和要求。

一、醫學(xué)實(shí)驗室認可常識：

1.1什么是認可？什么是實(shí)驗室認可？

認可是“權威機構對某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認的程序”。

實(shí)驗室認可常常是由經(jīng)過(guò)授權的認可機構對實(shí)驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標準進(jìn)行評價(jià)，并將評價(jià)結果向社會(huì )公告以正式承認其能力的活動(dòng)。

1.2誰(shuí)有權利和資格從事實(shí)驗室認可？

中國合格評定國家認可委員會(huì )（CHINA  NATIONAL ACCREDITATION  SERVICE　FOR  CONFORMITY ASSESSMENT ，縮寫(xiě)：CNAS）是依據我國相關(guān)法律規定，由國務(wù)院授權，中國國家認證認可監督管理委員會(huì )批準設立的、統一負責我國認證機構、實(shí)驗室和檢查機構國家認可及相關(guān)工作的國家認可機構。CNSA是我國唯一的實(shí)驗室國家認可機構。

二、醫學(xué)實(shí)驗室認可流程：

醫學(xué)實(shí)驗室認可流程包括意向申請——實(shí)驗室準備——正式申請——文件評審——現場(chǎng)評審——整改——取得CNAS認可證書(shū)

醫學(xué)實(shí)驗室認可流程圖：

三、醫學(xué)實(shí)驗室認可要求：

醫學(xué)實(shí)驗室認可準則既是CNAS對實(shí)驗室合格評定的；又是企業(yè)籌劃、建設、自我評估實(shí)驗室的標準。對于醫學(xué)檢驗室來(lái)說(shuō)，其認可準則包括兩大部分內容:一是認可活動(dòng)實(shí)施的依據；二是指南類(lèi)文件，如下：

（一）醫學(xué)實(shí)驗室認可活動(dòng)實(shí)施的依據：

ISO/IEC17025《檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求》

ISO15189 《醫學(xué)實(shí)驗室-質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》

ISO15190《醫學(xué)實(shí)驗室-安全要求》

（二）實(shí)驗室建設及認可指南類(lèi)文件（部分文件）：

CNAS-GL001：2018《實(shí)驗室認可指南》

CNAS-GL002：2018《能力驗證結果的統計處理和能力評價(jià)指南》

CNAS-GL004：2018《標準物質(zhì)_標準樣品的使用指南》（2019-2-20第一次修訂）

CNAS-GL005：2018《實(shí)驗室內部研制質(zhì)量控制樣品的指南》（2019-2-20第一次修訂）

CNAS-GL008：2018《實(shí)驗室認可評審不符合項分級指南》

CNAS-GL011：2018《實(shí)驗室和檢驗機構內部審核指南》

CNAS-GL010：2018《標準物質(zhì)標準樣品證書(shū)和標簽的內容》（2019-2-20第一次修訂）

CNAS-GL012：2018《實(shí)驗室和檢驗機構管理評審指南》

CNAS-GL021：2018《醫學(xué)領(lǐng)域定性檢測能力驗證實(shí)施指南》(2020年9月1日第一次修訂）

CNAS-GL025：2018《校準和測量能力(CMC)表示指南》

CNAS-GL030：2018《企業(yè)內部檢測實(shí)驗室認可指南》

CNAS-GL040：2019《儀器驗證實(shí)施指南》

CNAS-GL047：2021《醫學(xué)實(shí)驗室定量檢驗程序結果可比性驗證指南》