2月18日，中國健康傳媒集團與中國醫療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國藥器械”）在京舉行戰略合作協(xié)議簽約儀式。今后雙方將在融媒體平臺傳播、質(zhì)量追溯體系建設、藥械行業(yè)重大活動(dòng)合作等領(lǐng)域開(kāi)展深入合作，不斷推進(jìn)雙方業(yè)務(wù)發(fā)展，提升行業(yè)影響，助力行業(yè)監管，促進(jìn)行業(yè)變革。

近年來(lái)，我國在推進(jìn)藥品追溯體系建設方面邁出了穩健扎實(shí)的步伐。2018年11月，國家藥品監管局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》，藥品追溯體系建設跨入新時(shí)代的大門(mén)打開(kāi)，業(yè)內人士和專(zhuān)家學(xué)者也跟隨監管的步伐加快探索藥品追溯體系建設。

循序漸進(jìn)  建設要結合國情

藥品追溯體系建立是確保藥品供應鏈完整性和安全性的重要舉措。目前已經(jīng)有不少?lài)野l(fā)布了相關(guān)法規。

2013年11月27日，時(shí)任美國總統奧巴馬簽署了《藥品質(zhì)量及安全法案》，明確規定藥品供應鏈中生產(chǎn)商、再包裝商、批發(fā)商、藥房等利益相關(guān)方的義務(wù)和責任，要求建立藥品信息追溯與安全保障體系。2011年，歐盟通過(guò)防偽指令，利用“二維矩陣碼”對單件藥品進(jìn)行賦碼，實(shí)現對藥品的安全監管及流向追溯。

 “美國、歐盟等發(fā)達國家和地區都已建立了符合自己國情的藥品追溯體系，但其建設過(guò)程并非一蹴而就，而是逐步完善，且各有千秋。例如，美國的追溯體系主要覆蓋處方藥，而歐盟的追溯范圍包括處方藥和部分非處方藥?！敝袊嗣翊髮W(xué)公共管理學(xué)院教授、國家發(fā)展與戰略研究院青島分院院長(cháng)劉鵬介紹說(shuō)，這些國家和地區建立藥品追溯體系結合本國本地區醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際情況，循序漸進(jìn)，采用一物一碼的標示方式，同時(shí)重點(diǎn)建設統一的追溯平臺，最終建立起了覆蓋各環(huán)節的藥品追溯體系。

沈陽(yáng)藥科大學(xué)教授楊?lèi)傊赋?，美國和歐盟藥品追溯體系明確了供應鏈中各方的資質(zhì)要求、供應鏈中的信息傳遞、建立供應鏈追溯的責任鏈等內容。如藥品供應鏈中涉及的關(guān)鍵參與方包括生產(chǎn)商、再包裝商、批發(fā)商、第三方物流配送商以及藥房等使用單位。對于這些關(guān)鍵參與方，監管部門(mén)一般采取核發(fā)許可證或登記方式，將所有參與方資質(zhì)納入監管視野，便于監管。

挑戰頗多  破題需全盤(pán)考慮

在國家藥監局發(fā)布《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》之前，上海、四川、山東等地相關(guān)部門(mén)都曾發(fā)布相關(guān)意見(jiàn)，要求完善藥品追溯體系。

今年1月9日，由中國醫藥商業(yè)協(xié)會(huì )、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )、中國中藥協(xié)會(huì )等主辦的“藥品安全追溯系統建設理論與實(shí)踐研討會(huì )”在上海召開(kāi)。在此次會(huì )議上，來(lái)自協(xié)會(huì )、藥企、醫療機構、IT企業(yè)等相關(guān)單位負責人共議藥品安全追溯體系建設方向，研究追溯體系建設歷程及機構間的協(xié)作方式，并通過(guò)學(xué)習借鑒國際藥品安全追溯經(jīng)驗，探討我國當前藥品安全追溯體系建設方案。監管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )與第三方企業(yè)共同發(fā)力探索藥品追溯體系建設。面對實(shí)施過(guò)程中的難點(diǎn)與挑戰，建設者又該如何解決？

楊?lèi)傉J為，藥品追溯體系建設的主要難點(diǎn)為建立追溯編碼、追溯標準和追溯體系的過(guò)渡期問(wèn)題。目前，我國供應鏈追溯體系要求以企業(yè)為主體建立，建立各自的追溯體系，但無(wú)法實(shí)現供應鏈的信息共享。因此，追溯碼的編碼規則和追溯標準，建立藥品“身份證”是非常關(guān)鍵的步驟。我國在藥品監管碼建立方面已有一定經(jīng)驗，下一步應該從國際慣例角度加以改進(jìn)，盡快發(fā)布追溯碼規則和追溯標準。同時(shí)，追溯體系建立的基礎是參與方的信息化水平。從美國和歐盟的經(jīng)驗看，一步到位不太現實(shí)，應分步驟、分階段實(shí)施。美國要求參與方在3年至7年內達到要求，歐盟則給予3年過(guò)渡期，值得我國借鑒。

 “不同追溯系統之間如何做到信息互聯(lián)互通，監管部門(mén)要出臺標準，明確最低的追溯參數和信息標準；具體的追溯平臺建設工作應交由非壟斷的第三方平臺；第三方平臺需基于監管部門(mén)制定的國家標準實(shí)現信息互聯(lián)互通?！眲Ⅸi指出，藥品追溯信息如何做到動(dòng)態(tài)更新、如何確保各環(huán)節經(jīng)營(yíng)主體落實(shí)掃碼責任、如何保護企業(yè)的商業(yè)秘密和患者的隱私等都是藥品追溯體系建設中需要考慮的問(wèn)題。

“未來(lái)的追溯系統應做到動(dòng)靜兼顧，對藥品抽檢合格率、不良反應情況等動(dòng)態(tài)信息及時(shí)更新；如果經(jīng)營(yíng)主體故意或過(guò)失漏掃編碼，也會(huì )導致追溯系統失效，因此應當從監管制度上明確各環(huán)節主體責任；建立追溯系統的第三方平臺必須保障信息和數據安全，才能消除企業(yè)和患者的后顧之憂(yōu)?！眲Ⅸi強調。

握指成拳  產(chǎn)學(xué)研積極探索

2018年12月20日，由中國健康傳媒集團主辦、中國食品藥品監管數據中心承辦的藥品信息化追溯體系建設研討會(huì )在四川省樂(lè )山市召開(kāi)。此次研討會(huì )邀請了中國工程院院士沈昌祥、譚建榮等權威專(zhuān)家，圍繞加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設、提升藥品質(zhì)量安全保障水平等話(huà)題進(jìn)行了深入研討。會(huì )上，中國健康傳媒集團與太極股份有限公司、北京數衍科技有限公司、浙江清華長(cháng)三角研究院、聯(lián)通大數據公司簽訂了五方戰略合作協(xié)議。

 “我們將在藥品追蹤溯源、健康大數據服務(wù)領(lǐng)域發(fā)揮各自?xún)?yōu)勢，展開(kāi)全面深入的合作。此外，中國健康傳媒集團還與中國移動(dòng)、航信等公司建立了合作關(guān)系，為在智慧監管、藥品追溯領(lǐng)域做更多嘗試打下了基礎?！敝袊】祩髅郊瘓F董事、副總經(jīng)理汪彥斌介紹，在推動(dòng)藥品追溯體系建設過(guò)程中，中國健康傳媒集團保持嚴格中立性，以保證追溯數據的安全與合理使用，解決好數據的管理與合理使用問(wèn)題，更好地為國家藥品監管局、地方藥品監管部門(mén)和相關(guān)藥企服務(wù)。

據悉，中國健康傳媒集團與中國食品藥品監管數據中心建立了戰略合作關(guān)系，并獲得財政資金支持。未來(lái)，中國健康傳媒集團健康中國數據中心將成為該數據中心應用分中心。

 “系統問(wèn)題要用系統的視角去審視，也要用科學(xué)、系統的方法去解決。國藥控股在2018年完成了疫苗產(chǎn)品質(zhì)量追溯系統（全溯系統）的試點(diǎn)和推廣，目前在上海市疫苗配送及使用環(huán)節投入應用。同時(shí)，我們也在積極構建醫療器械全程追溯系統?！眹幙毓牲h委書(shū)記，國藥器械黨委書(shū)記、董事長(cháng)于清明介紹，國藥控股、國藥器械擁有全國縱深的藥品和醫療器械物流配送網(wǎng)絡(luò )，在前端，通過(guò)全國或區域總代對接境內外生產(chǎn)企業(yè)；在后端，通過(guò)“醫用耗材全流程精益服務(wù)方案”向醫院提供更好的耗材供應服務(wù)，不僅解決了全程的穩定供應鏈，也解決了醫藥及器械產(chǎn)品“最后一公里”的深化服務(wù)問(wèn)題。