引言：在這方面跟很多客戶(hù)都單方面溝通過(guò)，也一直想寫(xiě)一篇文章，在更廣范圍內科普一下醫療器械臨床試驗預期用途的確定，避免陷入誤區。

一、醫療器械臨床試驗是否可以針對多個(gè)適用癥？

從醫療器械臨床試驗規范及行業(yè)時(shí)間來(lái)說(shuō)，沒(méi)有禁止同一個(gè)臨床試驗針對多個(gè)適用癥。但是，從常規操作來(lái)說(shuō)，醫療器械臨床試驗的實(shí)質(zhì)是從統計學(xué)的角度，論證醫療干預措施與結果有強相關(guān)關(guān)系的過(guò)程。多個(gè)適用癥將要求臨床試驗對樣本量進(jìn)行分層、增大樣本量、增大統計學(xué)難度和臨床試驗的費用。對于初入行業(yè)的企業(yè)，個(gè)人傾向于建議企業(yè)找到療效最顯著(zhù)、最有臨床應用前景的適用癥；不建議企業(yè)在同一個(gè)臨床試驗驗證多個(gè)輸出。

二、醫療器械臨床試驗適用癥與適用癥的問(wèn)題？

部分公司可能想對醫療器械注冊而進(jìn)行規劃，更方面完成醫療器械注冊進(jìn)程，而把醫療器械臨床試驗適用癥人為設置成臨床應用很少的（非臨床金標準）適用癥。這樣操作，帶來(lái)了諸多風(fēng)險，包括：產(chǎn)品后續的市場(chǎng)開(kāi)拓和使用、臨床試驗開(kāi)展和入組、醫療器械注冊審批等等。

建議企業(yè)在規劃醫療器械產(chǎn)品時(shí)，多聽(tīng)臨床一線(xiàn)工作者的聲音。做出兼具社會(huì )價(jià)值和經(jīng)濟效益的產(chǎn)品。