引言：1月2日，北京市藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫療器械臨床試驗不良事件網(wǎng)絡(luò )上報工作的通知》?！锻ㄖ氛f(shuō)，為了適應新形勢下監管要求，更好地通過(guò)信息化手段收集統計臨床試驗階段醫療器械嚴重不良事件信息，北京市藥品監督管理局設計開(kāi)發(fā)了“醫療器械臨床試驗信息上報系統”用于臨床試驗階段醫療器械嚴重不良事件的網(wǎng)絡(luò )上報，前期已在部分醫療機構和醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行試點(diǎn)使用。經(jīng)調研及研究決定，自2020年1月1日起，在全市范圍內正式啟用“醫療器械臨床試驗信息上報系統”。

有關(guān)事宜通知如下：

　　一、各有關(guān)單位應按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》等相關(guān)文件要求登錄“醫療器械臨床試驗信息上報系統”上報本單位臨床試驗階段的醫療器械嚴重不良事件。如遇系統無(wú)法登錄或其他情況，可通過(guò)傳真或郵寄方式報送醫療器械嚴重不良事件。

　　系統登錄路徑為：進(jìn)入北京市藥品監督管理局官網(wǎng)（網(wǎng)址為：yjj.beijing.gov.cn）首頁(yè)的“行政審批系統”，用已有賬戶(hù)登錄或注冊新賬戶(hù)后登錄（每家單位只能開(kāi)通一個(gè)賬戶(hù)），點(diǎn)擊“其他”模塊中的“醫療器械臨床試驗信息上報”模塊開(kāi)始使用。

　　二、各有關(guān)單位在進(jìn)行系統上報的同時(shí)應按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的要求進(jìn)行文件管理和保存。

　　三、各有關(guān)單位應確定具體負責部門(mén)和人員，妥善管理本單位的賬戶(hù)，做好上報系統的使用、維護和管理工作，確保所填內容的真實(shí)、準確、完整。

　　四、在使用系統上報時(shí)，各有關(guān)單位如遇到技術(shù)問(wèn)題可進(jìn)行電話(huà)咨詢(xún)或反饋，聯(lián)系電話(huà)：83978493；對于上報業(yè)務(wù)問(wèn)題，可向北京市藥監局醫療器械注冊管理處進(jìn)行咨詢(xún)或反饋，聯(lián)系電話(huà)：83979561，83979591。

　　五、北京市藥品監督管理局醫療器械注冊管理處郵寄地址：北京市西城區棗林前街70號A座1517，郵編：100053，傳真電話(huà)：83560852。