引言：2019醫療器械飛檢| 停產(chǎn)整改15家，高風(fēng)險產(chǎn)品仍是重點(diǎn)。

2019年12月31日，國家藥品監督管理局發(fā)布通告稱(chēng)，在對廣西雙健科技有限公司的飛行檢查中，發(fā)現該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在諸多缺陷，責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改。

近年來(lái)，在大力深化審評審批制度改革的同時(shí)，監管部門(mén)不斷加大政策合規管控力度，飛行檢查成為最有力的監管手段之一。2019年12月中旬，在中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )2019產(chǎn)業(yè)年會(huì )上，國家藥監局審核查驗中心有關(guān)人員對2019年醫療器械飛檢情進(jìn)行了分析。

一、國家藥監總局醫療器械飛檢不合格者超過(guò)五成

監管風(fēng)險和問(wèn)題導向是醫療器械飛行檢查的總體原則，尤其是2019年，國家藥監局在高風(fēng)險產(chǎn)品監管方面有所調整。截至2019年12月14日，國家藥監局核查中心共組織40個(gè)檢查組，選派了122人次檢查員，對80家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。其中，多年或多品種國抽不合格42家（占比53%），投訴舉報5家（占比6%），不良事件1家（占比1%），合規檢查32家（占比40%）。

根據國抽的數據和分析，在2019年的飛行檢查中，來(lái)自抽樣不合格的占53%。從國家監管角度來(lái)講，2019年是改革第一年，因此把抽樣作為重點(diǎn)，2020年可能會(huì )有調整。整個(gè)品種的分配，基本還是無(wú)源和植入的高風(fēng)險產(chǎn)品占主導，這類(lèi)品種占比過(guò)半。

二、總局醫療器械飛檢發(fā)現企業(yè)主體責任意識仍待加強

2019年醫療器械飛檢的結果如下：立案查處企業(yè)1家；停產(chǎn)整改企業(yè)15家；限期整改企業(yè)40家；檢查期間，產(chǎn)品停產(chǎn)整改企業(yè)18家；注銷(xiāo)產(chǎn)品注冊證3家；注銷(xiāo)生產(chǎn)許可證3家。其中，被責令停產(chǎn)整改的，在國家藥監局官網(wǎng)進(jìn)行公告；限期整改的，在核查中心網(wǎng)站“醫療器械檢查專(zhuān)欄”公開(kāi)。

檢查結果。

從癥結分析方面來(lái)看，2018年飛行檢查90家，2019年為80家，雖然比上年少了一些，但確確實(shí)實(shí)偏重于高風(fēng)險產(chǎn)品，包括投訴舉報、不良事件、抽樣不合格等等，其實(shí)代表著(zhù)企業(yè)或多或少存在各種問(wèn)題。有些是企業(yè)對相關(guān)條款不太理解，而有些則是企業(yè)存有僥幸心理，認為抽檢是小概率，只要沒(méi)抽到就不用關(guān)注。

《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》第三條規定，企業(yè)應當按照本規范的要求,結合產(chǎn)品特點(diǎn)，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。也就是說(shuō)，實(shí)施規范的主體責任是企業(yè)，企業(yè)應該增加責任意識、質(zhì)量意識和風(fēng)險意識，產(chǎn)品的風(fēng)險降低了，監管的風(fēng)險也就降低了。在質(zhì)量理念方面，整個(gè)產(chǎn)品生命周期都要圍繞風(fēng)險管理，包括怎么正確理解《規范》，對于規范的嚴格要求怎么靈活把握，靈活性、具體方法和操作措施有N多個(gè)，可以根據自己產(chǎn)品的實(shí)際情況和本身的能力，在原則性要求下靈活處理，以達到醫療器械產(chǎn)品安全、有效、合規的目的。

關(guān)于質(zhì)量評審，《醫療器械監督管理條例》特別明確，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交自查報告。內審相當于一個(gè)診斷或者健康體檢的措施，每年做一次，實(shí)際上過(guò)程中不同模塊都可以做，包括持續改進(jìn)，它能促進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的不斷完善，企業(yè)應該重視起來(lái)。