臨床試驗機構選擇
規定：兩個(gè)或兩個(gè)以上醫療器械臨床試驗機構中進(jìn)行
多中心：按照同一方案，在三個(gè)及以上（含三個(gè)）臨床試驗
臨床試驗機構選擇
規定：兩個(gè)或兩個(gè)以上醫療器械臨床試驗機構中進(jìn)行
多中心：按照同一方案，在三個(gè)及以上（含三個(gè)）臨床試驗
機構實(shí)施試驗
問(wèn)題：試驗機構資質(zhì)、專(zhuān)業(yè)
資質(zhì)有效期
兩家機構：不屬于多中心試驗，應當各自做試驗，分別出具報告且應當獨立符合相關(guān)要求
醫療器械臨床試驗分醫療器械臨床試用與醫療器械臨床驗證。
醫療器械臨床試用：通過(guò)臨床使用來(lái)驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。
試用范圍：市場(chǎng)上尚未出現過(guò)，安全性、有效性有待確認的醫療器械。
醫療器械臨床驗證：通過(guò)臨床使用來(lái)驗證該醫療器械與已上市產(chǎn)品的主要結構、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
臨床驗證范圍：同類(lèi)產(chǎn)品已上市，其安全性、有效性需要進(jìn)一步確認的醫療器械。