引言：昨日，藥監總局器審中心發(fā)布一項醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則——《笑氣吸入鎮痛裝置注冊技術(shù)審查指導原則》征求意見(jiàn)稿，面向大眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。

笑氣吸入鎮痛裝置注冊技術(shù)審查指導原則

（征求意見(jiàn)稿）

本指導原則旨在指導一醫療器械注冊申請人對笑氣吸入鎮痛裝置注冊申報資料的準備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對笑氣吸入鎮痛裝置的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學(xué)依據，并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

一、范圍

本指導原則適用于笑氣吸入鎮痛裝置，按照《醫療器械分類(lèi)目錄》，笑氣吸入鎮痛裝置的管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)，分類(lèi)編碼為08。

笑氣吸入鎮痛裝置可以分為氣動(dòng)電控型和氣動(dòng)氣控型，后者不是電氣設備，不需要符合醫用電氣設備相關(guān)的標準條款，不需要符合本文中電氣設備相關(guān)的要求。

• 申請人應按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）附件4的格式要求，結合本指導原則，編寫(xiě)并提交相應的注冊申請資料，對不適用的內容給出不適用的理由。

二、綜述資料

（一）產(chǎn)品描述

描述產(chǎn)品的工作原理、結構組成（含配合產(chǎn)品使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內容。

產(chǎn)品應設計成笑氣濃度調節范圍小于等于70 %（體積百分比），氧氣濃度調節范圍大于等于30 %（體積百分比）。產(chǎn)品應有一個(gè)裝置（如氧笑聯(lián)動(dòng)裝置），防止笑氧混合氣體中氧氣濃度小于30 %（體積百分比）。產(chǎn)品應具有專(zhuān)用的笑氣氣源接口，以防止氣源管路的誤接。

1.描述產(chǎn)品的物理尺寸、重量、外觀(guān)、型號和與產(chǎn)品配合使用的附件等信息；

2.提供產(chǎn)品工程圖和關(guān)鍵組件工程圖。如果是變更注冊，提供變更關(guān)鍵組件工程圖，工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖，應標注出長(cháng)寬高尺寸。提供實(shí)物圖片。

3.提供產(chǎn)品的氣路原理圖、硬件結構圖。

4.結合氣路原理圖和硬件結構圖對產(chǎn)品功能的工作原理和技術(shù)實(shí)現進(jìn)行描述。

產(chǎn)品的主要功能可能包含：

笑氣/氧氣濃度調節、氧氣濃度監測和顯示、笑氣濃度監測和顯示、氣體流量監測、低氧濃度報警、供氧故障報警、供氧故障保護、防止氧氣濃度小于30 %（體積百分比）的裝置（如氧笑聯(lián)動(dòng)裝置）、快速供氧、氣道壓力監測、廢氣凈化傳遞和收集裝置等。

5.如適用，提供電池的類(lèi)型、容量和電池短路和超溫的保護原理，以及認證信息（滿(mǎn)足標準IEC62133 Secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid electrolytes-Safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made from them, for use in portable applications或UL2054 Household and Commercial Batteries或UL1642 STANDARD FOR SAFETY Lithium Batteries或UL1989 Standby Batteries或IEC 61056 General purpose lead-acid batteries（Valve-regulated types）等）等信息。

6.提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件的信息，其應包括型號、規格等內容，用來(lái)唯一識別這些關(guān)鍵部件。關(guān)鍵部件包括氣體混合器、電源模塊、各種傳感器等。

產(chǎn)品組成示例：

本產(chǎn)品由笑氣/氧氣濃度調節裝置、氧氣監測裝置、低氧濃度報警和保護裝置、廢氣傳遞和收集裝置組成。

（二）型號規格

對于存在多種型號規格的產(chǎn)品，應當按照上述產(chǎn)品描述的要求，明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對所有擬申報型號規格的結構組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和供氣模式或工作方式、性能指標等方面加以描述。

例如，某笑氣吸入鎮痛裝置產(chǎn)品有01和02兩個(gè)型號擬申報注冊，其型號規格說(shuō)明舉例如下：

表1具體配置表示例

（三）適用范圍和禁忌癥

1.適用范圍

笑氣吸入鎮痛裝置是一種向患者呼吸系統輸送笑氣/氧氣混合氣體的設備。該設備用于臨床診療過(guò)程中患者的鎮靜、鎮痛。笑氣吸入鎮靜鎮痛裝置預期在專(zhuān)業(yè)醫療機構的相關(guān)科室中，由經(jīng)過(guò)專(zhuān)項培訓、合格的執業(yè)醫師操作。同時(shí)應明確目標患者人群的信息（如成人、兒童）。

2.禁忌癥

如適用，應當明確說(shuō)明該笑氣吸入鎮痛裝置不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。

（四）參考的同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息

應提供參考的同類(lèi)產(chǎn)品（國內外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，并闡述擬申報注冊的笑氣吸入鎮痛裝置的研發(fā)背景和目的。對于同類(lèi)產(chǎn)品。應當說(shuō)明選擇其作為參考的原因。

表2參考的同類(lèi)產(chǎn)品國內外上市信息示例

應提供對比表格說(shuō)明擬申報注冊產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標，以及適用范圍等方面的異同。

三、研究資料

（一）產(chǎn)品性能研究

制造商應說(shuō)明產(chǎn)品的主要功能、性能、安全要求（如富氧防火、單一故障安全、電磁兼容等）、使用期限內的可靠性等內容。

1.說(shuō)明產(chǎn)品的各項技術(shù)參數，包括控制參數、監測參數、報警保護參數等參數的調節或監測（包括顯示）范圍及其誤差要求。

2.說(shuō)明產(chǎn)品的各項供氣模式或工作方式。說(shuō)明產(chǎn)品各項供氣參數默認值。

3.提供產(chǎn)品的驗證總結報告，總結內容包括所有保證產(chǎn)品安全有效性的驗證，包括但不限于功能、性能、EMC、清洗消毒、可靠性、生物相容性、臨床評價(jià)等。驗證總結內容包括但不限于驗證對象、驗證項目、驗證結論及驗證的有效性聲明等。

表3 驗證總結示例

4.如適用的國家標準、行業(yè)標準中有不采納的條款，應將不采納的條款及其理由予以闡明。

（二）生物相容性評價(jià)研究

制造商應說(shuō)明產(chǎn)品預期與氣體接觸的部位，提交與氣體接觸的材料清單；說(shuō)明使用的材料的基本信息，如材料的組成、成份信息、化學(xué)摘要號（CAS號）、材料的物理和化學(xué)屬性等，并應保證使用的材料的安全性。

笑氣吸入鎮痛裝置產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)應根據產(chǎn)品與人體接觸部位、接觸方式及接觸時(shí)間，按GB/T 16886.1標準的規定要求進(jìn)行評價(jià)。

（三）滅菌/消毒工藝研究

笑氣吸入鎮痛裝置及其附件和部件根據其使用方式的不同，應有適當的消毒水平。

正常狀態(tài)或單一故障狀態(tài)下，可能和體液或呼出氣體接觸的可重復使用的笑氣吸入鎮痛裝置氣路及附件應設計成可拆卸的，以用來(lái)清洗與消毒。

笑氣吸入鎮痛裝置及其附件的外表面應設計成支持表面清潔和消毒的，以期將下一個(gè)患者交叉感染的風(fēng)險降低到合理可接受的水平。

應提供清洗與消毒的工藝（方法和參數），并有推薦使用的試劑，應說(shuō)明所推薦消毒方法確定的依據，應說(shuō)明部件可清洗與消毒的次數。

推薦消毒方法確定的依據可參考WS/T 367《醫療機構消毒技術(shù)規范》等。

（四）軟件研究

笑氣吸入鎮痛裝置產(chǎn)品的軟件屬于軟件組件，一般不宜單獨注冊。笑氣吸入鎮痛裝置軟件一般用來(lái)控制產(chǎn)品的運行，包括各項參數的控制、監測、報警和保護。軟件安全性級別應歸為C級。

申請人應當依照《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》的要求，提供單獨的醫療器械軟件描述文檔。

應在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確軟件發(fā)布版本，明確軟件完整版本的命名規則。

氣動(dòng)氣控的笑氣吸入鎮痛裝置一般不含有軟件，不需要提交軟件研究資料。

如要增加電子數據交換功能，應遵守國家相關(guān)法律法規，充分識別網(wǎng)絡(luò )安全的相關(guān)風(fēng)險，采取相應的控制措施，按照《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》提交相應研究資料。

四、臨床評價(jià)資料

（一）臨床試驗的建議

笑氣吸入鎮痛裝置應被視為高風(fēng)險產(chǎn)品，在某些情況下，開(kāi)展符合要求的臨床試驗來(lái)驗證產(chǎn)品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，宜進(jìn)行臨床試驗：一是注冊申請人的笑氣吸入鎮痛裝置產(chǎn)品從未在中國境內上市，也沒(méi)有充分臨床證據的。二是擬注冊的產(chǎn)品屬于申請人的全新產(chǎn)品，或產(chǎn)品包含全新的臨床應用功能。

（二）同品種產(chǎn)品的判定

注冊申請人通過(guò)同品種產(chǎn)品臨床試驗或臨床使用獲得的數據進(jìn)行分析評價(jià)，證明醫療器械安全、有效的，需首先將申報產(chǎn)品與一個(gè)或多個(gè)同品種醫療器械進(jìn)行對比，證明二者之間基本等同。

與每一個(gè)同品種產(chǎn)品進(jìn)行對比的項目均應包括但不限于《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）附2所列舉的項目。

1.工作原理

申請人應提供產(chǎn)品的氣動(dòng)原理圖，說(shuō)明產(chǎn)品的具體氣路設計。

2.結構組成

申請人應詳細對比產(chǎn)品的結構組成。結構組成不同之處應提供支持性資料證明不影響產(chǎn)品的安全有效性。

3.性能要求

申請人提供的定性和定量數據至少應包含產(chǎn)品的性能、功能參數、供氣模式或工作方式等。具體的定量分析數據對比項目包括但不限于以下內容：

（1）控制、監測、報警、保護等參數的調節或監測（包括顯示）范圍及其誤差要求。

（2）給出所有供氣模式或工作方式的說(shuō)明。

4.安全性評價(jià)

生物相容性方面，應說(shuō)明產(chǎn)品預期與氣體接觸的部位，對比與氣體接觸的材料。

5.符合的國家/行業(yè)標準

申請人應詳細對比產(chǎn)品滿(mǎn)足的主要國家標準和行業(yè)標準。

6.軟件核心功能

產(chǎn)品軟件一般用來(lái)控制產(chǎn)品的運行，其核心功能包含對各項參數的控制、監測、報警和保護，還可以包含各種臨床功能模塊。

應對產(chǎn)品的軟件核心功能進(jìn)行詳細地對比，并提供相應的支持資料。

（七）適用范圍

產(chǎn)品的適用人群可能包括成人、兒童，申請人應著(zhù)重對產(chǎn)品適用人群進(jìn)行對比，提供相應的支持性資料。

五、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料

應按照YY/T 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》標準的要求，針對笑氣吸入鎮痛裝置的安全特征，從能量危害、生物學(xué)和化學(xué)危害、操作危害、信息危害等方面，對產(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行全面分析并闡述相應的防范措施，風(fēng)險管理報告及相關(guān)資料的要求可參考附錄Ⅰ。

六、產(chǎn)品技術(shù)要求

應當按照《醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附錄Ⅱ。

七、注冊單元劃分原則

（一）不同工作原理的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元，如氣動(dòng)電控型和氣動(dòng)氣控型的產(chǎn)品應劃分為不同的注冊單元。

（二）技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品適用范圍不同的，或主要結構、組成的不同對安全有效性有影響的，或性能差異較大的，劃分為不同注冊單元。

（三）與產(chǎn)品配合/組合使用的無(wú)源類(lèi)耗材原則上與笑氣吸入鎮痛裝置劃分為不同的注冊單元，專(zhuān)用于該型號產(chǎn)品的耗材可以在同一注冊單元。

八、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽

（一）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽文字內容應當使用中文，也可以附加其他文種，但應當以中文表達為準。

（二）制造商應當提供完整的使用說(shuō)明書(shū)，其內容包含申報范圍內所有型號規格的產(chǎn)品，以及所有的組成部分。

（二）使用說(shuō)明書(shū)應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、GB 9706.1《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》（如適用）、YY 0505《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》、YY 0709《醫用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》、YY 0635.2《吸入式麻醉系統第2部分：麻醉氣體凈化系統傳遞和收集系統》（如適用）、YY 0601《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》（如適用）、YY/T 0799《醫用氣體低壓軟管組件》（如適用）等相關(guān)標準中的要求，至少應包含以下內容：

1.產(chǎn)品型號、規格、功能及結構型式。

2.產(chǎn)品的適用范圍。

3.產(chǎn)品的禁忌癥。

4.產(chǎn)品氣路原理圖。

5.由制造商提供或推薦的附件。

6.詳細的警告、注意事項等內容，包括但不限于：

（1）使用資質(zhì)的要求，如應由經(jīng)過(guò)專(zhuān)項培訓、合格的執業(yè)醫師操作。

（2）對產(chǎn)品工作狀態(tài)觀(guān)察，如配備氧氣監護儀。以及，對患者生理功能參數監護的要求，如配備患者監護儀。

（3）笑氣吸入鎮痛裝置能否在磁共振（MRI）環(huán)境使用的說(shuō)明。

（4）電磁兼容方面相關(guān)的警告及措施，如產(chǎn)品可能受到便攜式和移動(dòng)通訊設備影響的警告。

（5）不應使用抗靜電或導電的軟管或導管的意義的陳述。

（6）產(chǎn)品使用時(shí)不應被覆蓋，或不應放置在影響產(chǎn)品運行和性能的位置的警告。

（7）應明確與產(chǎn)品配用的附件（呼吸管路、面罩等）；或給出附件的技術(shù)規格，如呼吸管路的直徑、長(cháng)度等。

（8）應給出產(chǎn)品的運輸、儲存條件。

（9）應給出清洗與消毒的說(shuō)明。

（10）對產(chǎn)品有效期/使用期限進(jìn)行說(shuō)明。

（11）對于一次性使用的部件或附件，應有不可重復使用的警告。

（12）應明確如何對產(chǎn)品進(jìn)行維護。

附錄Ⅰ

笑氣吸入鎮痛裝置產(chǎn)品風(fēng)險管理資料要求

一、總體要求

產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過(guò)程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。風(fēng)險管理資料主要包含風(fēng)險管理計劃和風(fēng)險管理報告，還包含風(fēng)險管理活動(dòng)相關(guān)的其他文檔資料及評審記錄。

二、風(fēng)險管理計劃的內容

（一）風(fēng)險管理活動(dòng)范圍

制造商應策劃風(fēng)險管理活動(dòng)的范圍，通過(guò)照片、示意圖和文字等形式清晰的說(shuō)明產(chǎn)品的組成、規格型號，描述產(chǎn)品功能。

識別笑氣吸入鎮痛裝置產(chǎn)品生命周期階段，以及每個(gè)階段要開(kāi)展哪些風(fēng)險管理活動(dòng)。

（二）職責權限

制造商應明確參與風(fēng)險管理活動(dòng)的成員，包括風(fēng)險分析人員、風(fēng)險評價(jià)人員（必須包含有臨床背景的人員）、風(fēng)險控制措施制定人員及驗證人員、風(fēng)險管理過(guò)程評審人員（不直接負責所評審的設計和開(kāi)發(fā)階段的人員和所需的專(zhuān)家）以及風(fēng)險管理報告的編制及審批人員，他們可能是同一組人，應列出其姓名、職務(wù)及責任范圍。其成員應具有與風(fēng)險管理任務(wù)相適應的知識和經(jīng)驗。

（三）風(fēng)險管理活動(dòng)評審的要求

制造商應詳細規定何時(shí)和如何進(jìn)行風(fēng)險管理評審，風(fēng)險管理活動(dòng)評審的要求可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分。

（四）風(fēng)險可接受準則

制造商應根據風(fēng)險可接受方針，制定風(fēng)險產(chǎn)品的風(fēng)險可接受準則。風(fēng)險可接受準則對于風(fēng)險管理過(guò)程的最終有效性是至關(guān)重要的，制造商應根據產(chǎn)品預期用途、特征制定適當的風(fēng)險可接受準則。

風(fēng)險可接受準則可以是制造商建立的質(zhì)量管理體系的一部分，在風(fēng)險管理計劃中可以采用引用的方式體現。

（五）驗證活動(dòng)

風(fēng)險管理計劃要規定如何進(jìn)行兩個(gè)驗證活動(dòng)：確認風(fēng)險控制措施已在最終設計中實(shí)施；確認實(shí)施的措施確實(shí)降低了風(fēng)險。風(fēng)險管理計劃應詳述風(fēng)險控制措施相關(guān)的驗證活動(dòng)的計劃。

（六）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動(dòng)

制造商應當建立通用的程序，以便從不同的來(lái)源收集信息，如使用者、服務(wù)人員、培訓人員、事故報告和顧客反饋。盡管獲得生產(chǎn)后信息的一個(gè)或多個(gè)方法可以是已建立的質(zhì)量管理體系中的一部分，但笑氣吸入鎮痛裝置產(chǎn)品的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審活動(dòng)相關(guān)的計劃和要求應直接加入到風(fēng)險管理計劃中。

三、風(fēng)險管理報告的內容

（一）預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定

風(fēng)險管理報告應包含笑氣吸入鎮痛裝置的預期用途以及合理可預見(jiàn)的誤用。

制造商應按照YY/T 0316《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》附錄C提示的問(wèn)題，對照產(chǎn)品的實(shí)際情況作針對性的簡(jiǎn)明描述。產(chǎn)品如存在附錄C提示以外的可能影響安全性的特征的情況，也應做出說(shuō)明?？赡苡绊懓踩缘奶卣鲬纬晌臋n，在風(fēng)險管理報告中包含。

（二）危害的判定

制造商應在已識別的影響安全性的特征的基礎上，系統地判定產(chǎn)品在正常和故障兩種條件下的可預見(jiàn)的危害。并對危害的成因及后果進(jìn)行分析，即說(shuō)明危害、可預見(jiàn)事件序列、危害處境和可能發(fā)生的損害之間的關(guān)系。形成一份產(chǎn)品可預見(jiàn)的危害及危害分析清單。

危害的判定至少應包含能量危害、生物和化學(xué)危害、操作危害、信息危害這四個(gè)方面的危害分析，并應按照下表中的危害二級分類(lèi)來(lái)展開(kāi)分析。

下表為笑氣吸入鎮痛裝置常見(jiàn)危害舉例，供參考，制造商應根據申報產(chǎn)品具體預期用途和與安全性有關(guān)特征編寫(xiě)風(fēng)險管理報告。

表4笑氣吸入鎮痛裝置危害示例

（三）風(fēng)險估計

應識別可能造成危害處境的合理可預見(jiàn)的事件序列或組合，并列明造成的危害處境。

對每一個(gè)判定的危害處境，都應利用可以得到的資料或數據估計其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險。對危害發(fā)生概率不能加以估計的危害處境，編寫(xiě)一個(gè)危害的可能后果的清單，以用于風(fēng)險評價(jià)和風(fēng)險控制。

對損害發(fā)生的概率和損害的嚴重度進(jìn)行定性或定量的估計。

用于風(fēng)險估計的資料或數據，可以通過(guò)以下途徑獲得：

1.已發(fā)布的標準，例如GB 9706.1、YY 0461、YY 0635.2、YY 0709等標準；

2.科學(xué)技術(shù)資料，例如各種期刊、專(zhuān)著(zhù)；

3.已在使用中的笑氣吸入鎮痛裝置的臨床資料，例如已公布的不良事件報告、召回信息等，典型的如美國食品藥品管理局官方網(wǎng)站中的MAUDE數據庫；

4.臨床數據；

5.調研結果；

6.專(zhuān)家意見(jiàn)；

7.外部質(zhì)量評定情況。

表5笑氣吸入鎮痛裝置危害、可預見(jiàn)的事件序列、危害處境和損害之間的關(guān)系示例

（四）風(fēng)險評價(jià)

對每個(gè)已判定的危害處境，制造商應依據風(fēng)險管理計劃中制定的風(fēng)險可接受準則進(jìn)行風(fēng)險評價(jià)，決定是否需要降低風(fēng)險。

風(fēng)險評價(jià)的結果應記入風(fēng)險管理文檔中。

（五）風(fēng)險控制

制造商應對經(jīng)風(fēng)險評價(jià)后不可接受的、或考慮可進(jìn)一步采取措施降低的風(fēng)險制定適當的風(fēng)險控制措施（一個(gè)或多個(gè)），把風(fēng)險降低到可接受的水平。

制造商應按照以下順序，依次使用一種或多種方法：

1.用設計方法取得固有安全性，例如消除危害、降低損害發(fā)生的概率、降低損害的嚴重度；

2.在醫療器械本身或在制造過(guò)程中提供防護措施，例如提供安全閥、提供視覺(jué)或聽(tīng)覺(jué)報警信號；

3.提供安全性信息，例如提供警告標識、限制笑氣吸入鎮痛裝置的使用或限制使用環(huán)境、提供警告信息（告知某些不當使用、危害或其他有助于降低風(fēng)險的信息）、提供防護設備（例如細菌過(guò)濾器）、提供操作者培訓（以改進(jìn)他們的表現或提高其檢出錯誤的能力）、規定必需的維護時(shí)間間隔、規定最大產(chǎn)品服務(wù)壽命等。

在制定降低風(fēng)險的控制措施方案時(shí)，應充分考慮產(chǎn)品國家標準、行業(yè)標準中有關(guān)降低風(fēng)險的措施。

應確保降低風(fēng)險的控制措施在研制初期得到有效的輸入，對每項風(fēng)險控制措施實(shí)施予以驗證，并應對措施的有效性實(shí)施驗證。

制造商應對采取降低風(fēng)險的控制措施后的剩余風(fēng)險以及是否會(huì )引發(fā)新的風(fēng)險進(jìn)行評價(jià)。

以上降低風(fēng)險的控制措施、控制措施的驗證、剩余風(fēng)險評價(jià)結果等信息都應記入風(fēng)險管理文檔中。

（六）綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價(jià)

制造商應對綜合剩余風(fēng)險是否可接受給出結論性意見(jiàn)，并對已有恰當的方法獲得與本產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)后信息與臨床應用的信息進(jìn)行闡述并做出承諾。

綜合剩余風(fēng)險的評價(jià)結果應記入風(fēng)險管理文檔中。

風(fēng)險管理報告應由制造商的最高管理者（法人代表）或其授權的代表簽字批準。

附錄Ⅱ

笑氣吸入鎮痛裝置產(chǎn)品技術(shù)要求

一、相關(guān)標準

以下是產(chǎn)品可能涉及的現行有效的標準，申請人應根據申報注冊產(chǎn)品的實(shí)際情況，確定標準的適用性。對不適用的標準，應在研究資料部分做出說(shuō)明。

GB 9706.1-2007 《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》

GB 9706.15-2008 《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》

YY 0505-2012 《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》

YY 0709-2009 《醫用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》

YY 0461-2003 《麻醉機和呼吸機用呼吸管路》

YY 0601-2009 《醫用電氣設備呼吸氣體監護儀的基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》

YY 0635.2-2009 《吸入式麻醉系統第2部分：麻醉氣體凈化系統傳遞和收集系統》

YY/T 0799-2010 《醫用氣體低壓軟管組件》

YY/T 0882-2013 《麻醉和呼吸設備與氧氣的兼容性》

YY 0893-2013 《醫用氣體混合器獨立氣體混合器》

YY/T 1040.1-2015 《麻醉和呼吸設備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套》

YY 1040.2-2008 《麻醉和呼吸設備圓錐接頭第2部分：螺紋承重接頭》

GB/T 16886生物學(xué)評價(jià)系列標準等。

二、性能指標

（一）基本要求

產(chǎn)品的工作條件不應列入性能指標中，如需規定試驗條件，可以在試驗方法中注明。

應在性能指標中明確產(chǎn)品的全部臨床應用的功能，說(shuō)明產(chǎn)品的各項供氣模式或工作方式。

在性能指標中直接寫(xiě)出：本產(chǎn)品應符合YY 0893-2013 《醫用氣體混合器獨立氣體混合器》標準的要求。

如涉及，產(chǎn)品性能指標應包括：

1.控制參數

笑氣/氧氣濃度、供氣流量、供氣時(shí)間、最大限制壓力、吸氣觸發(fā)靈敏度等。

控制參數性能指標應至少包括調節范圍、調節步長(cháng)、控制誤差。不同患者人群的調節范圍、調節步長(cháng)、控制誤差如有不同，應分開(kāi)表達并分開(kāi)檢驗。全部可調節范圍都應聲稱(chēng)控制誤差并得到檢驗。

2.監測參數

氧氣濃度、氣道壓力、供氣流量等；

監測參數的性能指標應具體描述在哪個(gè)范圍內能達到這樣的誤差水平。

3.其他性能指標

快速供氧、泄漏、麻醉氣體凈化系統的流量、整機噪聲水平、峰值流量等。

性能指標中的單位符號，如有國際標準要求的應采用國際標準單位符號。產(chǎn)品技術(shù)要求中同一參數的單位符號應保持前后一致。推薦采用的常用單位符號如下表所述。

表6推薦采用的常用單位符號

4.報警、保護指標

國家標準/行業(yè)標準中明確的報警、保護指標不要求在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。國家標準/行業(yè)標準中要求在說(shuō)明書(shū)中明確，但沒(méi)有給出具體指標的，需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確。

在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的報警、保護指標，需要提供相應的檢測方法。制造商在說(shuō)明書(shū)中給出報警、保護指標，但國家標準/行業(yè)標準未明確的，也無(wú)法在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確的，制造商應提供證據證明產(chǎn)品滿(mǎn)足這些報警、保護指標的要求。

（二）應包括的主要性能及安全指標

1.主要性能指標

本部分給出至少需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)指標及參數要求，部分性能指標給出了明確的定量要求，其他性能指標因考慮不同產(chǎn)品的差異，未規定限值，申請人需結合自身產(chǎn)品特點(diǎn)自行量化。

笑氣吸入鎮痛裝置是一種輸送笑氣和氧氣混合氣體供給患者通氣的設備。目前沒(méi)有專(zhuān)用的國家標準、行業(yè)標準或者國際標準，本文參考了麻醉、呼吸設備的相關(guān)標準及文件制定相應的要求。

表7建議的性能指標

以下性能指標同樣出于產(chǎn)品的安全性和有效性考慮，鼓勵產(chǎn)品符合這些要求。

（1）低氧濃度報警

低氧濃度報警設置下限應≥30 % 。

當吸入氣體中氧氣濃度監測顯示值低于低氧濃度報警設置值時(shí)，應有聽(tīng)覺(jué)和視覺(jué)報警。

（2）廢氣凈化傳遞和收集裝置

笑氣吸入鎮痛裝置應有連接廢氣凈化傳遞和收集系統的裝置，宜配有符合YY 0635.2的笑氣廢氣凈化傳遞和收集裝置，或在說(shuō)明書(shū)中聲明應配備笑氣廢氣凈化傳遞和收集裝置。

（GB 9706.29 中51.101.7）

（3）氣體連接口

a）與醫用氣瓶的連接應符合ISO 407或ISO 5145。

（ISO 80601-2-13中201.101.4.1.1）

b）管道輸入口連接器應為符合YY/T 0799中規定的不可互換的螺紋(NIST)接頭。

（ISO 80601-2-13中201.101.4.2.1）

c）氣體吸入口，應是一個(gè)符合YY/T 1040.1或YY/T 1040.2的22 mm外圓錐接頭。

（YY 0635.1、YY 1040.1、YY 1040.2）

d）笑氣廢氣排放口，應是符合YY/T 1040.1 的30 mm 外圓錐接頭，或者是不能適配符合YY/T 1040.1 的接頭和符合YY 0461的呼吸管路的專(zhuān)用接頭或裝置。

（YY 0635.1中5.3、ISO 80601-2-13中201.102.5.2）

（4）備用氧供應

笑氣吸入鎮痛裝置應有連接備用(后備)供氧的方法。

（GB 9706.29 中101.1）

（5）泄漏

除了從氣動(dòng)元件中排出的氧氣外：

a）各氣瓶輸入口連接和壓力調節器之間的管道的泄漏，應≤25 mL/min；

b）醫用供氣的輸入口到氣體混合器的入口的泄漏，應≤25 mL/min；

c）氣體混合器的出口與氣體吸入口間，其通向大氣的氣體泄漏量，在3kPa的壓力下，應≤50 mL/min。

（GB 9706.29 中105.1、105.2）

2.安全標準及主要安全特征

不需要對安全標準（例如GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0505、YY 0709、YY 0601等）的適用項目設置附錄，具體條款的適用性在注冊檢測報告中體現。

需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確標準年代號及產(chǎn)品主要安全特征，主要安全特征應制定附錄。

例如：

電氣安全要求：笑氣吸入鎮痛裝置電氣安全應符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY 0709-2009和YY 0601-2009，產(chǎn)品主要安全特征見(jiàn)附錄A。

電磁兼容性要求：應符合YY 0505-2012、GB 9706.1-2007、YY 0601-2009的有關(guān)要求。

附錄A  產(chǎn)品主要安全特征

一、按防電擊類(lèi)型分類(lèi)

二、按防電擊的程度分類(lèi)

三、按對進(jìn)液的防護程度分類(lèi)

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類(lèi)

五、按運行模式分類(lèi)

六、設備的額定電壓和頻率

七、設備的輸入功率

八、設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分

九、設備是否具有信號輸出或輸入部分

十、永久性安裝設備或非永久性安裝設備

十一、電氣絕緣圖（表）

（三）檢驗方法

若國家標準和行業(yè)標準中未規定測試條件，需規定相關(guān)的測試條件。

測試時(shí)，笑氣吸入鎮痛裝置應連接到正常使用所規定的氣源上，可以用工業(yè)級氧氣和笑氣替代等價(jià)醫用氣體。當使用替代氣體時(shí)，應該確保測試氣體不含油且干燥。