引言：從美國FDA獲取，首款可延緩近視隱形眼鏡通過(guò)FDA醫療器械注冊審批。
MiSight隱形眼鏡旨在通過(guò)每日佩戴，糾正近視并且延緩近視的發(fā)展。除了像普通眼鏡一樣糾正視力以外，這款隱形眼鏡中的同心圓將一部分光聚焦在視網(wǎng)膜前。這被認為能夠削弱造成近視進(jìn)展的刺激因素。
Misight的批準是基于一項前瞻性臨床試驗和真實(shí)世界證據。它的安全性和有效性在一項包括135名8~12歲兒童的隨機、對照臨床試驗中得到驗證。試驗結果表明，在為期3年的試驗結束之后，佩戴MiSight隱形眼鏡的兒童近視進(jìn)展小于佩戴傳統隱形眼鏡的兒童。而且在每年的眼科檢查時(shí)，佩戴MiSight的兒童眼軸長(cháng)度變化更小。
FDA使用上市前批準途徑（PMA）對MiSight的申請進(jìn)行批準。這意味著(zhù)FDA認為PMA申請包含足夠的科學(xué)證據，去證明醫療器械的安全性和療效。作為MiSight批準的一部分，CooperVision需要進(jìn)行上市后研究，進(jìn)一步評估這一隱形眼鏡的安全性和有效性。