公司名稱(chēng) | 召回產(chǎn)品 | 召回原因 | 識別信息 | 召回等級 |
北京東杰華醫醫療器械有限公司 | 中頻治療儀 | 所檢項目中6.1q）不符合YZB/京0954-2013注冊產(chǎn)品標準要求，6.1n及設備標記耐久性不符合YZB/京0954-2013注冊產(chǎn)品標準要求和GB9706.1-2007國家標準要求 | 2018DH02 | 三級 |
北京綠源恒泰醫療器械有限公司 | 電子體溫計 | 檢查項目6.1設備或設備部件的外部標記的檢測結果不符合標準規定，該錯誤僅為標簽信息錯誤，不涉及產(chǎn)品安全性和有效性 | 1810030 | 三級 |
北京康祝醫療器械有限公司 | 醫用電子體溫計 | 北京市抽樣檢查中該產(chǎn)品“所檢6.1q）項不符合YZB/京1174-2012《KD3系列醫用電子體溫計》醫療器械注冊產(chǎn)品標準要求” | 13105190301 | 三級 |
南昌市德美康醫療器械有限公司 | 一次性使用手術(shù)單 | 產(chǎn)品無(wú)菌檢測不符合標準要求 | 20180913 | 三級 |
飛利浦（中國）投資有限公司 | Forte 伽瑪相機系統 | 由于涉及產(chǎn)品因飛利浦發(fā)現了一個(gè)影響Forte伽瑪照相機系列的問(wèn)題，該問(wèn)題可能導致探測器1或探測器2不受阻礙地垂直滑落到其運動(dòng)行程的極限位置。 | 詳見(jiàn)國家局信息 | 二級 |
Cook Incorporated庫克公司 | 胚胎轉移導管 | 涉及產(chǎn)品存在移植內管頭端彎折的失效模式發(fā)生概率較高，導致移植內管難以在移植外導管內通行的問(wèn)題 | K-JETS-551910-S 涉及批號：9502915； K-JETS-7019 涉及批號：8361746 | 二級 |
潔定滅菌有限公司Getinge Sterilization AB | 壓力蒸汽滅菌器 | 涉及產(chǎn)品存在連網(wǎng)情況下，未經(jīng)授權的遠程訪(fǎng)問(wèn)可能更改某些參數的問(wèn)題 | 軟件版本號小于2.0.1 | 二級 |
Smith&Nephew Orthopaedics AG. 瑞士施樂(lè )輝外科植入物股份有限公司 | 鉸鏈型膝關(guān)節系統 | 由于生產(chǎn)過(guò)程錯誤，修補墊塊的預裝螺釘可能過(guò)長(cháng)或過(guò)短，導致無(wú)法與股骨組件組裝 | D1416197 D1416198 D1416199 | 三級 |
Medtronic Navigation, Inc. | 導航手術(shù)工具 | 存在組裝錯誤，可能會(huì )影響導航器械準確性 | 000012585 | 二級 |
Bard Access Systems,Inc. | Implanted Port植入式輸液港型中心靜脈導管及套件 | 存在部分產(chǎn)品包裝內隧道器缺失或不匹配的隧道器在包裝內的問(wèn)題 | RECR2059; RECU1067; RECU2404; RECR1439; RECT0078; RECR1431; RECR1508 | 二級 |
成都美創(chuàng )醫療科技股份有限公司 | 一次性射頻等離子體手術(shù)電極 | 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)與注冊批準的版本不一致 | MC201/MC202型號：DT1703、DT1801； MC301/MC302型號：DT1707 | 三級 |
寧夏泉水藥業(yè)有限公司 | 產(chǎn)后美暖宮貼 | 在2019年國家醫療器械抽檢熱敷貼產(chǎn)品的風(fēng)險監測中發(fā)現：YY0060-91中的4.6溫度特性不合格。升溫時(shí)間不符合標準要求。存在質(zhì)量風(fēng)險。 | 批號：20190225 | 三級 |
寧夏佑安醫療器械有限公司 | 暖舒 | 在2019年國家醫療器械抽檢熱敷貼產(chǎn)品的風(fēng)險監測中出現升溫時(shí)間、持續時(shí)間、溫度保證時(shí)間不合格的風(fēng)險線(xiàn)索
| 2019040101 | 三級 |
Terumo Cardiovascular Systems Corporation | 人工心肺機 | 人工心肺機上使用的電子氣體混合監測（EPGS）單元所輸出的氣體流量與人工心肺機的中央監控顯示器(CCM)上顯示的數值有可能不一致 | 詳見(jiàn)國家局信息 | 二級 |
Howmedica Osteonics Corp. | 髖關(guān)節網(wǎng)架
| 涉及產(chǎn)品存在小號圓型網(wǎng)架和中號圓型網(wǎng)架包裝混裝的問(wèn)題 | 66091225 | 三級 |
Aesculap AG | 枕頸胸融合系統 | 涉及產(chǎn)品存在部分型號批次的枕骨板上固定枕骨棒的凹槽方向錯誤，無(wú)法卡入枕骨棒的問(wèn)題 | 批號：42433451 | 二級 |
Becton, Dickinson and Company碧迪公司 | 預充式導管沖洗器 | 涉及產(chǎn)品存在極小部分用作包裝變更測試的產(chǎn)品混在正常包裝產(chǎn)品中的問(wèn)題
| 9142881 | 三級 |
生物梅里埃法國股份有限公司bioMerieux SA | 人類(lèi)免疫缺陷病毒P24抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） | 涉及產(chǎn)品存在使用VIDAS 3儀器無(wú)法匹配本受影響批次產(chǎn)品信息，導致無(wú)法啟動(dòng)測試的問(wèn)題 | 貨號30117 批號1007298100 | 二級 |
Medtronic Xomed,Inc | 手術(shù)動(dòng)力系統 | 涉及產(chǎn)品存在馬達序列號被錯誤標注的問(wèn)題 | 19E6272 | 三級 |
Edwards Lifesciences LLC | 病人監護儀 | 涉及產(chǎn)品存在組成部件工藝測試失敗，導致出現間歇性讀數，并在產(chǎn)品主機提示錯誤的問(wèn)題 | 詳見(jiàn)國家局信息 | 二級 |