10月底，山東省藥品監督管理局印發(fā)《醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，正式啟動(dòng)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。
引言：10月底，山東省藥品監督管理局印發(fā)《醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，正式啟動(dòng)醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。
各市市場(chǎng)監督管理局，省局相關(guān)處室、單位：
《山東省醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》已經(jīng)局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請遵照執行。
按照國家藥品監督管理局《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）要求，結合我省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
通過(guò)開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，改革完善醫療器械注冊審評審批和生產(chǎn)制度，落實(shí)醫療器械注冊人的主體責任，落實(shí)跨區域監管責任。優(yōu)化醫療器械資源配置，激發(fā)創(chuàng )新研發(fā)活力，推動(dòng)醫療器械創(chuàng )新發(fā)展，加快臨床急需醫療器械上市，更好滿(mǎn)足公眾高質(zhì)量用械需求。
（一）探索建立醫療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責任。醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊人”）。
申請人可以委托《通知》試點(diǎn)區域內具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申請醫療器械注冊證。注冊人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)和能力的可以自行生產(chǎn)，也可以委托試點(diǎn)區域內的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；受托生產(chǎn)企業(yè)不具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可辦理。鼓勵集團公司通過(guò)注冊人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫療器械注冊人主體責任。
（二）探索建立完善的注冊人醫療器械質(zhì)量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責任清晰、風(fēng)險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。
（三）探索創(chuàng )新醫療器械監管方式，有效落實(shí)“監管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監管體系，厘清跨區域監管責任，形成完善的跨區域協(xié)同監管機制，增強監管合力，提升監管效能。
（四）探索釋放醫療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（五）積累醫療器械注冊人制度試點(diǎn)經(jīng)驗，為全面推進(jìn)實(shí)施醫療器械注冊人管理制度提供重要支撐。
1.本方案委托生產(chǎn)醫療器械范圍包括境內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（含創(chuàng )新醫療器械）。
2.屬于原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產(chǎn)品種范圍。
1.住所或者生產(chǎn)地址位于山東省內的企業(yè)、科研機構。
2.具備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。
3.建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系獨立進(jìn)行評估、審核和監督的人員。
4.具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力。
1.依法承擔醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節中的相應法律責任。
2.與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。
3.加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力開(kāi)展質(zhì)量評審，定期對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系評估和審核。
4.加強不良事件監測，根據風(fēng)險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，確保醫療器械產(chǎn)品可滿(mǎn)足全程追溯的要求?！?/span>
5.可以自行銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊人應當具備規定的醫療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件，無(wú)需辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案；委托銷(xiāo)售的，應當對受委托銷(xiāo)售的醫療器械質(zhì)量負責，并加強對受托方經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷(xiāo)售，應當與受托方簽訂委托合同，明確各方權利、義務(wù)和責任。
6.通過(guò)信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和不良事件監測情況進(jìn)行全流程追溯、監控。
7.確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)可靠、系統完整、可追溯。
8.發(fā)現受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求的，應當立即要求并監督受托人采取整改措施確保符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求?？赡苡绊戓t療器械安全、有效的，應當立即要求受托人停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)召回存在缺陷的醫療器械，并向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告。
五、受托生產(chǎn)企業(yè)條件和義務(wù)責任
1.住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區和直轄市內的企業(yè)。
2.具備與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
（二）受托生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)責任
1.承擔《醫療器械監督管理條例》、其他相關(guān)法律法規以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，并承擔相應的法律責任。
2.按照醫療器械相關(guān)法規規定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任。
3.發(fā)現上市后醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當及時(shí)報告所在地省級藥品監管部門(mén)。
4.受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監管部門(mén)申請減少醫療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。
5.受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉托。
6.受醫療器械注冊人委托代為銷(xiāo)售時(shí)，應當具備相應的醫療器械經(jīng)營(yíng)條件，符合相關(guān)法規要求，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案?！ ?/span>
（一）注冊申請。申請人按照試點(diǎn)工作要求，委托本省或試點(diǎn)?。ㄊ校┚邆湎鄳t療器械生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品并申報第二類(lèi)醫療器械注冊的，由山東省藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）根據注冊申報資料、委托合同和質(zhì)量協(xié)議等有關(guān)證明注冊人條件和受委托生產(chǎn)企業(yè)條件的材料，組織開(kāi)展注冊質(zhì)量管理體系核查（跨省委托的則組織跨省延伸檢查）。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫療器械注冊證，核發(fā)醫療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標注受托企業(yè)名稱(chēng)。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標識標簽載明受托企業(yè)和受托生產(chǎn)地址。
申請第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊的，申請人應當向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。
對于科研機構作為注冊申請人申報醫療器械注冊的，可以通過(guò)聘用第三方獨立法規事務(wù)機構和質(zhì)量管理體系認證審核機構等，建立質(zhì)量管理體系，增強質(zhì)量管理能力，落實(shí)醫療器械全生命周期的主體責任。各方應簽訂合同明確注冊人、第三方法規事務(wù)機構、質(zhì)量管理體系認證審核機構、受委托生產(chǎn)企業(yè)各自承擔的產(chǎn)品質(zhì)量責任和質(zhì)量管理責任。鼓勵建立商業(yè)責任保險救濟賠償制度，承擔因上市后醫療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責任。
（二）生產(chǎn)許可證辦理。注冊人取得醫療器械注冊證后自行生產(chǎn)的，應按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》向省局申辦醫療器械生產(chǎn)許可證，由省局組織現場(chǎng)檢查，符合條件的核發(fā)生產(chǎn)許可證。注冊人取得生產(chǎn)許可證后到相應藥品監管部門(mén)辦理產(chǎn)品注冊證登記事項變更。
注冊人取得注冊證后不辦理生產(chǎn)許可證，需委托省內其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，受委托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人持有的注冊證和委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料申請辦理醫療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)或變更，由省局組織現場(chǎng)檢查，符合條件的核發(fā)或變更醫療器械生產(chǎn)許可證，并登載受托產(chǎn)品信息。
省內生產(chǎn)企業(yè)受托生產(chǎn)省外試點(diǎn)地區注冊人產(chǎn)品的，憑注冊人持有的注冊證和委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料向省局申請醫療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)或變更，由省局組織現場(chǎng)檢查，符合條件的核發(fā)醫療器械生產(chǎn)許可證或辦理醫療器械生產(chǎn)許可證變更。
（三）生產(chǎn)地址登記事項變更辦理。對于注冊人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址的，受托生產(chǎn)企業(yè)在我省的，由省局組織開(kāi)展現場(chǎng)檢查，符合條件的辦理醫療器械生產(chǎn)許可證變更。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后的醫療器械生產(chǎn)許可證和委托合同，向相應藥品監管部門(mén)辦理注冊證登記事項變更。
（四）受托備案。受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監管部門(mén)備案，備案時(shí)應當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。
（一）加強組織領(lǐng)導。注冊人制度的試點(diǎn)是改革完善醫療器械審評審批制度和注冊生產(chǎn)管理制度的重大創(chuàng )新，事關(guān)醫療器械安全保障水平和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，各市市場(chǎng)監管部門(mén)和省局有關(guān)處室單位應高度重視，全力支持配合開(kāi)展注冊人制度試點(diǎn)工作。省局成立由分管局領(lǐng)導擔任組長(cháng)的試點(diǎn)工作組，研究擬定試點(diǎn)工作實(shí)施方案和相關(guān)管理制度，完善工作機制，加強力量投入，加強職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化檢查員隊伍建設，扎實(shí)推進(jìn)試點(diǎn)工作開(kāi)展。
（二）強化監督管理。藥品監管部門(mén)要加強對注冊人履行保證醫療器械質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、醫療器械不良事件監測與評價(jià)、醫療器械召回等義務(wù)情況的監督管理。涉及跨區域試點(diǎn)的，在協(xié)調一致的基礎上，確定跨區域監管各方職責劃分，落實(shí)日常監管責任主體，確保對醫療器械全生命周期全鏈條監管無(wú)縫隙無(wú)死角。要建立協(xié)同管理、信息共享與結果互認機制。對為醫療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位，藥品監管部門(mén)可以進(jìn)行延伸檢查。
（三）鼓勵社會(huì )參與。要加強政策宣貫和政策解讀，鼓勵引導相關(guān)企業(yè)、科研單位積極參與試點(diǎn)實(shí)施工作。要加強行業(yè)自律，引導注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)基于誠信自律的要求開(kāi)展工作，鼓勵社會(huì )力量積極參與企業(yè)質(zhì)量責任保證能力建設，配合做好年度質(zhì)量管理體系自查、不良事件報告及再評價(jià)等工作。
（四）做好評估總結。建立定期問(wèn)題協(xié)商解決機制，對于能在省級層面解決的，由省局協(xié)調各方協(xié)商解決。須由國家局解決的問(wèn)題，提出問(wèn)題解決建議后書(shū)面報送國家局，由國家局予以協(xié)調解決。試點(diǎn)期間，注重總結提煉實(shí)施工作的問(wèn)題和經(jīng)驗，主動(dòng)公開(kāi)并及時(shí)向國家局報送試點(diǎn)工作進(jìn)展和最新情況。