河南藥監局召開(kāi)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理風(fēng)險會(huì )商會(huì )議
發(fā)布日期:2019-10-12 09:52瀏覽次數:2021次
近日，河南省局藥監局召開(kāi)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險會(huì )商會(huì )議，會(huì )議回顧了醫療器械飛檢不合格情形，著(zhù)重強調醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行不到位等頻發(fā)問(wèn)題。
引言：近日，河南省局藥監局召開(kāi)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險會(huì )商會(huì )議，會(huì )議回顧了醫療器械飛檢不合格情形，著(zhù)重強調醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行不到位等頻發(fā)問(wèn)題。
近日，河南省藥監局召開(kāi)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險會(huì )商會(huì )議，通報分析醫療器械飛檢不合格情況，集中會(huì )商醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管控措施。省局醫療器械監管處、稽查與應急管理處相關(guān)負責人，省級重點(diǎn)監管醫療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加了會(huì )議。會(huì )議期間，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)負責人就《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》執行情況、企業(yè)自查問(wèn)題清單和采取的風(fēng)險控制措施等進(jìn)行了交流分析，尤其是 2019年抽檢不合格的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)分析了產(chǎn)品不合格的原因，匯報了相關(guān)批次產(chǎn)品的召回情況、企業(yè)整改落實(shí)的情況。企業(yè)代表、監管人員還就人員素質(zhì)、原料供應、關(guān)鍵工序、設備檢測、產(chǎn)品檢驗等質(zhì)量風(fēng)險控制的規范性、有效性進(jìn)行了深入討論。與會(huì )人員認為，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)必須強化醫療器械上市后風(fēng)險防控工作，重視監督檢查、監督抽檢、不良事件監測中發(fā)現的問(wèn)題，及時(shí)做好產(chǎn)品召回、投訴處理和風(fēng)險處置等方面工作。一要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責任，將產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險放到頭等位置，做好產(chǎn)品質(zhì)量定期評價(jià)分析；二要根據法律法規和適用標準的變化，企業(yè)應該及時(shí)變更有關(guān)注冊標準、調整質(zhì)量管理制度，持續有效規范執行《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》；三要搭建企業(yè)溝通平臺，加強企業(yè)間交流合作，共同提升我省醫療器械質(zhì)量管理和風(fēng)險防控水平。