引言：設計和開(kāi)發(fā)是醫療器械上市審批及體系考核的關(guān)鍵點(diǎn)之一，如果規范按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求，從組織機構、設計開(kāi)發(fā)策劃、設計開(kāi)發(fā)輸入、設計開(kāi)發(fā)輸出、設計開(kāi)發(fā)評審、設計開(kāi)發(fā)驗證、設計開(kāi)發(fā)確認、設計開(kāi)發(fā)更改八個(gè)方面合規開(kāi)展醫療器械設計呢。

2015年國家局發(fā)布的《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規范），規范共計13章84條，其中設計開(kāi)發(fā)為第六章共有11條。設計開(kāi)發(fā)過(guò)程控制是規范檢查的重要組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應對產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)全過(guò)程進(jìn)行控制，確保設計能夠滿(mǎn)足合同及客戶(hù)的要求以及國家法律法規要求。如何按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系合規進(jìn)行設計開(kāi)發(fā)呢？應從如下幾個(gè)方面進(jìn)行管控：

組織結構是人員職責、權限和相互關(guān)系的安排。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應該根據設計開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的復雜程度、風(fēng)險高低、規模大小等因素，設置相應的部門(mén)，確定各部門(mén)的管理職責。通常企業(yè)會(huì )設置研發(fā)部、質(zhì)量部、采購部、生產(chǎn)部、銷(xiāo)售部五個(gè)部門(mén)，通過(guò)協(xié)作來(lái)完成產(chǎn)品的設計開(kāi)發(fā)。研發(fā)部負責編制和執行產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)計劃，對設計開(kāi)發(fā)全過(guò)程進(jìn)行組織、協(xié)調和管理，組織設計評審、設計驗證、設計確認工作，負責處理生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生的產(chǎn)品設計問(wèn)題，生產(chǎn)工藝的編制，工裝夾具的設計與制作，負責制定風(fēng)險管理計劃，提交風(fēng)險管理報告等。質(zhì)量部負責試產(chǎn)中產(chǎn)品的檢驗。采購部負責試產(chǎn)過(guò)程中的物料采購。生產(chǎn)部負責組織試產(chǎn)，參與相關(guān)過(guò)程的評審。銷(xiāo)售部負責市場(chǎng)調研，參與相關(guān)過(guò)程的評審。

設計開(kāi)發(fā)策劃是指企業(yè)對將要設計開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品進(jìn)行計劃或規劃。設計開(kāi)發(fā)一種醫療器械必須滿(mǎn)足市場(chǎng)及臨床需要。首先銷(xiāo)售部、研發(fā)部根據國內外的市場(chǎng)動(dòng)向，有針對性地進(jìn)行市場(chǎng)調研、收集市場(chǎng)信息，通過(guò)參閱相關(guān)文件、參加展銷(xiāo)會(huì )等形式，必要時(shí)可購進(jìn)樣機，供參考之用。其次客戶(hù)可能會(huì )委托設計與定型改良產(chǎn)品，由銷(xiāo)售部與客戶(hù)充分溝通，收集相關(guān)資料，在條件允許的情況下，由客戶(hù)提供參考樣機供參考之用。最后銷(xiāo)售部通過(guò)對市場(chǎng)的調研和分析結果，提出設計開(kāi)發(fā)建議書(shū)，報總經(jīng)理批準后，連同有關(guān)資料轉交研發(fā)部。

設計開(kāi)發(fā)輸入是實(shí)施開(kāi)發(fā)活動(dòng)的依據和基礎，是為下一階段輸出而進(jìn)行的一組有序活動(dòng)。

3.1 設計開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)的制定

研發(fā)部根據新產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)建議書(shū)或參考樣機，制定設計開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)。內容包括根據預期用途和使用說(shuō)明規定產(chǎn)品的功能、性能、結構和軟件的要求，相關(guān)法律法規的要求，使用者和患者的要求，過(guò)去類(lèi)似設計的有關(guān)信息，安全、包裝、運輸、貯存、環(huán)境等方面的要求，風(fēng)險管理計劃，醫療器械的壽命要求，供方的選擇，對于產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件，必要時(shí)，供方應共同參與風(fēng)險的評估。設計開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)經(jīng)研發(fā)部門(mén)審核后，報總經(jīng)理批準。

3.2 設計開(kāi)發(fā)計劃書(shū)的制定

研發(fā)部根據批準的設計開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)，制定設計開(kāi)發(fā)計劃書(shū)。內容包括設計開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段（策劃階段、輸入階段、輸出階段、評審階段、小試階段、中試階段、定型階段等），適合各階段的設計評審、驗證、確認活動(dòng)，每個(gè)階段的任務(wù)、責任人、進(jìn)度要求，需要增加和調整的資源。設計開(kāi)發(fā)計劃書(shū)經(jīng)研發(fā)部門(mén)審核后，報總經(jīng)理批準。

3.3 設計開(kāi)發(fā)輸入的評審

設計輸入完成后，研發(fā)部組織相關(guān)部門(mén)及人員對設計輸入進(jìn)行評審，評審內容包括設計開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)所規定內容的完整性、合理性，產(chǎn)品預期用途、功能、結構等，滿(mǎn)足顧客要求的程度以及國家法律法規的要求和設計開(kāi)發(fā)計劃書(shū)包括的內容、資源的調整等。研發(fā)部根據評審情況編寫(xiě)設計輸入評審報告，包括需要采取的措施，經(jīng)研發(fā)部負責人審核后，報總經(jīng)理批準，研發(fā)部對需要采取的措施進(jìn)行跟蹤。

設計開(kāi)發(fā)輸出是設計開(kāi)發(fā)輸入過(guò)程的結果。

4.1 初步技術(shù)設計

研發(fā)部依據設計任務(wù)書(shū)和設計評審報告的要求進(jìn)行初步技術(shù)設計，完成產(chǎn)品的全部圖樣及設計文件，包括外形圖、電路圖、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品標準樣等。對產(chǎn)品的安全和正常使用所必要的產(chǎn)品特性，標識在相關(guān)的圖樣及技術(shù)文件中或在圖樣及設計文件中做特別的說(shuō)明。按照相關(guān)規定輸出產(chǎn)品風(fēng)險管理報告，風(fēng)險管理報告的編寫(xiě)以YY/T0316-2008《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》中相關(guān)要求為參考依據。

4.2 樣機試制及驗證

研發(fā)部根據產(chǎn)品圖樣及設計文件制作樣機，并對樣機的外觀(guān)結構、性能及參數進(jìn)行記錄。試制合格的樣機，必要時(shí)由銷(xiāo)售部送客戶(hù)驗證，銷(xiāo)售部將客戶(hù)驗證情況及時(shí)反饋給研發(fā)部，研發(fā)部根據樣機試制、測試中所提出的改進(jìn)意見(jiàn)對產(chǎn)品圖樣及設計文件進(jìn)行修改。研發(fā)部根據樣機試制、測試情況和顧客的驗證結果編制設計驗證報告，內容包括每一項技術(shù)參數或性能指標，以及樣機試制、檢測中的問(wèn)題與下一步采取的改進(jìn)措施。

5.設計開(kāi)發(fā)評審

設計開(kāi)發(fā)評審是指在產(chǎn)品研制設計的不同時(shí)機、不同階段，針對不同的內容組織開(kāi)展技術(shù)評審。

5.1 設計開(kāi)發(fā)評審內容

樣機試制完成后，研發(fā)部組織與設計階段有關(guān)的部門(mén)及人員對設計開(kāi)發(fā)輸出進(jìn)行評審。評審內容包括滿(mǎn)足客戶(hù)要求的程度以及與國家法律法規、國家標準的符合性，結構和性能的合理性、風(fēng)險性、安全性、環(huán)境保護與可靠性的要求，操作方便性及外觀(guān)與造型，產(chǎn)品在預定使用和環(huán)境條件下的工作能力，故障狀態(tài)下自動(dòng)保護的性能，產(chǎn)品技術(shù)水平與同類(lèi)產(chǎn)品性能的對比，關(guān)鍵外購件、原材料采購的可能性，特殊零部件外協(xié)加工的可行性，主要參數的可檢查性、可試驗性，工藝方案和工藝流程的合理性、經(jīng)濟性，檢驗方法、檢驗手段、檢驗設備的完整性、合理性、適應性，工裝設計、生產(chǎn)設備的合理性、可行性，工序質(zhì)量控制點(diǎn)設置、工序質(zhì)量因素分析的正確性，外購件、原材料的可用性及供應商質(zhì)量保證能力以及工序能力滿(mǎn)足設計要求的程度等。

5.2 設計開(kāi)發(fā)評審結果

研發(fā)部整理設計開(kāi)發(fā)輸出報告，記錄評審的結果及評審后應采取的改進(jìn)措施，報總經(jīng)理批準，研發(fā)人員對需要采取的措施進(jìn)行跟蹤。設計開(kāi)發(fā)輸出評審結束后，研發(fā)部完善工藝規程、工藝文件，進(jìn)行工藝裝備的設計，對關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程注明在工藝文件中。質(zhì)量部編制檢驗規程和作業(yè)指導書(shū)，為下一步試產(chǎn)做準備。

6.設計開(kāi)發(fā)驗證

設計開(kāi)發(fā)驗證是指對設計開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品，通過(guò)試驗、測試、實(shí)驗等方式取得各種客觀(guān)證據，證明產(chǎn)品對規定要求已滿(mǎn)足的認定。

6.1 小批量試產(chǎn)

生產(chǎn)部做好車(chē)間試產(chǎn)及試產(chǎn)物料的準備，技術(shù)人員準備工裝和設備，質(zhì)量部準備檢測設備和儀器。研發(fā)部對生產(chǎn)車(chē)間試產(chǎn)進(jìn)行指導。生產(chǎn)部根據產(chǎn)品設計和工藝設計提出的圖樣、設計文件和工藝文件進(jìn)行試產(chǎn)，并將試產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現的問(wèn)題及時(shí)向研發(fā)部反映。

6.2 型式試驗

質(zhì)量部對所有試產(chǎn)的產(chǎn)品，按照規定的檢測標準及檢驗規程進(jìn)行檢驗，出具檢測報告。研發(fā)部根據試產(chǎn)情況及質(zhì)量部的檢驗報告，編寫(xiě)試產(chǎn)報告。內容包括試產(chǎn)后需要采取的改進(jìn)措施，經(jīng)研發(fā)部負責人審核后，報總經(jīng)理批準。

設計開(kāi)發(fā)確認是指通過(guò)提供客觀(guān)證據對產(chǎn)品特定的預期用途或使用要求已得到滿(mǎn)足的認定。

7.1 設計開(kāi)發(fā)確認的內容

研發(fā)部依據試產(chǎn)、檢測、已知產(chǎn)品預期用途的要求和所提出的改進(jìn)意見(jiàn)，對圖樣、設計文件、工藝文件等進(jìn)行修改補充后，對產(chǎn)品進(jìn)行設計確認。設計確認包括產(chǎn)品標準，臨床文獻資料，性能評估資料，工藝文件，原材料的質(zhì)量標準，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和包裝標識，試產(chǎn)和檢測記錄，試驗過(guò)程的原始數據和記錄等，產(chǎn)品安全性、風(fēng)險評估、可靠性等，滿(mǎn)足客戶(hù)要求的程度以及國家法律法規、國家標準的要求。

7.2 設計開(kāi)發(fā)確認的鑒定

設計開(kāi)發(fā)確認的鑒定方式分為內部鑒定和外部鑒定兩種方式。內部鑒定由研發(fā)部組織相關(guān)部門(mén)及人員召開(kāi)產(chǎn)品鑒定會(huì )，審查產(chǎn)品是否通過(guò)標準。召開(kāi)鑒定會(huì )時(shí)，研發(fā)部準備鑒定資料，包括設計開(kāi)發(fā)計劃、輸入文件、技術(shù)文件、評審驗證記錄、產(chǎn)品試產(chǎn)報告、客戶(hù)驗證情況等，在此基礎上得出鑒定結論。鑒定結論包括產(chǎn)品達到設計任務(wù)書(shū)及客戶(hù)要求的評價(jià)；產(chǎn)品圖樣、設計文件、工藝文件是否齊全、規范，能否正確指導生產(chǎn)的評價(jià)；產(chǎn)品結構、功能、工藝、技術(shù)指標、生產(chǎn)能力的先進(jìn)性，用戶(hù)使用的可靠性、安全性、穩定性以及采用國內外先進(jìn)技術(shù)標準等方面的評價(jià)；滿(mǎn)足客戶(hù)要求的程度以及國家法律法規、國家標準的符合性；是否具備產(chǎn)品定型的條件。外部鑒定由研發(fā)部將已定型的產(chǎn)品送到國家認可的第三方醫療器械檢驗機構進(jìn)行驗證，或送到有資質(zhì)的醫院進(jìn)行臨床試驗。臨床確認必須在成功驗證后才能進(jìn)行，未經(jīng)過(guò)驗證的新產(chǎn)品其安全性沒(méi)有保證，不允許進(jìn)入臨床。

研發(fā)部將已定型的產(chǎn)品送國家認可的醫療器械檢測機構進(jìn)行型式試驗、可靠性試驗和認證檢測，按照確認的最終意見(jiàn)，整理出產(chǎn)品符合性報告，報總經(jīng)理批準。

8.1 設計開(kāi)發(fā)更改的內容和評審

因工藝調整、設備測試能力所限，采購、外協(xié)加工困難和客戶(hù)反饋的有關(guān)設計缺陷，涉及產(chǎn)品圖樣、設計文件、工藝文件和產(chǎn)品的相關(guān)人員，可對設計中存在的缺陷及不足，提出設計更改意見(jiàn)，由相關(guān)部門(mén)提出更改申請后交研發(fā)部。研發(fā)部將是否接受更改的信息反饋給申請部門(mén)，需要進(jìn)行設計更改的，研發(fā)部填寫(xiě)更改通知單，以會(huì )簽的形式進(jìn)行評審，經(jīng)總經(jīng)理批準后分發(fā)給有關(guān)部門(mén)。

8.2 設計開(kāi)發(fā)更改的驗證和確認

因產(chǎn)品結構、功能、工藝和關(guān)鍵零部件發(fā)生重大更改時(shí)，須在新產(chǎn)品投產(chǎn)前重新進(jìn)行相關(guān)性能檢驗和確認。因產(chǎn)品結構、功能、工藝和關(guān)鍵零部件不發(fā)生重大變化的一般更改，由研發(fā)部負責驗證和確認。

醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系是一個(gè)結構化、全員參與的體系，運用好體系管控設計開(kāi)發(fā)，將增加產(chǎn)品設計的合規性、合理性和規范性，也是確保公司通過(guò)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系考核的關(guān)鍵之一。