引言：2019年9月26日，為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節監督管理，強化醫療器械經(jīng)營(yíng)許可監管，黑龍江省藥品監督管理局組織起草了《黑龍江省醫療器械第三方物流企業(yè)監督管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿），向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。

    為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節監督管理，促進(jìn)醫療器械流通行業(yè)發(fā)展，結合我省實(shí)際，黑龍江省藥品監督管理局組織起草了《黑龍江省醫療器械第三方物流企業(yè)監督管理辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿），現向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請將修改意見(jiàn)于2019年10月20日前，通過(guò)電子郵箱反饋至黑龍江省藥品監督管理局醫療器械監管處。

　　聯(lián) 系 人：馮 濤

　　聯(lián)系電話(huà)：0451-88313058（傳真）

　　電子郵箱：1161201889@qq.com

　　附件：黑龍江省醫療器械第三方物流企業(yè)監督管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）

黑龍江省藥品監督管理局

2019年9月26日

附件

黑龍江省醫療器械第三方物流企業(yè)監督管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）

第一章總 則

第一條為加強醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)規定，結合黑龍江省醫療器械經(jīng)營(yíng)監管實(shí)際，制定本辦法。

第二條本辦法所稱(chēng)醫療器械第三方物流企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)第三方物流企業(yè)）是指所持《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》包括“醫療器械第三方物流儲存配送服務(wù)”范圍的企業(yè)。

第三條 各市（地）局負責本行政區域的第三方物流企業(yè)監督管理工作。

第四條 第三方物流服務(wù)企業(yè)以及委托第三方物流企業(yè)提供服務(wù)的企業(yè)，應當符合本辦法。

第二章 開(kāi)辦條件

第五條 省內持有《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》企業(yè)，符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及本辦法要求的可申請開(kāi)辦。

第六條 第三方物流企業(yè)應當建立覆蓋物流儲運全過(guò)程的醫療器械質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規范、操作流程和相關(guān)記錄。

第七條 應當配備與所提供貯存、配送服務(wù)規模相適應的質(zhì)量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。

第八條  應當配備與所提供貯存、配送服務(wù)規模相適應的計算機信息管理平臺。具有與委托方開(kāi)展實(shí)施電子數據交換和實(shí)現產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程可追溯、可追溯管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段。

第九條 應當配備與所提供貯存、配送服務(wù)規模相適應獨立的存儲場(chǎng)所和設施設備。其中包括（0℃～30℃）常溫庫、（2℃～8℃）冷藏庫、（-15℃～-25℃）冷凍庫、托盤(pán)貨位、拆零揀選貨位。

第十條 申請開(kāi)辦第三方物流企業(yè)的，經(jīng)屬市（地）藥品監督管理部門(mén)審查，對符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《黑龍江省醫療器械第三方物流企業(yè)檢查驗收標準》規定的，在《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上增加“醫療器械第三方物流儲存配送服務(wù)”內容。

第三章 委托與受托監督管理

第十一條 第三方物流企業(yè)接受醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托為其提供醫療器械儲存配送服務(wù)的，雙方應當簽訂“委托合同”。委托合同應當明確雙方承擔的質(zhì)量責任、權利及義務(wù)，包括產(chǎn)品驗收、存儲、配貨與運輸等方面質(zhì)量管理內容，并且明確委托期限和委托儲運產(chǎn)品名錄。

第十二條 采用委托第三方物流企業(yè)提供醫療器械儲存配送服務(wù)的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)委托方）僅能對列入本企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍內的產(chǎn)品委托第三方物流企業(yè)提供儲存配送服務(wù)。

第十三條 委托方在申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或變更《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》庫房地址時(shí)，在提交的申請材料中“委托合同”視同為庫房租賃協(xié)議?！夺t療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所載庫房地址為被委托的第三方物流企業(yè)名稱(chēng)。

第十四條 委托方需另設庫房的，以及外省企業(yè)委托省內第三方物流企業(yè)提供儲存配送服務(wù)的，應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》規定。

第十五條 委托方所在市（地）局應當在核發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》后10個(gè)工作日內，將相關(guān)情況通報第三方物流企業(yè)所在地的同級藥品監督管理部門(mén)。

第十六條 第三方物流企業(yè)應當每季度將委托企業(yè)基本情況上報屬地市（地）局。

第十七條 各市（地）局應當加強第三方物流企業(yè)及委托第三方物流企業(yè)提供儲存配送服務(wù)企業(yè)監督檢查，重點(diǎn)查處委托期間無(wú)委托業(yè)務(wù)發(fā)生的虛假委托、掛靠辦證行為。

第四章 附  則

第十八條 本辦法下列用語(yǔ)的含義是：

委托方：委托已取得“醫療器械第三方物流儲存配送服務(wù)”范圍的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，為其提供醫療器械貯存、配送服務(wù)的企業(yè)；

受托方：已取得“醫療器械第三方物流儲存配送服務(wù)”范圍的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，接受為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托，為其提供醫療器械貯存、配送服務(wù)的企業(yè)。

第十九條  本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。

 附件

黑龍江省醫療器械第三方物流企業(yè)檢查驗收標準

1.1 本標準適用于申請開(kāi)辦提供“醫療器械第三方物流儲存配送服務(wù)”經(jīng)營(yíng)范圍的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

1.2本標準是對提供醫療器械第三方物流儲存配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的特殊要求。

1.3醫療器械第三方物流儲存配送服務(wù)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當同時(shí)符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和本標準的要求。

2.1人員

2.1.1配備與所提供貯存、配送服務(wù)規模相適應的物流、計算機專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和設備設施維護保養人員，各類(lèi)人員不得少于2名。

2.1.2物流專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員具有物流師資格（國家職業(yè)資格二級）或物流專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷；計算機專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應具有計算機網(wǎng)絡(luò )管理員職業(yè)資格（中級職稱(chēng)）或計算機相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷。

2.1.3從事醫療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員經(jīng)過(guò)貯存、配送服務(wù)工作流程、設備設施使用和計算機信息管理平臺使用的企業(yè)內部培訓合格上崗。

2.1.4從事醫療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員統一著(zhù)裝、標識，并符合勞動(dòng)防護有關(guān)要求。

2.2倉儲設備

2.2.1具有與貯存醫療器械要求和規模相適應的倉儲設施設備，其中（0℃～30℃）常溫庫（不少于3000平方米）；（2℃～8℃）冷藏庫不小于300立方米3；（-15℃～-25℃）冷凍庫不小于50立方米；托盤(pán)貨位不少于2000個(gè)；拆零揀選貨位不少于3000個(gè)。

2.2.2倉儲設施設備由入庫管理設備、貨物信息自動(dòng)識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監測及控制設備、運輸車(chē)輛及設備構成。

2.2.3 入庫管理設備?？梢圆捎冒ǖ幌抻跅l碼編制、打印設備及計算機信息管理設備，在入庫醫療器械無(wú)有效自動(dòng)識別標簽時(shí)對其進(jìn)行賦碼，實(shí)現入庫醫療器械信息自動(dòng)采集和貯存、配送過(guò)程可追溯。

2.2.4 貨物信息自動(dòng)識別設備。醫療器械入庫、出庫、分揀、檢查、盤(pán)存、出庫復核等環(huán)節應當使用電子識別系統管理（對于植入類(lèi)醫療器械應能識別和記錄產(chǎn)品序列號），可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設備，實(shí)現對醫療器械貯存、配送環(huán)節的全程追溯。

2.2.5 貨架系統。包括托盤(pán)貨架、隔板貨架及其他貨架（如自動(dòng)化立體貨架、流利式貨架等）。

2.2.6 裝卸搬運及輸送設備。包括推車(chē)、叉車(chē)（手動(dòng)、電動(dòng)）及其他設備（如堆垛機、輸送機等）。輸送設備應覆蓋存儲區、揀選作業(yè)區等作業(yè)環(huán)節。

2.2.7 分揀及出庫設備?？梢圆捎秒娮訕撕炤o助揀貨系統（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統等設備進(jìn)行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統（DPS）的，電子標簽數量應與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應，應能實(shí)現對每個(gè)揀選貨位的操作指示。

2.2.8 環(huán)境監測及控制設備。包括但不限于庫房溫濕度自動(dòng)監測、記錄、報警以及溫濕度自動(dòng)控制設備（陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫）、物流作業(yè)攝像監控設備，以達到對倉儲條件和物流作業(yè)過(guò)程的監控和記錄功能。陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫中每個(gè)獨立空間至少配備2個(gè)溫濕度監測探頭，能夠實(shí)時(shí)采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用溫度調控設備。

2.3 運輸車(chē)輛及設備。

2.3.1企業(yè)應配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的運輸車(chē)輛，運輸車(chē)輛應配備衛星定位系統（GPS），可實(shí)現對車(chē)輛運輸監控。企業(yè)應根據運輸醫療器械的數量、路程、運輸時(shí)間、儲存要求，選擇適合的運儲車(chē)輛。冷藏運輸車(chē)輛應能夠對運輸醫療器械在途溫度數據進(jìn)行實(shí)時(shí)采集；冷藏箱（保溫箱）應配備移動(dòng)溫濕度監測儀，實(shí)時(shí)采集、記錄運輸醫療器械在途溫度數據，并具備溫度外顯的功能。

2.3.2 采取外包方式進(jìn)行運輸的企業(yè)，應建立相應的質(zhì)量控制體系，定期對承運方進(jìn)行質(zhì)量體系考核并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

2.3.3建立中央控制室。中央控制室具備庫房溫濕度監測，常溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車(chē)溫濕度監控，一般倉儲作業(yè)區視頻監控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。

2.3.4 常溫庫至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數據；陰涼庫、冷藏庫、冷凍庫至少每隔10分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數據；冷藏車(chē)至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數據；當監測的溫濕度值超出規定范圍時(shí)，至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數據。

2.3.5 貯存冷鏈醫療器械的企業(yè)配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。

2.4計算機信息管理平臺

2.4.1計算機信息管理平臺由倉庫管理系統（WMS）、運輸管理系統(TMS) 組成，冷鏈運輸醫療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還包括冷鏈運輸追溯系統(CCTS)。計算機信息管理平臺能對醫療器械的貯存、配送全環(huán)節質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對相關(guān)數據可進(jìn)行收集、記錄、查詢(xún)。數據采集應完整、及時(shí)、準確，并可制作相關(guān)統計報表。

2.4.2計算機信息管理平臺中各崗位人員經(jīng)過(guò)身份確認、設定操作權限，指定專(zhuān)門(mén)部門(mén)負責平臺數據的維護和保存，未經(jīng)授權不能更改任何數據；

2.4.3計算機信息管理平臺能實(shí)現委托方與受托方之間收貨、查驗、庫存、發(fā)貨等數據同步交換。

2.5 倉庫管理系統具備下列功能：

2.5.1具備委托方企業(yè)、醫療器械資質(zhì)維護及自動(dòng)跟蹤、識別控制功能；

2.5.2具備自動(dòng)生成收貨、查驗、檢查、發(fā)貨、復核等工作記錄功能；

2.5.3倉庫具備入庫時(shí)能夠通過(guò)信息化手段采集醫療器械基本信息，并根據醫療器械貯存條件自動(dòng)分配貨位功能；

2.5.4 倉庫具備醫療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復核、包裝等各環(huán)節質(zhì)量狀況進(jìn)行實(shí)時(shí)判斷和控制功能；

2.5.5倉庫具備通過(guò)與原始出庫信息（收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫療器械名稱(chēng)、規格、批號/序列號生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期等）相符性比對，控制退回醫療器械退庫操作功能。

2.6運輸管理系統具備下列功能：

2.6.1對運輸車(chē)輛、運輸醫療器械、承運人員、調度分配、送達狀況等信息進(jìn)行追蹤管理的功能；

2.6.2追蹤記錄數據包括：車(chē)號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫療器械名稱(chēng)、數量、批號/序列號、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間等要素。

2.7冷鏈運輸追溯系統具備以下功能：

2.7.1醫療器械運輸過(guò)程中的溫度進(jìn)行監測、記錄、保存、查詢(xún)功能；

2.7.2醫療器械運輸過(guò)程中異常溫度進(jìn)行自動(dòng)報警功能；

2.7.3醫療器械運輸環(huán)節溫度進(jìn)行統計功能，并根據統計結果匯總形成溫度曲線(xiàn)；

2.7.4可供委托方查詢(xún)醫療器械運輸過(guò)程溫度功能。

2.7.5具備獨立的服務(wù)器，采用安全可靠的方式運輸存儲記錄各類(lèi)數據，按日備份，備份數據分別存放于兩個(gè)獨立存儲空間，防止數據損壞和丟失。

2.8質(zhì)量管理

2.8.1按照部門(mén)設置和崗位職責建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理文件，至少包含以下內容：

2.8.2委托方資質(zhì)審核管理規定；

2.8.3醫療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、復核、配送、運輸、退回環(huán)節操作規程及工作標準；

2.8.4受托方計算機信息系統管理規定；

2.8.5委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。

2.8.6按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫療器械名稱(chēng)、型號、規格、生產(chǎn)企業(yè)、批號/序列號、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息。

2.8.7醫療器械收貨記錄。依據委托方確認的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄包括收貨日期、供貨單位名稱(chēng)、包裝單位、數量、收貨結論、收貨人員姓名等內容。

2.8.8醫療器械查驗記錄。依據雙方確認的查驗標準，對醫療器械到貨后的外觀(guān)、包裝、標簽以及合格證明文件等內容進(jìn)行查驗，根據查驗結果生成查驗記錄，記錄包括查驗日期、供貨單位名稱(chēng)、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數量、查驗合格數量、查驗結果、查驗處理措施、查驗人員姓名等內容。

2.8.9醫療器械貯存檢查記錄。依據雙方確認的檢查計劃對貯存的醫療器械進(jìn)行定期檢查，根據檢查結果形成貯存檢查記錄，記錄至少包括檢查日期、貨位號、貨位數量、質(zhì)量狀況、處理意見(jiàn)、檢查人員姓名等內容。

2.8.10醫療器械發(fā)貨記錄和復核記錄。依據委托方確認的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱(chēng)、發(fā)貨數量、收貨單位、收貨地址等內容；依據發(fā)貨記錄揀選、復核，形成出庫復核記錄，記錄包括出庫日期、貨單號、出庫數量、復核人員姓名及發(fā)貨記錄的內容。

2.8.11醫療器械運輸記錄。依據委托方確認的配送指令配送至收貨單位，至少記錄貨單號、貨物數量、運輸工具、發(fā)運時(shí)間、收貨單位、收貨地址、收貨人員姓名等內容，并由收貨單位確認。

2.8.12冷鏈運輸及到貨溫度記錄，至少記錄運輸過(guò)程溫度變化及到貨溫度數值。

2.8.13庫房溫濕度監測記錄。

第三部分 附  則

3.1本標準自發(fā)布之日起實(shí)施。