境內第三類(lèi)醫療器械注冊

1

磁共振成像系統

上海聯(lián)影醫療科技有限公司

國械注準20193060577

2

磁共振成像系統

蘇州朗潤醫療系統有限公司

國械注準20193060578

3

磁共振成像系統

桂林奧泰醫療科技有限公司

國械注準20193060579

4

金屬髓內釘

西藏寰馳醫療器械有限公司

國械注準20193130580

5

椎板固定板系統

北京中安泰華科技有限公司

國械注準20193130581

6

金屬接骨螺釘（非鎖定）

西藏寰馳醫療器械有限公司

國械注準20193130582

7

牙種植體系統

北京齒恒高科科技有限公司

國械注準20193170583

8

近端吻合輔助系統

北京瑞克斡醫療科技有限公司

國械注準20193030584

9

近端吻合輔助系統

北京瑞克斡醫療科技有限公司

國械注準20193030585

10

骨水泥柄

施樂(lè )輝外科植入物（北京）有限公司

國械注準20193130586

11

不可吸收帶線(xiàn)錨釘

江蘇百易得醫療科技有限公司

國械注準20193130587

12

非骨水泥柄

施樂(lè )輝外科植入物（北京）有限公司

國械注準20193130588

13

一次性使用胰島素注射筆用針頭

普昂（杭州）醫療科技有限公司

國械注準20193140589

14

硬腦（脊）膜補片

廣州邁普再生醫學(xué)科技有限公司

國械注準20193130590

15

帶鎖髓內釘

上海三友醫療器械股份有限公司

國械注準20193130591

16

一次性使用植入式給藥裝置專(zhuān)用針

河南駝人醫療器械集團有限公司

國械注準20193140592

17

無(wú)針連接件

泰爾茂醫療產(chǎn)品（杭州）有限公司

國械注準20193140593

18

一次性使用輸液連接管

浙江康康醫療器械有限公司

國械注準20193140594

19

膝下用外周球囊擴張導管

樂(lè )普（北京）醫療器械股份有限公司

國械注準20193030595

20

神經(jīng)外科微血管減壓墊片

北京佰仁醫療科技有限公司

國械注準20193130596

21

一次性使用正壓靜脈留置針

威海潔瑞醫用制品有限公司

國械注準20193140597

22

頸椎前路固定系統

江蘇嘉斯康醫療科技有限公司

國械注準20193130598

23

冠狀動(dòng)脈球囊擴張導管

深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司

國械注準20193030599

24

球囊擴張導管

深圳市金瑞凱利生物科技有限公司

國械注準20193030600

25

一次性使用血管內成像導管

南京沃福曼醫療科技有限公司

國械注準20193060601

26

無(wú)創(chuàng )血糖儀

博邦芳舟醫療科技（北京）有限公司

國械注準20193070602

27

植入式左心室輔助系統

重慶永仁心醫療器械有限公司

國械注準20193120603

28

染色體（21/18/13）多重STR分型試劑盒（熒光PCR法）

上海五色石醫學(xué)研究股份有限公司

國械注準20193400604

29

糖類(lèi)抗原50（CA50）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準20193400605

30

放射治療輪廓勾畫(huà)軟件

北京連心醫療科技有限公司

國械注準20193210606

31

生物安全柜

蘇潔醫療器械（蘇州）有限公司

國械注準20193220607

32

生物安全柜

蘇潔醫療器械（蘇州）有限公司

國械注準20193220608

33

基因測序儀

蘇州吉因加生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20193220609

34

眼科多波長(cháng)激光治療儀

儀和儀美（北京）科技有限公司

國械注準20193160610

35

半導體激光光動(dòng)力治療機

國醫華科（蘇州）醫療科技發(fā)展有限公司

國械注準20193010611

36

硬性光學(xué)腹腔內窺鏡

河北誼安奧美醫療設備有限公司

國械注準20193060612

37

磁共振成像系統

浙江朗潤醫療科技有限公司

國械注準20193060613

38

基因測序儀

蘇州吉因加生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20193220614

39

丙型肝炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

鄭州方欣生物科技有限責任公司

國械注準20193400615

40

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（速率法）

安徽伊普諾康生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20193400616

41

人類(lèi)SLCO1B1（T521C）基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光探針熔解曲線(xiàn)法）

北京晉祺生物科技有限公司

國械注準20193400617

42

人類(lèi)ADRB1（G1165C）基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光探針熔解曲線(xiàn)法）

北京晉祺生物科技有限公司

國械注準20193400618

43

人類(lèi)ALDH2*2基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光探針熔解曲線(xiàn)法）

北京晉祺生物科技有限公司

國械注準20193400619

44

丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/span>

山東見(jiàn)微生物科技有限公司

國械注準20193400620

45

EGFR/KRAS/ALK基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）

華大生物科技（武漢）有限公司

國械注準20193400621

46

糖類(lèi)抗原19-9測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20193400622

47

人附睪蛋白4測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20193400623

48

神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20193400624

49

糖類(lèi)抗原125測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20193400625

50

癌胚抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20193400626

51

糖類(lèi)抗原72-4測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20193400627

52

總前列腺特異性抗原測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20193400628

53

糖類(lèi)抗原242測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20193400629

54

糖類(lèi)抗原15-3測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析法）

北京熱景生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20193400630

55

癌胚抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20193400631

56

前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20193400632

57

鱗狀細胞癌抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20193400633

58

復合前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20193400634

59

神經(jīng)元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20193400635

60

胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20193400636

61

糖類(lèi)抗原50測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20193400637

62

癌抗原72-4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20193400638

63

癌抗原15-3測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20193400639

64

甲胎蛋白測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20193400640

65

腫瘤相關(guān)抗原125測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20193400641

66

腫瘤相關(guān)抗原19-9測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20193400642

67

腫瘤相關(guān)抗原242測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20193400643

68

細胞角蛋白19片段測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20193400644

69

組織多肽抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20193400645

70

人附睪蛋白4測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20193400646

第三類(lèi)進(jìn)口醫療器械注冊

71

靜脈腔內射頻閉合發(fā)生器

Medtronic Inc.

國械注進(jìn)20193010402

72

股骨柄

DePuy Orthopaedics,  Inc.

國械注進(jìn)20193130403

73

不可吸收帶線(xiàn)錨釘

Biomet Sports  Medicine

國械注進(jìn)20193130404

74

血栓去除術(shù)導管

Boston Scientific  Corporation

國械注進(jìn)20193030405

75

外周球囊擴張導管

Bard Peripheral  Vascular, Inc.

國械注進(jìn)20193030406

76

水膠體敷料

Genewel Co., Ltd.

國械注進(jìn)20193140407

77

導引導絲

Boston Scientific  Corporation

國械注進(jìn)20193030408

78

導引導絲

Boston Scientific  Corporation

國械注進(jìn)20193030409

79

注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

Allergan

國械注進(jìn)20193130410

80

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測試劑盒（實(shí)時(shí)熒光PCR法）

Cepheid

國械注進(jìn)20193400413

81

PD-L1檢測試劑盒（免疫組織化學(xué)法）

Dako North America,  Inc.

國械注進(jìn)20193400423

82

彩色超聲診斷系統

GE Medical Systems  Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC

國械注進(jìn)20193060424

第二類(lèi)進(jìn)口醫療器械注冊

83

糖化血紅蛋白分析用洗脫液B

Trinity Biotech（Primus Corporation  dba Trinity Biotech）

國械注進(jìn)20192400400

84

呼末一氧化碳濃度檢測儀

Capnia, Inc.

國械注進(jìn)20192070401

85

一次性使用無(wú)菌拉鉤

CooperSurgical, Inc.

國械注進(jìn)20192020411

86

橈動(dòng)脈壓迫止血器

ゼオンメディカル株式會(huì )社

國械注進(jìn)20192140412

87

中性電極

Covidien llc

國械注進(jìn)20192010414

88

纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

積水メディカル株式會(huì )社

國械注進(jìn)20192400415

89

睪酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

DiaSorin Inc.

國械注進(jìn)20192400416

90

25-羥基總維生素D測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

DiaSorin Inc.

國械注進(jìn)20192400417

91

手術(shù)顯微鏡

Carl Zeiss Meditec  AG

國械注進(jìn)20192060418

92

牙膠充填儀

DiaDent Group  International

國械注進(jìn)20192170419

93

數字乳腺X射線(xiàn)成像設備

Planmed Oy

國械注進(jìn)20192060420

94

低溫等離子滅菌器

RENOSEM CO.,LTD

國械注進(jìn)20192110421

95

胃蛋白酶檢測試劑盒（膠體金法）

RD Biomed Limited

國械注進(jìn)20192400422

96

眼科手術(shù)工具

AKtive S.r.l.

國械注進(jìn)20192160431

97

輸尿管封堵球囊導管

Boston Scientific  Corporation

國械注進(jìn)20192140432

98

單臂一體骨科外固定支架

Mediox Orvosi  M?szergyártó Kft.

國械注進(jìn)20192040433

99

骨導引針

Medos International  SARL

國械注進(jìn)20192040434

100

一次性使用無(wú)菌手術(shù)刀片

AESCULAP AG

國械注進(jìn)20192020435