引言：2019年9月24日，廣東省藥品監督管理局審評認證中心發(fā)布公告，公開(kāi)征求《廣東省母親胎兒多參數監護儀的安全性、有效性、可靠性質(zhì)量評價(jià)和注冊審查標準（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，我們一起來(lái)看一下。

各相關(guān)單位:

為貫徹落實(shí)創(chuàng )新驅動(dòng)、科學(xué)監管精神，規范產(chǎn)品安全性、有效性、可靠性作出系統評價(jià)，受省局委托，我中心組織起草了《廣東省母親胎兒多參數監護儀的安全性、有效性、可靠性質(zhì)量評價(jià)和注冊審查標準（征求意見(jiàn)稿）》。

為使該審查標準更具有科學(xué)合理性及實(shí)際可操作性，即日起在我中心網(wǎng)上公開(kāi)征求意見(jiàn)，衷心希望相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)家、學(xué)者、管理者、工程技術(shù)人員、從業(yè)人員等提出建設性的意見(jiàn)或建議，推動(dòng)該審查標準的豐富和完善，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)品注冊申報及技術(shù)審評質(zhì)量和效率的提高。

請將意見(jiàn)或建議以電子郵件的形式于2019年10月20日前反饋至我中心。

    聯(lián)系人：林卓立      電話(huà)：18302002454

    電子郵箱：Lin_zhuoli@hotmail.co

廣東省藥品監督管理局審評認證中心

2019年9月20日

附件1

廣東省母親胎兒多參數監護儀的安全性、有效性、可靠性質(zhì)量評價(jià)和注冊審查標準

（征求意見(jiàn)稿）

本標準旨在指導醫療器械注冊申請人對母親胎兒監護儀產(chǎn)品注冊申報資料的準備和撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評注冊申報資料提供參考。

本標準系對母親胎兒監護儀注冊技術(shù)審查的通用要求，申請人應依據具體產(chǎn)品的特性對注冊申報材料的內容進(jìn)行充實(shí)細化。申請人還應依據具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學(xué)依據。

本標準是對產(chǎn)品的技術(shù)審查人員和申請人的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿(mǎn)足相關(guān)法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本標準。

本標準是在當前認知水平下制訂的，隨著(zhù)相關(guān)法規和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本標準相關(guān)內容也將進(jìn)行適時(shí)的調整和更新。審查人員仍需密切關(guān)注相關(guān)適用標準與注冊法規的變化，以確認申報產(chǎn)品是否符合法規要求。

一、適用范圍

本標準適用于管理類(lèi)別為二類(lèi)的母親胎兒監護儀，分類(lèi)編碼為18-02-01。本標準僅適用于采用體外超聲多普勒原理監測胎心率、宮縮數據的監護儀，不包括胎兒體表心電、胎兒直接頭皮心電、子宮肌電（宮縮）等。

如果母親胎兒監護儀作為一個(gè)系統中的一部分，則本標準也適用于該部分。

本標準不適用于超聲多普勒胎兒心率儀，該類(lèi)儀器采用的行業(yè)標準為YY 0448—2009《超聲多普勒胎兒心率儀》。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

（一）產(chǎn)品名稱(chēng)要求

產(chǎn)品的命名應參考《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）和國家標準、行業(yè)標準上的通用名稱(chēng)要求。產(chǎn)品名稱(chēng)應以體現產(chǎn)品的工作原理、技術(shù)結構特征、功能屬性為基本準則，如母親胎兒多參數監護儀、母親胎兒監護儀、母胎監護儀、母親胎兒綜合監護儀、母胎監護系統等，不宜采用病癥命名。

（二）產(chǎn)品的結構和組成

一般由主機及附件（可選配多種附件）組成。一般的結構示意框圖如下：

有些設備配有內置打印機的同時(shí)，還配有外部打印機或外部打印機接口；顯示器也有類(lèi)似情況。

（三）產(chǎn)品工作原理

母親胎兒監護儀采用超聲多普勒原理對孕婦及胎兒進(jìn)行連續監護，并在出現異常時(shí)及時(shí)提供報警信息。

常見(jiàn)的工作原理如下：

1.超聲探頭原理

胎心多普勒信號檢測部分依據超聲多普勒頻移原理。

超聲多普勒的基本原理如下：當聲源以固定頻率發(fā)出聲波信號并在器官內傳播時(shí)，遇到界面將發(fā)生反射現象，如果界面相對聲源運動(dòng)，則反射聲波頻率與入射聲波頻率有所不同：當界面朝向聲源運動(dòng)時(shí)，反射聲波頻率增加；當界面背離聲源運動(dòng)時(shí)，反射聲波頻率降低，這種現象稱(chēng)為超聲波的多普勒效應。多普勒效應發(fā)生時(shí)，接收到的聲波頻率和發(fā)出聲波的頻率之間存在一個(gè)差值，稱(chēng)為多普勒頻移，以表示

式中為超聲波的頻率，C為超聲波在器官內的傳播速度，V為界面的運動(dòng)速度。

對于我們所關(guān)心的胎兒心臟而言，當采用1MHz的超聲波做聲源時(shí)，對應的頻移為60～400Hz左右。我們對接收到的超聲信號先解調、放大，然后濾波（濾波器的通帶頻率設定為60～400Hz），這樣得到的就是胎心多普勒頻移信號，為了計算的方便，我們再對這個(gè)信號進(jìn)行解包絡(luò )處理。對AD采樣結果進(jìn)行自相關(guān)運算，便能計算出胎心率。

2.手動(dòng)胎動(dòng)信號檢測原理

通過(guò)孕婦在感覺(jué)胎動(dòng)時(shí)手動(dòng)按壓胎動(dòng)按鈕，記錄胎動(dòng)信號。

3.宮縮壓力探頭檢測原理

壓力檢測部分采用惠斯通電橋電路，將壓力信號轉換成電壓信號來(lái)測量。壓力應變片受力變形引起阻值一個(gè)減小、一個(gè)增大，但增大減小的值相等。在電橋上施加電壓，那么電阻的變化就轉換成了電壓的變化。

4.母親心電、無(wú)創(chuàng )血壓、血氧、體溫、呼吸等工作原理

常見(jiàn)的母親生理參數監測工作原理和常規監護儀的生理參數監測工作原理一致，可查閱相關(guān)國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布的指導原則。

母親胎兒監護儀可實(shí)時(shí)監護胎兒心率，母親心率，母親血氧，母親血壓，母親呼吸等變化情況，為臨床提供監護數據，它既可單獨使用，也可通過(guò)網(wǎng)絡(luò )接口與產(chǎn)科中央監護系統連接，形成網(wǎng)絡(luò )監護系統，也可以同時(shí)提供多種移動(dòng)應用解決方案。

檢測胎兒心率信號經(jīng)處理后將胎兒心率變化趨勢用軌跡描記出來(lái)，并能同時(shí)描記母體的宮縮曲線(xiàn)。醫生根據這二條曲線(xiàn)的變化趨勢可以初步判斷胎兒的健康狀態(tài)，以便及時(shí)采取措施。

母親胎兒監護儀所使用的超聲波生物物理特性主要有機械效應、熱效應和空化效應。具體產(chǎn)品可能涉及以上全部或部分效應。但其強度一般很低。

母親胎兒監護儀作為非治療設備，其設備向人體傳送能量和從人體取得能量以獲取所需信息。該產(chǎn)品用于監護，不以治療為目的。

（四）醫療器械注冊單元劃分的原則和實(shí)例

母親胎兒監護儀的注冊單元劃分應以《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）為依據，一般以主要技術(shù)結構、設備配置、性能指標為劃分條件。

1.不同的技術(shù)結構產(chǎn)品設備配置應作為不同的注冊單元進(jìn)行注冊。

2.主要性能指標差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的型號規格應考慮劃分為不同的醫療器械注冊單元。

胎兒監護儀與母胎監護儀建議劃分為不同的注冊單元。

（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

目前與產(chǎn)品相關(guān)的常用標準舉例如下：

表1 相關(guān)產(chǎn)品標準

上述標準包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及的部件標準和方法標準。某些企業(yè)還會(huì )根據自身產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外標準和較為特殊的標準。

產(chǎn)品適用標準的引用應注意以下兩點(diǎn)：1）引用標準的齊全性和適用性。編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應引用相關(guān)適用的國家標準、行業(yè)標準，應注意標準編號、標準名稱(chēng)是否完整規范，年代號是否有效；2）合理的引用標準方式。對于適用的強制性標準，產(chǎn)品技術(shù)要求中應明確全面執行相關(guān)標準，無(wú)須引用具體條款。對于推薦性標準，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求直接引用相關(guān)標準及條款號，無(wú)須復述標準原文內容。

如有新版強制性國家標準、行業(yè)標準發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業(yè)標準。

（六）產(chǎn)品的適用范圍/預期用途、禁忌證

1.適用范圍

供母親的心電、無(wú)創(chuàng )血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒胎心率、胎動(dòng)監測用。（按產(chǎn)品配置的功能進(jìn)行確認）

2.禁忌證

包括但不限于以下禁忌證：

（1）在除顫、電外科手術(shù)或磁共振成像（MRI）期間使用。

（2）對已連接電刺激器或心臟起搏器的孕婦進(jìn)行心電圖測量。

（3）禁止對患有鐮形細胞病或皮膚損傷的患者使用NIBP監測。

（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險

1.母親胎兒監護儀的風(fēng)險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計和評價(jià)相關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監視風(fēng)險控制的有效性。申請人提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告應扼要說(shuō)明：

1.1在擬注冊產(chǎn)品的研制階段，已對其有關(guān)可能的危害及產(chǎn)生的風(fēng)險進(jìn)行了估計和評價(jià)，并有針對性地實(shí)施了降低風(fēng)險的技術(shù)和管理方面的措施。

1.2在產(chǎn)品過(guò)程測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專(zhuān)用標準的要求。

1.3綜合剩余風(fēng)險是可接受的。

1.4已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。

2.風(fēng)險管理報告的內容至少包括：

2.1產(chǎn)品的風(fēng)險管理組織。

2.2產(chǎn)品的組成及預期用途。

2.3風(fēng)險報告編制的依據。

2.4產(chǎn)品與安全性有關(guān)的特征的判定。

申報方應按照YY/T 0316—2016《醫療器械風(fēng)險管理對醫療器械的應用》附錄C的34條提示，對照產(chǎn)品的實(shí)際情況作出針對性的簡(jiǎn)明描述。

注意：產(chǎn)品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應作出說(shuō)明。

2.5對產(chǎn)品的可能危害、可預見(jiàn)事件序列和危害處境的判定。

申報方應根據自身產(chǎn)品特點(diǎn)，根據YY/T 0316—2016附錄E的提示，對危害、可預見(jiàn)事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。表2所列為母親胎兒監護儀的常見(jiàn)危害：

表2 母親胎兒監護儀的常見(jiàn)危害

2.6明確風(fēng)險可接受準則。

2.7對所判定的危害確定初始風(fēng)險控制方案，列出控制措施實(shí)施證據清單。

2.8企業(yè)還應根據自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。

2.9對采取控制措施后的剩余風(fēng)險進(jìn)行估計和評價(jià)。

2.10在風(fēng)險管理計劃中，應當賦予具有適當權限的人員以評審的責任。

（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應包括的主要性能指標

產(chǎn)品技術(shù)要求的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標審查中最重要的環(huán)節之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，根據企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應的技術(shù)要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的有關(guān)要求。

一、制造商擬定的產(chǎn)品技術(shù)要求應根據監測的人體生命體征數據覆蓋以下標準規定的安全要求和性能要求：

1.胎兒參數監測：YY/T 0449—2018《超聲多普勒胎兒監護儀》GB 9706.9-2008《超聲診斷及監護類(lèi)產(chǎn)品專(zhuān)用安全標準》

2.心電監測：GB 9706.25-2005《心電監護類(lèi)設備安全專(zhuān)用標準》YY 1079-2008《心電監護設備安全與性能專(zhuān)用標準》

3.無(wú)創(chuàng )血壓監測：YY 0670-2008《無(wú)創(chuàng )血壓設備性能專(zhuān)用標準》YY 0667-2008《無(wú)創(chuàng )血壓設備安全與性能專(zhuān)用標準》

4.血氧監測：YY 0784-2010《脈搏氧設備安全與性能專(zhuān)用標準》

5.體溫監測：YY 0785-2010《電子體溫計性能專(zhuān)用標準》（注1）

注1：請關(guān)注體溫探頭采用通過(guò)測量人體耳腔的熱輻射的工作原理，應考慮執行GB/T 21417.1—2008《醫用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》標準的要求；若是采用熱敏電阻式的測量方式，請考慮執行YY 0785—2010《臨床溫度計 連續測量的電子體溫計性能要求》標準的要求。

6.多參數監護的安全要求：YY 0668—2008《醫用電氣設備 第2部分：多參數患者監護設備安全專(zhuān)用要求》

7.若有報警功能的安全要求：YY 0709—2009《醫用電氣設備 第1-8部分：安全通用要求 并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南》

二、產(chǎn)品技術(shù)要求應包括軟件的臨床功能綱要（包括數據存儲、回顧、管理，報告打印，評分功能、報警功能等）。

若具有網(wǎng)絡(luò )連接功能用于電子數據交換或遠程控制的產(chǎn)品，請參考《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》第五章第（一）款第2條的內容制定性能要求。

若符合移動(dòng)醫療器械的定義，請參照《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》充分考慮產(chǎn)品風(fēng)險及特性，制定相應的性能要求。

三、應在產(chǎn)品技術(shù)要求的附錄中列明申報產(chǎn)品的所有按醫療器械管理的配附件或影響產(chǎn)品主要性能的配附件信息（如：型號規格、制造商等）。

（九）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例

同一注冊單元應按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標的覆蓋性確定典型產(chǎn)品。一般來(lái)說(shuō)，典型產(chǎn)品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品，即功能最全、結構最復雜和風(fēng)險最高的產(chǎn)品。在同一注冊單元中，若僅輔助功能不同，則可以作為同一產(chǎn)品的多個(gè)型號加以區分。

如關(guān)鍵件的不同（如開(kāi)關(guān)電源不同），應進(jìn)行差異性檢驗。

如A型號具有一種輔助功能，B型號具有兩種以上輔助功能并包括前者，或A型號的性能和功能是B型號的子集，應選取B型號作為典型產(chǎn)品。

與性能和安全項目關(guān)注點(diǎn)不同，電磁兼容方面的典型性產(chǎn)品應充分考慮注冊單元內不同型號之間電磁兼容特點(diǎn)和差異。

在實(shí)施GB 9706.1標準全項檢測時(shí)，應按照電磁兼容標準要求對電磁兼容性實(shí)施檢測。安規檢測報告和電磁兼容檢測報告應具有關(guān)聯(lián)性。

（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求

1.應當明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，所提供工藝流程圖是否識別并注明主要控制點(diǎn)及關(guān)鍵工藝。

關(guān)鍵工藝及控制點(diǎn)：企業(yè)的實(shí)際情況各有不同，企業(yè)根據生產(chǎn)的具體情況，提交相關(guān)的控制點(diǎn)的資料（如：防靜電、焊接、老化）。

母親胎兒監護儀的型式試驗的項目應包括產(chǎn)品技術(shù)要求的全部項目。

2.有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應當概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

3. 企業(yè)提交產(chǎn)品關(guān)鍵元器件清單，清單中包括所用關(guān)鍵元器件（如：網(wǎng)電源開(kāi)關(guān)、開(kāi)關(guān)電源、變壓器、電源線(xiàn)組件、熔斷器座、熔斷絲、血氧探頭、血壓壓力傳感器、體溫探頭等）的信息（如：規格型號、制造商等）。技術(shù)審評時(shí)將該內容寫(xiě)入注冊審評報告中。

（十一）產(chǎn)品臨床評價(jià)細化要求

依據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令4號）及《免于進(jìn)行臨床試驗的醫療器械目錄（修訂）》（國家食品藥品監督管理總局通告2018年第94號），滿(mǎn)足免臨床目錄描述的母親胎兒監護儀免于進(jìn)行臨床試驗，按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）免臨床試驗路徑的資料要求提供相應的臨床評價(jià)資料。若有不包括在免臨床目錄描述范圍內的功能，應按照《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）的其他評價(jià)路徑進(jìn)行臨床評價(jià)，提供相應的臨床評價(jià)資料。

（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

制造商應關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品的不良事件記錄并提供產(chǎn)品的不良事件監測記錄。

如上市后發(fā)生了召回，應當說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結果。

（十三）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽要求

說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標識應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、YY/T 0466.1—2016《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》的要求。

由于母親胎兒監護儀是通過(guò)一定量的超聲能量作用于人體達到醫學(xué)監測的目的，在以上的規定和標準中，涉及慎重使用的部分應盡可能詳細，清楚，以提示使用者慎重使用。

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)至少應包含下列內容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)、型號、規格。

（2）注冊人名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位。

（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號，委托生產(chǎn)的還應標注受托企業(yè)的名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

（4）醫療器械注冊證編號。

（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號。

（6）產(chǎn)品性能、主要結構組成、適用范圍。

（7）禁忌證、注意事項、警示以及提示的內容。

（8）安裝和使用說(shuō)明或者圖示，由消費者個(gè)人自行使用的醫療器械還應當具有安全使用的特別說(shuō)明（如適用）；

（9）產(chǎn)品維護和保養方法，特殊存儲、運輸條件、方法。

（10）生產(chǎn)日期、使用期限。

（11）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說(shuō)明。

（12）產(chǎn)品標簽所用的圖形、符號、縮寫(xiě)等內容的解釋。

（13）說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期。

（14）規定的應當在說(shuō)明書(shū)中標明的其他內容：

a.      GB 9706.1—2007《醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求》中6.8條；

b.      GB 9706.25—2005《醫用電氣設備 第2-27部分：心電監護設備安全專(zhuān)用要求》中6.8.2條；

c.       YY 0505—2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準 電磁兼容 要求和試驗》中6.8條；

d.      YY 0668—2008《醫用電氣設備 第2部分：多參數患者監護設備安全專(zhuān)用要求》中6.8.2條；

e.      YY 0670—2008《無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計》中4.2.3條；

f.        YY 0667—2008《醫用電氣設備 第2部分：自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng )血壓監護設備安全和基本性能專(zhuān)用要求》中6.8.2條；

g.       YY/T 0708—2009《醫用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求并列標準：可編程醫用電氣系統》中6.8.201條、6.8.202條（如適用）；

h.      YY 0784—2010《醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》中6.8.2條、6.8.3條、50.101.1條、50.101.2.3條、50.102條、50.103條；

i.         GB 9706.9—2008《醫用電氣設備 第2-37部分：醫用超聲診斷和監護設備安全專(zhuān)用要求》中6.8.2條、6.8.3條；

j.         其他相關(guān)標準及相關(guān)指導原則中的說(shuō)明書(shū)編制要求。

產(chǎn)品的標簽，外部標記中特別是涉及安全使用的部分也應符合法規和相關(guān)的標準（如GB 9706系列標準等）。

（十四）產(chǎn)品的研究要求

根據所申報的產(chǎn)品，應按照《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）中研究資料的要求提供相應資料。

1.產(chǎn)品性能研究

應當提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究說(shuō)明，包括功能性、安全性指標以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2.生物相容性評價(jià)研究

直接接觸或間接接觸孕婦和使用者的材料組成，應當按GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分：風(fēng)險管理過(guò)程中的評價(jià)與試驗》規定的原則進(jìn)行生物相容性評價(jià)，并給出清單，提供所有材料的名稱(chēng)和基本成分名稱(chēng)。

監護儀具有多個(gè)應用部分，應根據接觸性質(zhì)來(lái)進(jìn)行評價(jià)，如應用部分與人體皮膚表面接觸，需考慮細胞毒性、皮膚刺激、致敏方面的生物相容性；放置在直腸內的體溫探頭與粘膜接觸，還應考慮材料的粘膜刺激生物相容性。

3.生物安全性研究

如適用。

4.滅菌/消毒工藝研究

若需要終端用戶(hù)消毒，應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。說(shuō)明書(shū)中提供的終端用戶(hù)消毒工藝應與該研究?jì)热菀恢隆?/span>

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

有效期的確定應當提供產(chǎn)品有效期信息及確定依據。包裝及包裝完整性應當提供產(chǎn)品包裝的信息，在宣稱(chēng)的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

6.臨床前動(dòng)物試驗

如適用，按《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014第43號）要求進(jìn)行研究。

7.軟件研究

軟件研究請參見(jiàn)《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）的要求。若網(wǎng)絡(luò )安全適用，按《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第13號）的要求。若屬于移動(dòng)醫療器械，按《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第222號）的要求進(jìn)行研究。

10.其他研究

對于無(wú)創(chuàng )血壓監護模塊，根據YY 0670—2008《無(wú)創(chuàng )自動(dòng)測量血壓計》標準的規定，制造商應提供針對自動(dòng)血壓測量準確性的臨床評估報告，YY 0670—2008標準中的附錄G推薦了臨床方法。

對于血氧監護模塊，根據YY 0784—2010《醫用電氣設備 醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》標準的規定，血氧飽和度準確度的聲稱(chēng)應以覆蓋整個(gè)范圍的臨床研究測量為支持，功能測試儀或患者模擬器不應并用來(lái)確認脈搏血氧儀設備的血氧飽和度的準確度。YY 0784—2010標準中的附錄EE給出了脈搏血氧飽和度準確度在人體上的評估指導意見(jiàn)。

對于耳溫或額溫紅外體溫計，根據GB/T 21417.1—2008《醫用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》標準的規定，制造商應提供針對體溫測量的臨床準確度與臨床重復性的臨床評估報告。GB/T 21417.1—2008標準中的附錄A給出了臨床試驗方法。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

（一）產(chǎn)品的主要風(fēng)險以及風(fēng)險控制措施是否清晰明確地列舉；風(fēng)險分析是否全面，采取控制之后，最終剩余風(fēng)險是否可接受，是否收益大于風(fēng)險。

（二）產(chǎn)品的預期用途是否明確。

（三）注冊單元的劃分。

（四）產(chǎn)品的性能要求和安全要求是否執行了強制性的國家標準和行業(yè)標準。

（五）產(chǎn)品技術(shù)要求中的附件信息是否前后一致。

（六）若產(chǎn)品帶有體溫探頭，請關(guān)注該探頭的工作原理。

（七）說(shuō)明書(shū)必須告知用戶(hù)的信息是否完整（包括禁忌證、注意事項以及其他警示、提示的內容、標準要求的內容）以及外部標記是否符合相關(guān)的要求。