天津市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）
發(fā)布日期:2019-09-27 10:15瀏覽次數:1695次
自2019年8月藥監總局發(fā)布擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作范圍之后，多地相繼跟進(jìn)發(fā)布醫療器械注冊人制度實(shí)施細則征求意見(jiàn)稿。近日，天津市藥監局發(fā)布《天津市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，我們一起來(lái)看一下。
引言：自2019年8月藥監總局發(fā)布擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作范圍之后，多地相繼跟進(jìn)發(fā)布醫療器械注冊人制度實(shí)施細則征求意見(jiàn)稿。近日，天津市藥監局發(fā)布《天津市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，我們一起來(lái)看一下。
天津市藥品監督管理局關(guān)于公開(kāi)征求《天津市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告
為深入貫徹落實(shí)國家藥監局《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，加快推進(jìn)我市醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，我局在《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》實(shí)施一年之際，總結實(shí)施經(jīng)驗并對原方案進(jìn)行了修訂，形成了《天津市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》，現面向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。請于2019年10月10日下午6時(shí)前，將修改意見(jiàn)或建議反饋至tdaqxc@163.com（郵件主題務(wù)必注明“《天津市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》反饋意見(jiàn)”）。
天津市藥品監督管理局
2019年9月20日
附件
天津市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案為貫徹落實(shí)國家藥監局《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監械注〔2019〕33號）要求，加快推進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，為全面實(shí)施醫療器械注冊人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗，特制定我市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)實(shí)施方案。住所或生產(chǎn)地址位于國家藥監局公布的參與試點(diǎn)的省、自治區、直轄市范圍內：北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^、直轄市）。（一）探索建立醫療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責任（二）探索建立完善的注冊人醫療器械質(zhì)量管理體系，明確醫療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責任清晰、風(fēng)險可控的基礎上，構建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。（三）探索創(chuàng )新醫療器械監管方式，有效落實(shí)“監管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監管體系，厘清跨區域監管責任，形成完善的跨區域協(xié)同監管機制，增強監管合力，提升監管效能。（四）探索釋放醫療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（五）積累醫療器械注冊人制度試點(diǎn)經(jīng)驗，通過(guò)先行先試、總結評估，形成可復制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗和創(chuàng )新制度。為全面推進(jìn)實(shí)施醫療器械注冊人管理制度提供重要支撐。醫療器械注冊申請人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“申請人”）申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“注冊人”）。申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“受托企業(yè)”），注冊人除可自行生產(chǎn)外，可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵集團公司通過(guò)注冊人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫療器械注冊人主體責任。受托企業(yè)應提交注冊人的醫療器械注冊證申請生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。 四、試點(diǎn)實(shí)施產(chǎn)品范圍國家藥監局公布參與試點(diǎn)的省、自治區、直轄市范圍內第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械（含創(chuàng )新醫療器械）。 原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄的和其他原國家食品藥品監管總局認定的不適宜列入的醫療器械產(chǎn)品暫不列入本方案范圍內。（一）住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區和直轄市內的企業(yè)、科研機構；（二）具備醫療器械生產(chǎn)銷(xiāo)售全生命周期管理和質(zhì)量安全責任承擔能力。（1）應當配備專(zhuān)職的法規事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應具有醫療器械監管法規和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。具有相應的專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職；（2）配備具有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審核和監督能力的人員；（3）具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力；（4）具有良好的信用；未發(fā)現失信問(wèn)題；近二年內在天津市市場(chǎng)主體信用信息公示系統上保持為良好等級（如涉及）。六、受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)條件住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點(diǎn)的省、自治區和直轄市內的企業(yè)；（二）具備受托生產(chǎn)醫療器械相適應的生產(chǎn)能力（1）具有與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的人員、廠(chǎng)房、設施設備、檢驗檢測儀器等。（2）已建立并有效運行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。（3）具有良好的信用；未發(fā)現失信問(wèn)題；近二年內在天津市市場(chǎng)主體信用信息公示系統上保持為良好等級（如涉及）。（4）近二年內在天津市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理評定中評為B級及以上（如涉及）。（一）依法承擔醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節中的相應法律責任。（二）與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。（三）應將設計開(kāi)發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和包裝標識等技術(shù)文件有效轉移給受托企業(yè)并做好相關(guān)人員的培訓，確保技術(shù)文件在實(shí)際應用時(shí)理解把握準確。（四）加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系審核，每年應對受托企業(yè)開(kāi)展不少于一次的全面質(zhì)量管理評審，并提交年度質(zhì)量管理體系審核報告。（五）加強不良事件監測，根據風(fēng)險等級建立醫療器械相應的追溯管理制度，承擔不良事件報告的主體責任，并直接向相應的醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告。確保醫療器械產(chǎn)品可滿(mǎn)足全程追溯的要求。（六）可以自行銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售。自行銷(xiāo)售的注冊人應當具備規定的醫療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件；委托銷(xiāo)售的，應當簽訂委托合同，明確各方權利義務(wù)。（七）通過(guò)信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和不良事件監測情況進(jìn)行全流程追溯、監控。有條件的積極開(kāi)展醫療器械產(chǎn)品唯一標識賦碼工作。（八）應建立醫療器械再評價(jià)制度，根據科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結果，主動(dòng)對已上市醫療器械開(kāi)展再評價(jià)。再評價(jià)發(fā)現產(chǎn)品不能保證安全、有效的，及時(shí)申請注銷(xiāo)上市許可。（九）發(fā)現受托企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向屬地的藥監部門(mén)報告。（十）注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，必須保證各點(diǎn)產(chǎn)品的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求等均一致。（十一）受托企業(yè)變更或終止時(shí)，應當向原注冊部門(mén)申請注冊變更或注銷(xiāo)所持有的醫療器械注冊證。（十二）確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)可靠、系統完整、可追溯。（十三）批準上市的醫療器械因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，按照《中華人民共和國侵權責任法》等法律規定執行。 （十四）注冊人應當購買(mǎi)商業(yè)責任險或者委托有能力的擔保單位作為提高承擔醫療器械質(zhì)量安全責任能力的補充。（一）履行《醫療器械監督管理條例》、其他相關(guān)法律法規以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議等約定的義務(wù)，并承擔相應的法律責任。（二）按照醫療器械相關(guān)法規規定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應質(zhì)量責任。（三）發(fā)現上市后的醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當立即妥善處置并在24小時(shí)內向所在地省級藥品監管部門(mén)報告，天津市藥監局應當立即報告國家藥品監督管理局。（四）受托生產(chǎn)終止時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應當向原發(fā)證的省級藥品監管部門(mén)申請減少醫療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。（五）受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉托。受申請人/注冊人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售的企業(yè)、機構和個(gè)人，須承擔法律法規規定和協(xié)議約定的責任。符合《方案》要求的注冊申請人申報第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊應向住所所在地的藥監部門(mén)提交注冊申請資料（見(jiàn)附件1）；申報第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊應向國家藥品監督管理局提交注冊申請資料。對注冊申請人的體系核查由注冊申請人所在地的藥監部門(mén)組織審查，涉及跨省委托生產(chǎn)的書(shū)面委托或配合協(xié)同受托企業(yè)所在地省級藥監部門(mén)進(jìn)行現場(chǎng)檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥監部門(mén)應予以協(xié)助配合。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫療器械注冊證，醫療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托企業(yè)生產(chǎn)地址，備注欄標注受托企業(yè)名稱(chēng)。受注冊人委托的受托企業(yè)可提交注冊人的醫療器械注冊證向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥監部門(mén)提交受托生產(chǎn)許可申請資料，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥監部門(mén)組織審查，經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，應在醫療器械生產(chǎn)許可證醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標明注冊人信息。受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化或生產(chǎn)地址發(fā)生變化，受托企業(yè)應先向其所在地的藥監部門(mén)提出《醫療器械生產(chǎn)許可證》變更申請，其所在地藥監部門(mén)組織開(kāi)展現場(chǎng)核查（包括審核注冊人的質(zhì)量管理體系、委托合同和質(zhì)量協(xié)議）。經(jīng)審查符合要求的發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向注冊人所在的藥監部門(mén)辦理醫療器械注冊證的登記事項變更。（四）受托備案。受托生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省級藥品監管部門(mén)備案，備案時(shí)應當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。 天津市藥監局負責組織實(shí)施本市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。醫療器械注冊管理處負責組織落實(shí)國家藥品監督管理局的試點(diǎn)工作要求；負責注冊審批工作；負責跨省、自治區、直轄市注冊審批的協(xié)調工作；醫療器械監管處負責組織事中事后監管新模式的相關(guān)制度建設；指導和監督各監督辦公室的日常監管和案件查處工作；負責跨省、自治區、直轄市和跨區監管的協(xié)調工作。注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監部門(mén)（我市為監督辦公室）負責注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的日常監督管理和案件查處工作。對于跨省市、跨區域委托生產(chǎn)或多個(gè)受托企業(yè)的注冊人，注冊人所在地省級藥監部門(mén)（我市為監督辦公室）可會(huì )同受托企業(yè)所在地的省級藥監部門(mén)，開(kāi)展監督管理。按照誰(shuí)發(fā)證、誰(shuí)監管的原則，各省級藥監部門(mén)應當按照注冊人屬人、受托生產(chǎn)屬地的監管職責分工，履職盡責，切實(shí)加強對注冊人、受托企業(yè)的監督管理，加強銜接配合，通力協(xié)作。通過(guò)建立監管信息定期溝通制度，互通監管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線(xiàn)索，確保監管責任落實(shí)到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報，合力查處。按照誰(shuí)審批、誰(shuí)公開(kāi)的原則，主動(dòng)公開(kāi)注冊人、受托企業(yè)審批和監督檢查信息，接受社會(huì )監督。（四）促進(jìn)行業(yè)自律，引入第三方評估積極發(fā)揮醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )和認證認可機構等第三方社會(huì )組織的作用，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎管理作用，營(yíng)造誠信自律的社會(huì )監督共治氛圍。鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)委托行業(yè)協(xié)會(huì )或第三方機構對注冊人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及有效性進(jìn)行評估；鼓勵注冊人通過(guò)信息化手段，對產(chǎn)品全生命周期進(jìn)行全流程追溯和監控；鼓勵注冊人依托擔保人或購買(mǎi)商業(yè)責任險，提高承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力。（一）加強組織領(lǐng)導，建立協(xié)調機制在國家藥品監督管理局和市政府領(lǐng)導下，我局成立試點(diǎn)工作領(lǐng)導小組，由張勝昔副局長(cháng)任組長(cháng)，領(lǐng)導小組成員由綜合處、法規處、器械注冊處、器械監管處、各片區辦公室主要負責人組成，下設辦公室，辦公室設在器械注冊管理處。建立注冊人制度試點(diǎn)工作聯(lián)席會(huì )制度，加強信息互通、協(xié)調對接和情況通報。試點(diǎn)具體工作由醫療器械注冊管理處、醫療器械監督管理處分別組織實(shí)施，妥善處置試點(diǎn)推進(jìn)過(guò)程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況，完善審批環(huán)節的銜接、產(chǎn)品抽驗、不良事件處置及違法行為查處等聯(lián)動(dòng)機制。（二）加強培訓服務(wù)，實(shí)施優(yōu)先審批開(kāi)展注冊人制度宣傳和政策解讀，利用微信公眾號搭建信息服務(wù)平臺，發(fā)布國家藥監局注冊人制度政策和解讀、公布全國各省市醫療器械注冊人制度開(kāi)展情況、公布各省市頒發(fā)的指導性文件，公布我市有意向受托生產(chǎn)的企業(yè)信息，方便查詢(xún)，為注冊申請人和器械生產(chǎn)企業(yè)提供信息和指導。對納入試點(diǎn)申請人的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可實(shí)施提前介入、精準施策，開(kāi)展專(zhuān)項服務(wù)指導，并按照《天津市第二類(lèi)醫療器械優(yōu)先審批程序》實(shí)施優(yōu)先審批。（三）加強職業(yè)化檢查員隊伍建設，創(chuàng )新監管模式我局結合事業(yè)單位機構改革，積極推動(dòng)職業(yè)化醫療器械檢查員隊伍建設。加強培訓工作的針對性和實(shí)用性，提升能力和水平。推動(dòng)管理創(chuàng )新，壓實(shí)主體責任，創(chuàng )新監管模式。加強評估和總結，加強與其他省市藥監部門(mén)試點(diǎn)工作的經(jīng)驗交流，對取得成效和面臨問(wèn)題進(jìn)行回顧、分析和研究，總結歸納可復制、可推廣的經(jīng)驗，發(fā)揮好先行先試的示范引領(lǐng)作用。本實(shí)施方案由天津市藥品監督管理局負責解釋。新版《醫療器械監督管理條例》實(shí)施后按照其規定執行。2.證明性文件（注冊人、受托企業(yè)統一社會(huì )信用代碼信息）12.注冊人資質(zhì)能力自查報告(含注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)的綜合評價(jià)報告)15.符合性聲明（含醫療器械臨床試驗風(fēng)險責任承諾書(shū)和上市后醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全責任承諾書(shū)）16.與擔保人簽訂的擔保協(xié)議（含擔保人資質(zhì)能力報告）或者與保險機構簽訂的保險合同。