引言：醫療器械臨床試驗流程和管理體系來(lái)源于藥物臨床試驗，但是醫療器械作用機理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫療器械臨床試驗法規及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨立出來(lái)，形成更加符合醫療器械臨床研究的系統。

一、醫療器械臨床試驗的定義：

在具備相應條件的臨床試驗機構中， 對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認的過(guò)程。

二、醫療器械臨床試驗前的準備

預期的受益應當大于可能出現的損害。

完成醫療器械臨床前研究。

準備充足的試驗用醫療器械。

醫療器械臨床試驗應當在兩個(gè)或兩個(gè)以上醫療器械臨床試驗機構中進(jìn)行。

申辦者與臨床試驗機構和研究者達成書(shū)面協(xié)議。

列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄產(chǎn)品的臨床試驗需獲得批準。

申辦者應向所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)備案。

三、醫療器械臨床試驗方案

申辦者應按試驗用醫療器械的類(lèi)別、風(fēng)險、預期用途等組織制定臨床試驗方案。

臨床試驗方案設計時(shí)應先進(jìn)行小樣本可行性試驗。

臨床試驗方案應包括：

1. 一般信息

2. 臨床試驗的背景資料

3. 試驗目的

4. 試驗設計

5. 安全性評價(jià)方法

6. 有效性評價(jià)方法

具體內容詳見(jiàn)《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》

四、醫療器械注冊申報需要提交哪些資料？

倫理委員會(huì )意見(jiàn)

臨床試驗方案

臨床試驗報告

具體內容詳見(jiàn)《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》

五、醫療器械臨床試驗審批

1. 臨床試驗審批定義

對人體具有較高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗應獲得國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。

2. 需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄

國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械目錄的通告（2014年第14號）

3. 臨床試驗審批流程

六、有關(guān)醫療器械臨床試驗的補充說(shuō)明：

臨床試驗審批改為默許制：自臨床試驗審批申請受理并繳費之日起60個(gè)工作日內，申請人在預留聯(lián)系方式、郵寄地址有效的前提下，未收到器審中心意見(jiàn)（包括專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )議通知和補充資料通知）的，可以開(kāi)展臨床試驗。

多中心臨床試驗需按照統一試驗方案在不同臨床試驗機構中同期進(jìn)行

標簽：醫療器械臨床試驗流程、醫療器械臨床試驗代辦