境內第三類(lèi)醫療器械

1

B族鏈球菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/span>

卡尤迪生物科技宜興有限公司

國械注準20193400476

2

血液透析濾過(guò)設備

廣州市暨華醫療器械有限公司

國械注準20193100477

3

無(wú)創(chuàng )呼吸機

蘇州凱迪泰醫學(xué)科技有限公司

國械注準20193080478

4

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司

國械注準20193060479

5

一次性使用電圈套器

上海埃爾頓醫療器械有限公司

國械注準20193010480

6

磁共振成像系統

蘇州朗潤醫療系統有限公司

國械注準20193060481

7

一次性使用熱活檢鉗

上海埃爾頓醫療器械有限公司

國械注準20193010482

8

高電位治療儀

武漢斯佳康醫療科技開(kāi)發(fā)有限公司

國械注準20193090483

9

X射線(xiàn)血液輻照儀

珠海麗珠試劑股份有限公司

國械注準20193100484

10

嬰兒T組合復蘇器

寧波戴維醫療器械股份有限公司

國械注準20193080485

11

一次性使用高頻切開(kāi)刀

上海埃爾頓醫療器械有限公司

國械注準20193010486

12

人類(lèi)ApoE基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/span>

武漢康錄生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20193400487

13

人類(lèi)ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/span>

武漢康錄生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20193400488

14

Y染色體微缺失檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/span>

潮州凱普生物化學(xué)有限公司

國械注準20193400489

15

白細胞分化抗原CD34檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準20193400490

16

白細胞分化抗原CD20檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC）

艾森生物（杭州）有限公司

國械注準20193400491

17

人類(lèi)MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/span>

武漢康錄生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20193400492

18

琥珀酰丙酮和氨基酸、肉堿測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）

濟南英盛生物技術(shù)有限公司

國械注準20193400493

19

經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣膜系統 

上海微創(chuàng )心通醫療科技有限公司 

國械注準20193130494

20

一次性使用高壓造影注射器及附件

江西保爾安生物醫療科技有限公司

國械注準20193060495

21

隱形眼鏡多功能護理液

江蘇海倫隱形眼鏡有限公司

國械注準20193160496

22

一次性使用正壓靜脈留置針

四川普瑞斯生物科技有限公司

國械注準20193140497

23

一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

廣東龍心醫療器械有限公司

國械注準20193140498

24

脊柱后路固定系統

江蘇嘉斯康醫療科技有限公司

國械注準20193130499

25

血液透析濃縮液

鹽城仁越生物科技有限公司

國械注準20193100500

26

親水涂層導絲

蘇州恒瑞迪生醫療科技有限公司

國械注準20193030501

27

軟性親水接觸鏡

甘肅天后光學(xué)科技有限公司

國械注準20193160502

28

一次性使用導管鞘組

江西益康醫療器械集團有限公司

國械注準20193030503

29

一次性使用雙層管材輸血器 帶針

北京伏爾特技術(shù)有限公司

國械注準20193100504

30

可調節帶袢鈦板

杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司

國械注準20193130505

31

金屬接骨螺釘

上海施必康醫療器械有限公司

國械注準20193130506

32

不可吸收帶線(xiàn)錨釘

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20193130507

33

一次性使用回縮式防針刺靜脈采血器

上海寶舜醫療器械有限公司

國械注準20193220508

34

骨小梁髖關(guān)節假體

嘉思特華劍醫療器材（天津）有限公司

國械注準20193130509

35

柔性金屬絲

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20193130510

36

合成樹(shù)脂牙

山八齒材工業(yè)（常熟）有限公司

國械注準20193170511

37

預成聚合物基冠橋材料

遼寧愛(ài)爾創(chuàng )生物材料有限公司

國械注準20193170512

38

微導管系統

微創(chuàng )神通醫療科技（上海）有限公司

國械注準20193030513

39

外周經(jīng)皮成形血管球囊擴張導管

禾木（中國）生物工程有限公司

國械注準20193030514

40

硬性透氣角膜接觸鏡

愛(ài)博諾德（北京）醫療科技有限公司

國械注準20193160515

41

椎體擴張球囊導管

武漢醫佳寶生物材料有限公司

國械注準20193040516

42

椎板固定板系統

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20193130517

43

冠狀動(dòng)脈球囊擴張導管

深圳市信立泰生物醫療工程有限公司

國械注準20193030518

44

球囊導管

山東冠龍醫療用品有限公司

國械注準20193040519

45

椎間融合器

江蘇嘉斯康醫療科技有限公司

國械注準20193130520

46

生物疝修補片

陜西佰傲再生醫學(xué)有限公司

國械注準20193130521

47

椎間融合器

天津市金興達實(shí)業(yè)有限公司

國械注準20193130522

48

脊柱前路固定系統

江蘇國立醫療器械有限公司

國械注準20193130523

49

麻醉蒸發(fā)器

北京毅安峰技術(shù)有限公司

國械注準20193080524

50

X射線(xiàn)計算機體層攝影設備

航衛通用電氣醫療系統有限公司

國械注準20193060525

51

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

卡瓦（四川）醫療器械有限公司

國械注準20193060526

52

病人監護儀

深圳市科曼醫療設備有限公司

國械注準20193070527

53

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（膠體金法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20193400528

54

EB病毒殼抗原（VCA）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400529

55

α-L-巖藻糖苷酶校準品

北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司

國械注準20193400530

56

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒(CNPF底物法)

上?？迫A生物工程股份有限公司

國械注準20193400531

57

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程有限公司

國械注準20193400532

58

肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程有限公司

國械注準20193400533

59

α-L-巖藻糖苷酶質(zhì)控品

北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司

國械注準20193400534

60

超聲探頭

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20193060535

61

肝功能剪切波量化超聲診斷儀

深圳市回波醫療器械有限公司

國械注準20193070536

62

高電位治療儀

武漢遠光瑞康科技有限公司

國械注準20193090537

63

恒溫擴增核酸分析儀

成都博奧晶芯生物科技有限公司

國械注準20193220539

64

超聲探頭

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20193060538

65

經(jīng)食管超聲探頭

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

國械注準20193060540

66

EB病毒早期抗原（EA）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400541

67

EB病毒殼抗原（VCA）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400542

68

EB病毒核抗原（EBNA1）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400543

69

EB病毒VCA抗體（IgA）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400544

70

EB病毒核抗原（EBNA1）IgA抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400545

71

EB病毒早期抗原（EA）IgA抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400546

72

抗EB病毒衣殼抗原IgG抗體親和力檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20193400547

73

腫瘤標志物質(zhì)控品Ⅱ

鄭州安圖生物工程股份有限公司

國械注準20193400548

74

乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針?lè )?/span>)

湖南圣湘生物科技有限公司

國械注準20193400549

75

人類(lèi)免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測試劑盒（膠體金法）

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

國械注準20193400550

76

人類(lèi)免疫缺陷病毒1型尿液抗體檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司

國械注準20193400551

77

神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準20193400552

78

細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準20193400553

79

糖類(lèi)抗原242（CA242）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準20193400554

80

鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準20193400555

81

糖類(lèi)抗原72-4（CA72-4）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國械注準20193400556

82

乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（熒光PCR法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20193400557

83

游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州立禾生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20193400558

84

超導磁共振成像系統

深圳安科高技術(shù)股份有限公司

國械注準20193060559

85

超導型磁共振成像系統

康達洲際醫療器械有限公司

國械注準20193060560

86

X射線(xiàn)計算機體層攝影系統

浙江朗潤醫療科技有限公司

國械注準20193060561

87

一次性使用指引導絲

上?？档氯R醫療器械股份有限公司

國械注準20193030562

88

導引導絲

沈陽(yáng)新智源醫療用品有限公司

國械注準20193030563

89

解剖型金屬接骨板（非鎖定）

上海施必康醫療器械有限公司

國械注準20193130564

90

一次性使用靜脈留置針

佛山特種醫用導管有限責任公司

國械注準20193140565

91

解剖型金屬接骨板（非鎖定）

天津市康爾醫療器械有限公司

國械注準20193130566

92

一次性使用血液灌流器

成都歐賽醫療器械有限公司

國械注準20193100567

93

一次性使用防針刺靜脈留置針

上海寶舜醫療器械有限公司

國械注準20193140568

94

一次性使用防針刺輸液器

上海寶舜醫療器械有限公司

國械注準20193140569

95

一次性使用靜脈采血針

江蘇康健醫療用品有限公司

國械注準20193140570

96

一次性使用精密過(guò)濾輸液器

江西紅新醫療器械集團有限公司

國械注準20193140571

97

一次性使用流量設定微調式輸液器 帶針

佛山特種醫用導管有限責任公司

國械注準20193140572

98

一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針

江西保爾安生物醫療科技有限公司

國械注準20193140573

99

一次性使用活檢針

上海普益醫療器械股份有限公司

國械注準20193140574

100

一次性使用注射筆用針頭

蘇州碧迪醫療器械有限公司

國械注準20193140575

101

外周血管球囊擴張導管

禾木（中國）生物工程有限公司

國械注準20193030576

進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械

102

人類(lèi)免疫缺陷病毒抗體和抗原(P24)檢測試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20193400341

103

丙型肝炎病毒基因分型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光法）

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20193400342

104

植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器及附件

Cyberonics, Inc.

國械注進(jìn)20193120343

105

磁定位可調彎標測導管

Biosense Webster, Inc.

國械注進(jìn)20193070344

106

磁共振成像系統

Siemens Healthcare GmbH

國械注進(jìn)20193060345

107

神經(jīng)功能測試系統

日本光電工業(yè)株式會(huì )社

國械注進(jìn)20193070346

108

超聲診斷儀

GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care   Diagnostics, LLC

國械注進(jìn)20193060347

109

粘固用樹(shù)脂水門(mén)汀

DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

國械注進(jìn)20193170354

110

齒科填充用復合樹(shù)脂

3M ESPE Dental Products

國械注進(jìn)20193170355

111

親水涂層導引鞘

W.L. Gore & Associates, Inc.

國械注進(jìn)20193030356

112

股骨頸動(dòng)力交叉釘系統

Synthes GmbH

國械注進(jìn)20193130357

113

種植體系統

MegaGen Implant Co.,Ltd.

國械注進(jìn)20193170358

114

一次性使用彎頭閉合切割手術(shù)器械

Covidien llc

國械注進(jìn)20193010359

115

插植針施源器

Nucletron B.V.

國械注進(jìn)20193050360

116

插植管施源器

Nucletron B.V.

國械注進(jìn)20193050361

117

高頻手術(shù)設備

Covidien llc

國械注進(jìn)20193010369

118

眼科超聲乳化治療儀

Abbott Medical Optics Inc.

國械注進(jìn)20193160370

119

肝功能剪切波量化超聲診斷儀

ECHOSENS

國械注進(jìn)20193070371

120

移動(dòng)式C形臂X射線(xiàn)機

Siemens Healthcare GmbH

國械注進(jìn)20193060388

121

電子上消化道內窺鏡

富士フイルム株式會(huì )社

國械注進(jìn)20193060389

122

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

Planmeca Oy

國械注進(jìn)20193060390

123

彩色超聲診斷設備

株式會(huì )社日立製作所

國械注進(jìn)20193060391

124

電子上消化道內窺鏡

富士フイルム株式會(huì )社

國械注進(jìn)20193060392

125

彩色超聲診斷設備

株式會(huì )社日立製作所

國械注進(jìn)20193060393

126

血管支架系統

Angiomed GmbH & Co. Medizintechnik KG

國械注進(jìn)20193130394

127

微導管

ASAHI INTECC CO.,LTD.

國械注進(jìn)20193030395

128

軟性角膜接觸鏡

Johnson & Johnson Vision Care Inc.

國械注進(jìn)20193160396

129

血管造影導管

Medtronic Inc.

國械注進(jìn)20193030397

進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械

130

醫用電動(dòng)病床

Stryker Medical

國械注進(jìn)20192150339

131

負荷運動(dòng)血壓測試儀

SCHILLER AG

國械注進(jìn)20192070340

132

眼科手術(shù)用吸液產(chǎn)品

Beaver-Visitec International, Inc.

國械注進(jìn)20192160348

133

矯治器

Savaria-Dent Kft.

國械注進(jìn)20192170349

134

降鈣素原校準品

B?R?A?H?M?S GmbH

國械注進(jìn)20192400350

135

體外受精潔凈工作臺

IVFtech ApS

國械注進(jìn)20192180351

136

牙科綜合治療臺

CEFLA S.C.

國械注進(jìn)20192170352

137

一次性使用彎頭閉合切割手術(shù)器械

Covidien llc

國械注進(jìn)20192010353

138

超聲診斷儀

GE Vingmed Ultrasound A/S

國械注進(jìn)20192060366

139

電動(dòng)吸引器

Laerdal Medical AS

國械注進(jìn)20192140367

140

裂隙燈顯微鏡

株式會(huì )社トプコン

國械注進(jìn)20192160368

141

血小板聚集功能（花生四烯酸）檢測試劑盒（比濁法）

HYPHEN BioMed

國械注進(jìn)20192400362

142

凝血酶原時(shí)間、纖維蛋白原檢測試劑盒（凝固法）

シスメックス株式會(huì )社

國械注進(jìn)20192400363

143

熒光補償七色設置微球

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

國械注進(jìn)20192400364

144

血小板聚集功能（二磷酸腺苷）檢測試劑盒（比濁法）

HYPHEN BioMed

國械注進(jìn)20192400365

145

凝血校準品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20192400372

146

D-二聚體校準品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20192400373

147

糖化血紅蛋白分析用洗脫液A

Trinity Biotech(Primus Corporation dba Trinity Biotech)

國械注進(jìn)20192400374

148

手持式血液分析儀

Abbott Point of Care Inc.

國械注進(jìn)20192220375

149

電動(dòng)敲擊器

Anthogyr SAS

國械注進(jìn)20192170376

150

流式細胞儀

Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences

國械注進(jìn)20192220383

151

壓力蒸汽滅菌器

Getinge Sterilization AB

國械注進(jìn)20192110384

152

電動(dòng)骨組織手術(shù)設備用手柄及附件

Medtronic Powered Surgical Solutions

國械注進(jìn)20192040385

153

加壓冷療系統

CoolSystems,Inc

國械注進(jìn)20192010386

154

旋轉陽(yáng)極X射線(xiàn)管組件

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進(jìn)20192060387

155

脂蛋白a校準品

ニットーボーメディカル株式會(huì )社

國械注進(jìn)20192400377

156

前白蛋白校準品

ニットーボーメディカル株式會(huì )社

國械注進(jìn)20192400378

157

載脂蛋白多項目校準品

ニットーボーメディカル株式會(huì )社

國械注進(jìn)20192400379

158

載脂蛋白多項目質(zhì)控品

ニットーボーメディカル株式會(huì )社

國械注進(jìn)20192400380

159

脂蛋白a質(zhì)控品

ニットーボーメディカル株式會(huì )社

國械注進(jìn)20192400381

160

心型脂肪酸結合蛋白檢測試劑盒（免疫層析法）

積水メディカル株式會(huì )社

國械注進(jìn)20192400382

港澳臺器械

161

超聲診斷系統

佳世達科技股份有限公司

國械注許20192060007