（一）按照Ⅲ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品（56個(gè)）

1.一次性負壓引流護創(chuàng )組合包：分類(lèi)編碼：16-07。

3.胃造口螺旋型空腸管組合包：分類(lèi)編碼：14-16。

4.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連纖維織物：分類(lèi)編碼：14-09。

5.羧甲基纖維素鼻腔止血防粘連海綿：分類(lèi)編碼：14-09。

6.共焦激光斷層掃描儀：分類(lèi)編碼：16-04。

7.整形用可吸收提拉線(xiàn)：分類(lèi)編碼：13-09。

8.天然膠乳橡膠避孕套（含石墨烯）：分類(lèi)編碼：18-06。

9.一次性使用宮腔防粘連硅膠隔離膜：分類(lèi)編碼：18-01。

10.器官保存液：分類(lèi)編碼：10-00。

11.縫合用聚四氟乙烯墊片：分類(lèi)編碼：02-15。

12.含生物陶瓷玻璃的皮膚創(chuàng )面無(wú)機敷料：分類(lèi)編碼：14-10。

13.強脈沖光干眼治療儀：分類(lèi)編碼：16-05。

14.定制式可摘戴牙套：分類(lèi)編碼：17-06。

15.離體肝臟灌注運轉箱：分類(lèi)編碼：10-00。

16.離體肝臟灌注用器具包：分類(lèi)編碼：10-00。

17.離體肝臟灌注液：分類(lèi)編碼：10-00。

18.離體器官保存液：分類(lèi)編碼：02-15。

19.離體腎臟保存液：分類(lèi)編碼：02-15。

20.血管內亞低溫治療儀:分類(lèi)編碼：01-10。

21.真空輔助乳腺旋切系統:分類(lèi)編碼：01-10。

22.乳房旋切穿刺針：分類(lèi)編碼：01-10。

23.光聲超聲雙模態(tài)成像系統：分類(lèi)編碼：06-17。

24.無(wú)創(chuàng )葡萄糖濃度檢測系統：分類(lèi)編碼：07-03。

25.氙氣理療儀：分類(lèi)編碼：08-02。

26.高頻光療儀：分類(lèi)編碼：09-03。

27.射頻皮膚熱療儀：分類(lèi)編碼：09-07。

28.射頻超聲溶脂儀：分類(lèi)編碼：09-00。

29.眼部皮膚熱療儀：分類(lèi)編碼：09-02。

30.便攜式一氧化氮發(fā)生器：分類(lèi)編碼：09-08。

31.熱蒸汽能量發(fā)生系統：分類(lèi)編碼：09-08。

32.血液成分分離機：分類(lèi)編碼：10-01。

33.紫外線(xiàn)血液輻照儀：分類(lèi)編碼：10-01。

34.自動(dòng)血液成分擠壓分離儀：分類(lèi)編碼：10-01。

35.骨生長(cháng)負壓富集器：分類(lèi)編碼：10-02。

36.次氯酸鈉血液透析機消毒劑：分類(lèi)編碼：10-04。

37.負壓輔助靜脈引流控制器：分類(lèi)編碼：10-05。

38.高尿酸血癥與痛風(fēng)篩查分析軟件：分類(lèi)編碼：21-04。

39.萋-尼氏染色抗酸桿菌輔助診斷軟件：分類(lèi)編碼：21-04。

40.胃癌基因表達數據分析軟件：分類(lèi)編碼：21-04。

41.基因測序用文庫試劑盒：分類(lèi)編碼：6840。

42.二代測序文庫制備通用試劑盒：分類(lèi)編碼：6840。

43.衍生化丙二酸、甲基丙二酸、乙基丙二酸、2-甲基枸櫞酸和總同型半胱氨酸測定試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）：分類(lèi)編碼：6840。

44.恒溫核酸擴增分析儀(SHC-10)：分類(lèi)編碼：22-05。

45.便秘相關(guān)腸道微生物檢測試劑盒（Real-time PCR法）：分類(lèi)編碼：6840。

46.ROS1（6q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

47.13號/16號/18號/21號/22號/XY染色體計數探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

48.[BCR/ABL（DF）]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/IGH基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

49.[BCR/ABL(ES )]/[ETV6/RUNX1]/KMT2A/[CDKN2A/CSP9]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

50.BCR/ABL(SF)融合基因t(9;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：由BCR/ABL（SF）融合探針組成。分類(lèi)編碼：6840。    

51.BCR/ABL(ES)融合基因t(9;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

52.5q33/5q31/D7S486/CSP8/D20S108/XY/p53基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

53.4號/10號/17號/KMT2A/[ETV6/RUNX1]/[BCR/ABL(DF)]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

54.20q/+8/[-7/-7q]/[-5/-5q]/-Y基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

55.EGR1/EVI1/D7S486/i（17q）/CSP8/D20S108/XY基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

56.藥物抗體檢測試劑盒（柱凝集法）：分類(lèi)編碼：6840。

（二）按照Ⅱ類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品（78個(gè)）

1.醫用陰道pH值檢測拭子：分類(lèi)編碼：18-03。

2.液體皮膚創(chuàng )面粘合劑：分類(lèi)編碼：02-13。

3.定制式牙科種植用導板：分類(lèi)編碼：17-08。

4.骨水泥鏈珠模具：分類(lèi)編碼：04-14。

5.注滴眼藥水定位眼鏡：分類(lèi)編碼：16-02。

6.眼庫用角膜檢查顯微鏡：分類(lèi)編碼：16-04。

7.鼻腔止血氣囊（表面含止血材料）：分類(lèi)編碼：14-05。 

8.弱視矯治用壓抑膜：分類(lèi)編碼：16-03。

9.大隱靜脈剝脫導絲：分類(lèi)編碼：02-10。

10.牙科咬合力測試儀：分類(lèi)編碼：17-01。

11.體外負壓導尿裝置：分類(lèi)編碼：14-16。

12.定制式3D打印關(guān)節假體試模：分類(lèi)編碼：04-16。

13.皮下電子注射器控制助推裝置：分類(lèi)編碼：14-01。

14.肺結節形狀記憶合金彈簧圈定位系統：分類(lèi)編碼：02-15。

15.肺部彈簧圈定位標記及輸送系統：分類(lèi)編碼：02-15。

16.下頜運動(dòng)分析系統：分類(lèi)編碼：17-01。

17.羊膜囊推送復位球囊導管：分類(lèi)編碼：18-01。

18.醫用膠原蛋白口腔潰瘍防護凝膠：分類(lèi)編碼：17-10。

19.全髖關(guān)節置換術(shù)中輔助測量系統：分類(lèi)編碼：04-16。

20.膨宮動(dòng)力系統：分類(lèi)編碼：18-03。

21.一次性肺外科標記物及輸送系統：分類(lèi)編碼：02-15。

22.髓內釘遠端鎖釘定位/鉆孔器：分類(lèi)編碼：01-10。

23.脊柱微創(chuàng )手術(shù)照明導光束：分類(lèi)編碼：01-10。

24.碎皮機：分類(lèi)編碼：01-10。

25.一次性?xún)如R下治療用磁珠：分類(lèi)編碼：02-11。

26.3D打印放射治療定位裝置：分類(lèi)編碼：05-04。

27.超聲乳腺環(huán)掃支架：分類(lèi)編碼：06-08。

28.醫用電子放大鏡：分類(lèi)編碼：06-13。

29.紫外光診察燈：分類(lèi)編碼：07-01。

30.多參數檢測儀：分類(lèi)編碼：07-03。

31.多參數檢測板：分類(lèi)編碼：07-03。

32.中央監護系統：分類(lèi)編碼：07-08。

33.動(dòng)態(tài)足底壓力檢測系統：分類(lèi)編碼：07-09。

34.光學(xué)三維人體測量系統：分類(lèi)編碼：07-00。

35.消化道內尺寸/球囊壓力測量系統：分類(lèi)編碼：07-00。

36.咳嗽音記錄儀：分類(lèi)編碼：07-00。

37.醫用射頻識別探測系統：分類(lèi)編碼：07-00。

38.糖尿病足診斷貼：分類(lèi)編碼：07-00。

39.眩暈癥診療系統：分類(lèi)編碼：07-00。

40.呼吸訓練儀：分類(lèi)編碼：08-05。

41.面罩接口：分類(lèi)編碼：08-06。

42.二氧化碳導管（CO2導管）：分類(lèi)編碼：08-06。

43.自動(dòng)氣囊壓力控制器：分類(lèi)編碼：08-00。

44.肌肉電刺激儀：分類(lèi)編碼：09-01。

45.痔瘡冷卻球囊：分類(lèi)編碼：09-02。

46.射頻皮膚熱療儀：分類(lèi)編碼：09-07。

47.肌肉電刺激儀：分類(lèi)編碼：09-01。

48.皮膚熱療儀：分類(lèi)編碼：09-02。

49.超聲皮膚治療儀：分類(lèi)編碼：09-06。

50.超聲電刺激治療儀：分類(lèi)編碼：09-00。

51.電療超聲治療儀：分類(lèi)編碼：09-00。

52.多功能皮膚治療儀：分類(lèi)編碼：09-08。

53.負離子呼吸治療儀：分類(lèi)編碼：09-08。

54.碳素光治療儀：分類(lèi)編碼：09-03。

55.強脈沖光皮膚治療儀：分類(lèi)編碼：09-03。

56.振動(dòng)排痰器：分類(lèi)編碼：09-04。

57.腰腹理療儀：分類(lèi)編碼：09-04。

58.超聲電導定向透藥固定貼：分類(lèi)編碼：09-06。

59.血透室管道消毒機：分類(lèi)編碼：11-05。

60.視力康復訓練儀：分類(lèi)編碼：19-01。

61.溫針灸具：分類(lèi)編碼：20-03。

62.隔物灸具：分類(lèi)編碼：20-03。

63.灸療器：分類(lèi)編碼：20-03。

64.顱內血管影像處理軟件：分類(lèi)編碼：21-02。

65.脆性X綜合征風(fēng)險計算軟件：分類(lèi)編碼：21-03。

66.言語(yǔ)評價(jià)與訓練軟件：分類(lèi)編碼：21-06。

67.磁共振影像處理軟件：分類(lèi)編碼：21-02。

68.視功能檢測軟件：分類(lèi)編碼：21-04。

69.心理康復訓練軟件：分類(lèi)編碼：21-06。

70.外周血單個(gè)核細胞提取機：分類(lèi)編碼：22-07。

71.對羥基苯丙氨酸尿液檢測試劑：分類(lèi)編碼：6840。

72.尿靛甙測定試劑（化學(xué)氧化法）：分類(lèi)編碼：6840。

73.羊水細胞培養基-3：分類(lèi)編碼：6840。

74.血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）檢測試劑盒（量子點(diǎn)免疫熒光法）：分類(lèi)編碼：6840。

75.CD系列（CD16+56）細胞檢測玻片：分類(lèi)編碼：6840。

76.CD系列（CD19）細胞檢測玻片：分類(lèi)編碼：6840。

77.qPCR反應通用試劑盒：分類(lèi)編碼：6840。

78.糞便樣本熒光檢測試劑：分類(lèi)編碼：6840。

（三）按照I類(lèi)醫療器械管理的產(chǎn)品（146個(gè)）

1.供氧眼罩：分類(lèi)編碼：16-05。

2.外生殖器術(shù)后保護罩：分類(lèi)編碼：14-15。

3.壓力腿套：分類(lèi)編碼：09-04。

4.基因測序通用試劑盒（半導體法）：分類(lèi)編碼：6840。

5.白細胞五分類(lèi)檢測用試劑片：分類(lèi)編碼：6840。

6.分析用全自動(dòng)樣本萃取儀：分類(lèi)編碼：22-13。

7.樣本處理血清指數試劑(分光光度法）：分類(lèi)編碼：6840。

8.環(huán)化反應通用試劑盒：分類(lèi)編碼：6840。

9.異硫氰酸熒光素（FITC）標記的羊抗人IgG（含碘化丙啶）：分類(lèi)編碼：6840。

10.異硫氰酸熒光素（FITC）標記的羊抗人IgA和IgG：分類(lèi)編碼：6840。

11.異硫氰酸熒光素（FITC）標記的羊抗人IgA、IgG和IgM：分類(lèi)編碼：6840。

12.異硫氰酸熒光素（FITC）標記的羊抗人IgA：分類(lèi)編碼：6840。

13.數字PCR預混液：分類(lèi)編碼：6840。

14.CD103抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：分類(lèi)編碼：6840。

15.CD33抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：分類(lèi)編碼：6840。

16.嗜鉻粒蛋白A（Chromogranin A）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：分類(lèi)編碼：6840。

17.δ樣蛋白3（DLL3）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：分類(lèi)編碼：6840。

18.肥大細胞類(lèi)凝乳蛋白酶（MCC）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：分類(lèi)編碼：6840。

19.Polo樣激酶1（PLK-1）抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）：分類(lèi)編碼：6840。

20.單核細胞染色體異常檢測試劑盒（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

21.MAML2(11q21)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

22.IRF4（6p25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

23.[IGH/CCND1]/[IGH/MAF]/[IGH/MAFB]/[IGH/FGFR3]融合基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

24.NUT（15q14）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

25.ERG（21q22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

26.BCL6/MYC/IGH/[BCL2/IGH]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

27.BCL6/MYC/[CCND1/IGH]/[BCL2/IGH]基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

28.ATM/p53/13q14/RB1/CSP12基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

29.ABL1/ABL2/PDGFRB/CRLF2/JAK2基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

30.CIC（19q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

31.7號/17號/3號/P16基因探針試劑（熒光原位雜交法） ：分類(lèi)編碼：6840。

32.TFEB（6p21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

33.TERT（5p15）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

34.MALAT1（11q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

35.KMT2A（11q23）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

36.hWAPL（10q23）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

37.HMGA2（12q14）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

38.GLI1（12q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

39.FRS2（12q15）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

40.i（17q）基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

41.MGEA5（10q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

42.MALT1/IGH融合基因t（14; 18）探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

43.JAZF1（7p15）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

44.ITK/SYK融合基因t (5;9) 探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

45.NONO/TFE3融合基因t(X；X)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

46.NFIB（9p23-p22.3）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

47.NCOA2（8q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

48.MYC/P16/CSP9基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

49.MYC（8q24）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

50.MYB/NFIB融合基因t (6;9)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

51.MN1(22q12)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

52.MLAA-34（13q14）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

53.EWSR1/WT1融合基因t (11;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

54.MYC（8q24）/BCL6（3q27）/BCL2（18q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

55.NTRK1/NTRK2/NTRK3基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

56.WWTR1（3q25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

57.WT1（11p13）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

58.WT1（11p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

59.USP6（17p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

60.TP63（3q28）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

61.TNFAIP3(6q23)基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

62.TGFBR3/MGEA5融合基因t (1;10)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

63.PLAG1（8q12）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

64.p53/D13S319/RB1/1q21/IGH基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

65.p53/[CCND1/IGH]/ATM/CSP12/D13S25基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

66.NUP98（11p15）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

67.NTRK3（15q25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

68.NTRK2（9q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

69.PAX5/IGH融合基因t(9;14)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

70.PD-L1（9p24）/ABL1(9q34)基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

71.PD-L1（9p24）/CSP 9基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

72.PD-L1（9p24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

73.PDGFB（22q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

74.FGFR1/PDGFRA/PDGFRB基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

75.TERC（3q26）/MYC（8q24）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

76.SRD（1p36）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

77.SOX2（3q26）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

78.SMARCB1（22q11）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

79.RELA（11q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

80.RB1/1q21基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

81.RB1(13q14)/ATM(11q22)基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

82.PTPRZ1/C-MET融合基因t(7；7)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

83.PRCC/TFE3融合基因t(X;1)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

84.PPARγ（3p25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

85.PD-L2（9p24）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

86.PAX3（2q36）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

87.p53/RB1/ATM/ CSP 12/D13S25/6/6q21/IGH基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

88.p53/D13S319基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

89.FOSB（19q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

90.FOS（14q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

91.FGFR2（10q26）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

92.12號/D13S25基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

93.EWSR1/FLI1融合基因t(11;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

94.EWSR1/CREB1融合基因t（2；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

95.EWSR1/ATF1融合基因t（12；22）探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

96.ETV4（17q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

97.ETV1（7p21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

98.ESR1（6q25）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

99.EPOR（19p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

100.16q22/16q23基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

101.WWTR1/CAMTA1融合基因t(1;3)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

102.YWHAE（17p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

103.19q13.42基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

104.19p13.3基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

105.11q23/DLEU1基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法） ：分類(lèi)編碼：6840。

106.11q23/6p25/6q23基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

107.11q23.3/11q24.3基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

108.11q22.2基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

109.[MAFB/IGH]/[CCND3/IGH]/[MYC/IGH]融合基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

110.1q基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

111.1q21基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

112.C19MC（19q13.42）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

113.C11ORF95/RELA融合基因t(11;11)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

114.C11ORF95（11q13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

115.BEND2（Xp22）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法） ：分類(lèi)編碼：6840。

116.BCOR/CCNB3融合基因inv(X)(p11.4;p11.22) 探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

117.BCOR（Xp11.4)基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法） ：分類(lèi)編碼：6840。

118.BCL2（18q21）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

119.BCL6/IGH融合基因 t(3; 14) 探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

120.ALK（2p23）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

121.8號/20q基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

122.5q33.3基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

123.2p基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

124.20q11基因探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

125.7號/8號染色體著(zhù)絲粒探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

126.ETV6/NTRK3融合基因t(12;15)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

127.EP400（12q24）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

128.D13S319基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

129.D13S25（13q14）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

130.CTNNB1（3p22）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

131.CSF1R（5q32）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

132.CSF1（1p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法） ：分類(lèi)編碼：6840。

133.CRTC1（19p13）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

134.COL1A1/PDGFB融合基因t (17;22)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

135.CHD1（5q15-q21）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

136.CDK6（7q21）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

137.CDH1（16q22）基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

138.CAMTA1（1p36）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

139.BRAF/KIAA1549融合基因t(7;7)探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

140.BRAF（7q34）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

141.8號/17號染色體著(zhù)絲粒探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

142.8號/11號/17號染色體著(zhù)絲粒探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

143.6q27(MLLT4)基因缺失探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

144.ABL2（1q25）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

145.ABL1（9q34）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

146.FOXR2（Xp11）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）：分類(lèi)編碼：6840。

（四）不單獨作為醫療器械管理的產(chǎn)品（41個(gè)）

1.牙根尖定位儀配套用連接叉

2.牙根尖定位儀配套用唇夾

3.牙根尖定位儀配套用連接鉤

4.牙根尖定位儀配套用測量電線(xiàn)

5.口腔科橡皮障轉接頭

6.帶吸唾管接口的橡皮障

7.準分子激光系統開(kāi)機測試用飛秒測試片

8.準分子激光系統開(kāi)機測試用準分子能量測試片

9.準分子激光系統準分子跟蹤測試片

10.準分子激光系統開(kāi)機測試用準分子掃描測試片

11.手術(shù)室加熱、冷卻裝置專(zhuān)用無(wú)菌隔離巾

12.子宮定位手柄

13.噴砂潔牙手機用噴嘴

14.適配器

15.手術(shù)顯微鏡熒光造影模塊

16.光學(xué)定位球

17.一次性皮試儀電極布

18.壓力探頭

19.藥物庫維護用軟件

20.無(wú)菌探熱針套

21.神經(jīng)監測氣管插管

22.經(jīng)支氣管鏡熱蒸汽導管

23.真空桶

24.助針器

25.真空吸引管

26.功能性腔體擴張導管

27.一次性使用無(wú)菌測溫探針

28.顱內壓測量及腦脊液引流套件固位器

29.一次性使用過(guò)濾器引流管

30.雙面膠貼

31.一次性超聲引導穿刺套件

32.沖洗吸引管

33.磁共振絕緣襯墊

34.發(fā)音紐假體塞子

35.一次性無(wú)菌冷卻水管

36.患者體位固定裝置

（五）按藥械組合管理的產(chǎn)品（16個(gè)）

1.含SOD卡波姆陰道凝膠：由凝膠和給凝膠器組成。用于減輕宮頸局部炎癥。

2.含硫酸軟骨素的肌腱膠原修復膜：由肌腱膠原修復膜和輸送器組成。用于手部肌腱損傷或創(chuàng )傷后的修復，也用于阻擋瘢痕形成。

3.含多肽的水凝膠敷料：由黃原膠、甘油、純化水和小分子多肽組成的水凝膠。用于低滲液傷口或壞死組織的處理,為創(chuàng )面營(yíng)造合適的濕性環(huán)境。也用于糖尿病足潰瘍等慢性創(chuàng )面的覆蓋或對慢性創(chuàng )面中壞死組織的清除。

4.含多肽的水膠體敷料：由外層（離型膜）、中間層（涂有醫用壓敏性溶劑膠的聚氨酯薄膜、水膠體片）組成。水膠體片主要成分為明膠和小分子多肽。

5.含多肽的羧甲基纖維素鈉纖維敷料：由親水性纖維制成的片狀或條狀敷料，由羧甲基纖維素鈉和多肽所組成。用于輕微擦傷、割傷、輕微燒燙傷等護理，一般還需二級敷料進(jìn)行固定。

6.SOD生理性海水鼻腔噴霧劑：由聚氯乙烯噴劑瓶和溶液組成。用于急慢性鼻炎、過(guò)敏性鼻炎、鼻息肉、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手術(shù)后及化療后的鼻腔清洗護理。

7.鼻腔清洗液：由噴霧瓶、噴霧泵、保護帽、生理性海水和蒙脫石組成組成。用于過(guò)敏性鼻炎、急性鼻炎、鼻竇炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。無(wú)法證明所含成分蒙脫石未發(fā)揮藥理學(xué)作用。

8.疤痕敷料：由醫用二甲基硅油、甘油、白凡士林、硬脂酸、單硬脂酸甘油酯、十八醇、卡波姆、三乙醇胺、茶油、羥苯乙酯、純化水組成。用于輔助預防和治療皮膚病理性疤痕。不用于未愈合的傷口。無(wú)法證明所含成分茶油不發(fā)揮藥理學(xué)作用。

9.含蜂蠟的醫用創(chuàng )面敷料：分為浸漬敷料 （10cm x 10 cm）、油膏敷料兩種。用于小創(chuàng )口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng )面及周?chē)つw的護理。但無(wú)法證明所含成分不具有藥理學(xué)作用[如利用蜂蠟（2015中國藥典一部359頁(yè)）的解毒、斂瘡、生肌、止痛作用（藥理作用）促進(jìn)創(chuàng )面愈合]。

10.液體、膏狀傷口敷料：分為噴霧型、濕巾型和軟膏型三種。用于小創(chuàng )口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng )面及周?chē)つw的護理。也用于失禁性皮炎的防護、造口周?chē)つw防護等。

11.含0.9%氯化鈉溶液的骨填充材料系統：由混合罐、可注射骨填充材料粉末（裝于瓶?jì)龋?、抹刀、注射器、小瓶適配器、水合液瓶（內含0.9%氯化鈉溶液）、輸送注射器組成。填充于骨缺損部位。

12.疤痕治療筆：為筆型、可旋出涂抹疤痕膏的棒狀結構。用于輔助防止傷口愈合后引起的增生性疤痕或蟹足腫疤痕，適用疤痕包括外科手術(shù)后、剖腹產(chǎn)后、燒燙傷，刀傷、擦挫傷等所形成的疤痕組織。不用于未愈合的傷口。無(wú)法證明所含成分酯化維生素Ｃ及維生素Ｅ未發(fā)揮藥理作用。

13.含磺胺嘧啶銀紗布敷料：由凡士林聚酯纖維網(wǎng)、羧甲基纖維素鈉、磺胺嘧啶銀制成，供醫療機構用于淺Ⅱ度燒燙傷創(chuàng )面、深度燒傷切削痂創(chuàng )面等的覆蓋護理。

14.注射用透明質(zhì)酸鈉復合溶液：由預灌封注射器、不銹鋼注射針和封裝在預灌封注射器中的復合溶液組成。用于皮內真皮層注射填充增加組織容積，以糾正頸部中重度皺紋。無(wú)法證明所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用。

15.預充式肝素注射器：主要由外套、芯桿、活塞、錐頭帽和肝素鈉注射液組成。用于血液透析、體外循環(huán)、導管術(shù)、微血管手術(shù)等操作中，以及某些血液標本或器械的抗凝處理。

16.近距離放射治療儀：主要由給藥器、手柄和光導纖維組成，用于濕性老年黃斑病變的輔助治療。

（六）不作為醫療器械管理的產(chǎn)品（65個(gè)）

1.便攜式?jīng)_牙器

2.口腔科石膏模型硬化劑

3.脫礦齒清洗液

4.脫礦齒消毒脫礦液

5.精液收集輸送系統

6.自體細胞外基質(zhì)生物管道制備過(guò)程中使用的試劑

7.生物粘附型口腔凝膠

8.女用體外導尿管

9.注射用透明質(zhì)酸鈉復合溶液

10.電子優(yōu)孕寶

11.過(guò)敏原診斷貼

12.含奧替尼啶鹽酸鹽的創(chuàng )面抗菌凝膠

13.藥物注射筆輔助套件

14.造口吸味劑

15.噴濺物沖洗液

16.注射器避光罩

17.制造醫療器械用塑料管材料

18.注射用透明質(zhì)酸鈉復合溶液

19.齲齒祛腐抑菌凝膠

20.口腔恒溫儀

21.疤痕防護膠帶

22.醫用針頭分離回收器

23.3D打印機

24.口腔科手術(shù)導板加工材料

25.口腔科托槽粘接輔助導板加工材料

26.超聲眼科乳化治療儀視頻疊加系統

27.預灌封注射器用自動(dòng)注射安全配件

28.密閉式體外接尿器

29.生殖器皰疹治療凝膠

30.牙科修復體表面空氣阻隔劑

31.超聲骨科動(dòng)力系統刀頭拆裝扳手

32.縫合針針坯

33.輔助生殖用精子活力增強液

34.活氧氣泡按摩系統

35.單光子放射性核素（RI）全自動(dòng)標記分裝儀

36.結核病數據管理系統

37.醫用制冰和溶液加熱系統

38.人體卡路里需求分析儀

39.器械固定設備

40.腰頸形體塑形器

41.空氣健康艙

42.醫師椅

43.氣體監測儀

44.虛擬現實(shí)腦功能訓練系統

45.視頻推送軟件

46.放射性粒子植入模板固位器

47.智能健身體測儀

48.醫用電外科手術(shù)廢氣凈化器

49.溫控熱風(fēng)機

50.微信服務(wù)號

51.事件回顧軟件

52.可穿戴視力輔具

53.智能助眠器

54.非診療數據管理系統

55.醫院感染監測裝置

（1）消毒劑細菌監測裝置（2）手部細菌監測裝置（3）透析用水細菌監測裝置（4）醫院物體細菌監測裝置（5）內窺鏡細菌監測裝置（6）空氣細菌監測裝置

56.封片劑

57.封片劑

58.封片劑

59.封片劑

60.羊水早破自檢護墊

（七）視具體情況而定的產(chǎn)品（5個(gè)）

1.齒科咬合力計：由手柄以及前端可放入口腔內的馬蹄形的感壓部（含咬合薄膜片）組成。建議視具體情況而定：（1）如果產(chǎn)品僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件配合使用，建議不單獨作為醫療器械管理。（2）如產(chǎn)品并非僅與特定的掃描儀、咬合力分析軟件配合使用，根據分類(lèi)規則，產(chǎn)品屬于暫時(shí)接觸人體皮膚/腔道（口）的其他無(wú)源器械，具有計量功能，建議按Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼：17-02。

2.一次性使用喂食器：由外套、芯桿、活塞和保護套組成，其中保護套是可選配件。無(wú)菌提供，一次性使用。建議視具體情況而定，（1）如產(chǎn)品用于給患者直接喂食，作用類(lèi)似于碗、勺、吸管，不符合醫療器械定義，建議不作為醫療器械管理。（2）如產(chǎn)品僅與胃食管連接配套使用，用于向患者腸胃輸送營(yíng)養物質(zhì)，建議按Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼：14-03。

3.防褥瘡墊：由墊芯和墊罩組成。如該產(chǎn)品能夠實(shí)現預防褥瘡的功能，建議按照I類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼：15-06；否則，建議不作為醫療器械管理，也不宜宣稱(chēng)醫療用途。

4.泡沫防壓瘡墊：由不同硬度的粘彈性層和高密度泡沫制成。若產(chǎn)品確實(shí)具有預防和緩解壓瘡的功能，建議按照I類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼：15-06。否則，建議不作為醫療器械管理，也不宜宣稱(chēng)醫療用途。

5.海綿防褥瘡墊：由非電動(dòng)硬質(zhì)海綿床墊和床墊外罩組成。若產(chǎn)品確實(shí)具有預防和緩解壓瘡的功能，建議按照I類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼：15-06。否則產(chǎn)品類(lèi)似于日常用品，建議不作為醫療器械管理，也不宜宣稱(chēng)醫療用途。

標簽：醫療器械分類(lèi)、醫療器械分類(lèi)界定、醫療器械如何分類(lèi)