根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》的規定，開(kāi)辦第Ⅱ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、第Ⅲ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)備案。申請辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案的企業(yè)，應具有符合規定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量技術(shù)人員及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。
引言：根據新修訂的《醫療器械監督管理條例》的規定，開(kāi)辦第Ⅱ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、第Ⅲ類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫療器械網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)備案。申請辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案的企業(yè)，應具有符合規定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、質(zhì)量技術(shù)人員及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請時(shí)主要提供如下文件：
1．《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》一式2份；
2．營(yíng)業(yè)執照原件及復印件；
3．醫療器械申請核查報告表三份；
4．營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉庫平面圖；
5．房屋產(chǎn)權或使用權證明；
6．負責人質(zhì)量管理人身份證學(xué)歷證原件復印件；
7．技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件；
8．質(zhì)量管理文件目錄；
9．倉儲設施設備目錄；
特別說(shuō)明：在辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，對質(zhì)量負責人的要求是：學(xué)歷要求三年工作經(jīng)驗，大專(zhuān)以上醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)（醫學(xué)、藥學(xué)、計算機、生物、物理、化學(xué)等理工科類(lèi)均可）。