2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，醫療器械CE認證技術(shù)文件清單包括哪些內容？
引言：2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱(chēng)“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，醫療器械CE認證技術(shù)文件清單包括哪些內容？
一、醫療器械CE認證時(shí)CE技術(shù)文件清單的主要組成：
在醫療器械CE認證文件中，CE MDR附錄2將技術(shù)文件分成了6大塊，并要求技術(shù)文件和相關(guān)總結應該以一種清晰的、有組織的、可檢索的且非模棱兩可的形式呈現，同時(shí)應包含附件2中涉及的內容。
二、醫療器械CE認證是CE技術(shù)文件清單的主要內容：
以上，供您在準備醫療器械CE認證時(shí)參考使用，謝謝！