浙江省作為我國醫療器械大省，有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)1333家，其中第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)165家，第二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)682家，第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)486家；已注冊（備案）產(chǎn)品10403個(gè)，其中第三類(lèi)產(chǎn)品641個(gè)，第二類(lèi)產(chǎn)品4442個(gè)，第一類(lèi)產(chǎn)品5320個(gè)。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可和備案企業(yè)3萬(wàn)余家。醫療器械使用單位31000余個(gè)，其中醫院1049家。浙江省藥品監管局忠誠履行醫療器械監管職責，全方位強化醫療器械監管，努力守牢醫療器械安全底線(xiàn)。

一、“嚴”字入手：定目標  明責任

今年年初，浙江省政府將全省醫療器械臨床試驗監督核查、生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、監督抽驗、不良事件報告的數量列入對浙江省藥監局2019年度重點(diǎn)工作績(jì)效考核的目標；浙江省藥監局將即將組建的市級藥品認證檢查分中心以及各市藥品監管部門(mén)開(kāi)展的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位飛行檢查、監督抽驗的數量，納入各市級藥品監管部門(mén)2019年度重點(diǎn)或專(zhuān)項工作指標。

浙江省藥監局印發(fā)了2019年浙江省醫療器械監管工作要點(diǎn)、生產(chǎn)企業(yè)監督檢查工作計劃、經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位日常監管和不良事件監測工作指導意見(jiàn)，并將醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)、無(wú)菌和植入性醫療器械專(zhuān)項治理納入《2019年打假治劣“藥劍”行動(dòng)方案》。

二、“專(zhuān)”字入手：強培訓  重打擊

針對醫療器械專(zhuān)業(yè)性強的特點(diǎn)，浙江省藥監局以培訓提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，以“嚴打”督促企業(yè)落實(shí)主體責任。

今年第一期省級醫療器械注冊申報人員公益培訓舉辦，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)171人參加。此外，他們還舉辦了三期醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓，理論與實(shí)踐相結合，組織培訓參加者到省級醫療器械GMP示范企業(yè)現場(chǎng)觀(guān)摩學(xué)習，237家企業(yè)共360名質(zhì)量管理人員參加了培訓。

此外，浙江省藥監局加強無(wú)菌及植入性醫療器械監管，開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫療器械專(zhuān)項治理，并舉辦全省植入性醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作座談會(huì )，對23家企業(yè)的法定代表人和管理者代表開(kāi)展了生產(chǎn)質(zhì)量管理法規及標準培訓。

杭州市市場(chǎng)監管局強化技術(shù)監督和行政監管的有效結合，委托浙江省醫療器械檢驗研究院對全市80家無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)開(kāi)展無(wú)菌和環(huán)氧乙烷檢驗專(zhuān)項考核，幫助企業(yè)解決問(wèn)題，提升檢驗能力，得到企業(yè)的普遍好評。

為營(yíng)造清朗的網(wǎng)絡(luò )空間，浙江省藥監局積極開(kāi)展醫療器械“清網(wǎng)”行動(dòng)。對淘寶、天貓等23家網(wǎng)絡(luò )第三方服務(wù)平臺（含擬開(kāi)辦）開(kāi)展法律知識培訓，邀請國家藥品監管局南方醫藥經(jīng)濟研究所專(zhuān)家就《中國醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監督政策及法規分析》作專(zhuān)題授課，為學(xué)員答疑解惑。臺州市市場(chǎng)監管局開(kāi)展網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售專(zhuān)項監測；杭州市市場(chǎng)監管局通過(guò)“網(wǎng)售店抽”模式強化產(chǎn)品抽檢，打擊未經(jīng)許可或者備案通過(guò)網(wǎng)絡(luò )從事醫療器械銷(xiāo)售等違法違規行為。

今年上半年，浙江省查辦醫療器械領(lǐng)域案件256件，同比下降7.25%。其中，157件為日常監管和專(zhuān)項檢查發(fā)現，29件為監督抽檢核查處置案件。從違法主體分布來(lái)看，105件為經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法，86件為醫療機構違法。案件貨值金額合計515.46萬(wàn)元，罰款金額合計2359.48萬(wàn)元。

三、“細”字入手：建機制  防風(fēng)險

浙江省藥監局以“藥品風(fēng)險監測預警防控系統”列入省政府防范化解重大風(fēng)險數字化轉型十大新增項目為契機，開(kāi)展醫療器械風(fēng)險預警模型設計開(kāi)發(fā)。暢通投訴舉報渠道，提高投訴舉報辦結率。今年上半年受理醫療器械投訴舉報594件，涉及生產(chǎn)領(lǐng)域21件，流通領(lǐng)域548件，使用機構33件；省級相關(guān)機構受理醫療器械投訴舉報66件，其中涉及生產(chǎn)領(lǐng)域9件，流通領(lǐng)域52件，使用機構5件，按時(shí)辦結率保持在100%。

寧波市建立風(fēng)險隱患每月一排查、每季一研判、重大隱患即時(shí)即報機制。金華市構建智慧監管系統（含義齒生產(chǎn)使用全程質(zhì)量追溯子系統），醫療器械生產(chǎn)企業(yè)全鏈條入網(wǎng)監控，口腔醫療機構接入比例、上傳追溯數據比例已分別達到96%、93%。

四、“實(shí)”字入手：抓監督  管質(zhì)量

今年以來(lái)，浙江省已對24家機構的醫療器械臨床試驗進(jìn)行監督核查；由浙江省藥監局牽頭對50家生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，并對6家存在嚴重缺陷的企業(yè)采取約談、跟蹤檢查等措施，其中1家企業(yè)于近期接受了國家藥品監管局組織的飛行檢查，未發(fā)現嚴重缺陷。

今年上半年，浙江省全省共收到醫療器械不良事件報告4210例，報告比例為74.42例/百萬(wàn)人口，其中嚴重不良事件報告數占總數的5.75 %，無(wú)死亡不良事件。共發(fā)布13項醫療器械主動(dòng)召回公告，涉及13家企業(yè)的13個(gè)產(chǎn)品；11個(gè)市級藥品認證檢查分中心全部組建；開(kāi)展經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位飛行檢查109家；省抽690批，完成年度計劃69%。

金華市市場(chǎng)監管局會(huì )同市衛健委對全市686家含“口腔科”診療科目的各類(lèi)醫療機構開(kāi)展為期三個(gè)多月的醫療器械使用質(zhì)量專(zhuān)項檢查，對檢查結果進(jìn)行聯(lián)合通報，責令改正醫療機構176家，行政處罰23家，其中警告8家,立案15家，已結案6家。

浙江省藥監局強化風(fēng)險治理、從嚴治理、依法治理、社會(huì )共治，牢牢把握防范化解風(fēng)險的工作方向，突出“防風(fēng)險、保安全”并重，努力守住醫療器械安全底線(xiàn)。